Інструкція з медичного застосування препарату Еувакс В
Загальна інформація
Препарат Еувакс В є вакциною для профілактики гепатиту В, що містить рекомбінантний антиген вірусу гепатиту В (HBsAg). Вакцина сприяє формуванню імунітету проти вірусної інфекції та запобігає розвитку хронічних ускладнень, таких як цироз печінки та рак печінки.
Форма випуску
Вакцина представлена у вигляді суспензії для внутрішньом’язового введення. Доступна у флаконах по 0,5 мл та 1 мл, у коробках по 10 або 20 штук. В кожній дозі міститься 10 мкг або 20 мкг антигену вірусу гепатиту В відповідно до об'єму.
Склад
| Компонент | Концентрація / кількість |
|---|---|
| Діючий компонент | антиген вірусу гепатиту В (HBsAg) |
| Вспомогальні речовини |
|
Клініко-фармакологічна група
Вакцина для профілактики гепатиту В, імунобіологічний препарат.
Фармакологічна дія
Трьохразове введення вакцини за схемою сприяє появі антитіл до HBsAg у більшості пацієнтів, що забезпечує імунний захист від зараження вірусом гепатиту В. Імунізація сприяє формуванню імунної пам’яті, що гарантує тривалий захист.
Показання до застосування
- активна імунізація осіб з високим ризиком зараження вірусом гепатиту В:
- перед хірургічними втручаннями, переливанням крові і її компонентів;
- особи, що мають тісний контакт з інфікованими;
- новонароджені діти від матерів-носіїв HBsAg;
- медичний персонал та працівники закладів охорони здоров’я.
Протипоказання до застосування
- остре інфекційне захворювання;
- підвищена чутливість до компонентів вакцини, зокрема до алюмінію гідроксиду або тіомерсалу.
Спосіб застосування, режим та дози
Вакцину вводять внутрішньом’язово у дельтовидну м’яз у дорослих, у передньобокову поверхню стегна – у дітей грудного та молодшого віку. Можливе підшкірне введення лише для осіб, схильних до кровотеч.
Режим імунізації:
- стандартна схема: 3 дози з інтервалом 0, 1 та 6 місяців;
- швидка схема: 2 дози з інтервалом 1 місяць та третя через 2 місяці;
- у новонароджених – перша доза одразу після народження, наступні через 1 та 2 місяці.
При високому ризику, наприклад, при можливому контакті з інфікованим, вакцину вводять одночасно з імуноглобуліном у різні місця, різними шприцами.
Лікарські взаємодії
Вакцина Еувакс В несумісна з іншими лікарськими засобами в одному розчині та не рекомендується вводити одночасно з іншими препаратами.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Дослідження не виявили негативного впливу антигенів HBsAg на розвиток плода. Вакцину рекомендується застосовувати лише за життєвими показаннями, якщо ризик зараження превищує потенційний ризик для матері та дитини.
Побічні дії
- можливі: нудота, блювання, діарея, больові відчуття в епігастрії, слабкість, головний біль;
- рідко: алергічні реакції у вигляді шкірної висипки, свербежу, кропив’янки;
- у місці ін’єкції: біль, почервоніння, набряк, відчуття тепла, утворення підшкірних вузликів.
Особливі вказівки та обережність
- з обережністю застосовують у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та субфебрильним станом;
- у хворих з нирковою недостатністю, зокрема на гемодіалізі, імунна відповідь може бути зниженого рівня;
- у людей старше 40 років імунна реакція може бути слабшою, тому рекомендується контроль рівня антитіл через час;
- внутрішньом’язове введення у ягодичну область не рекомендується через низький імунітет.
Застосування у особливих групах
У пацієнтів із порушеннями функції нирок
Вакцинація у пацієнтів на гемодіалізі може бути менш ефективною, тому необхідний контроль рівня антитіл для підтвердження імунітету.
У літніх пацієнтів
Імунна відповідь у людей старше 40 років зазвичай слабша, тому рекомендовано періодичне визначення рівня антитіл для підтвердження захисту.
Коди МКБ
Згідно з МКБ, вакцинація від гепатиту В проводиться за кодом:
- Z24.6 – Необхідність імунопрофілактики проти вірусного гепатиту.
Власник реєстраційного посвідчення
Власником реєстраційного посвідчення є компанія LG Chem Ltd.