Інструкція з застосування препарату Флоксепол
Загальна інформація
Флоксепол — це офтальмологічний препарат у вигляді крапель для очей, що застосовуються при бактеріальному кон’юнктивіті. Виготовляється у формі прозорого розчину зеленувато-жовтого кольору, що містить активну речовину моксифлоксацин гидрохлорид.
Об’єм флакона становить 5 мл, кожен флакон-крапельниця упакований у картонну коробку. В 1 мл розчину міститься 5,45 мг моксифлоксацину, що відповідає 5 мг активної речовини у кожній краплі.
Склад препарату
| Компонент | Кількість |
|---|---|
| Моксифлоксацин гидрохлорид | 5.45 мг/мл |
| Вспомогательные вещества: | - натрій хлорид - борна кислота - натрій гідроксид (для регулювання рН 6.5–7.2) - очищена вода |
Фармакотерапевтична група
Противомікробний засіб — фторхінолон IV покоління.
Фармакологічна дія
Моксифлоксацин — це антибактеріальний препарат широкого спектру дії, що належить до IV покоління фторхінолонів. Обладает бактерицидною активністю щодо широкого спектру грамположительных, грамотрицательных, анаэробних, кислотоустойчивых та атипичних бактерій.
Механізм дії полягає у інгібуванні ферментів топоізомерази II (ДНК-гірази) та топоізомерази IV, що необхідні для реплікації, транскрипції та репарації ДНК бактерій. Це призводить до швидкої загибелі бактерій без розвитку перекрестної резистентності з іншими класами антибіотиків.
Показання до застосування
- Бактеріальний кон’юнктивіт, викликаний чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами.
Спосіб застосування, курс і доза
Місцево. Взрослим рекомендується закапувати по 1 краплі у уражений око три рази на добу. Зазвичай позитивний ефект спостерігається через 5 днів, тому лікування слід продовжувати ще 2–3 дні для закріплення результату.
Якщо через 5 днів стан не покращується, необхідно переглянути діагноз та тактику лікування. Тривалість терапії залежить від тяжкості захворювання та клінічного перебігу.
Лікарські взаємодії
Взаємодія з іншими препаратами при місцевому застосуванні досліджена недостатньо. За пероральним застосуванням моксифлоксацину відомо, що препарат не інгібує ферменти цитохрому P450 і не має значущих взаємодій з теофіліном, варфарином, дигоксином, пероральними контрацептивами та іншими препаратами.
Вагітність і лактація
Досліджень щодо застосування моксифлоксацину під час вагітності та годування груддю недостатньо. Препарат (категорія C за FDA) допускається застосовувати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Під час терапії необхідно припинити годування груддю.
Побічні дії
Зі сторони систем кровотворення
- рідко — зниження рівня гемоглобіну
Зі сторони імунної системи
- частота невідома — гиперчутливість, алергічні реакції
Зі сторони нервової системи
- нечасто — головний біль
- рідко — парестезії
- невідомо — головокруження
Зі сторони органу зору
- часто — біль і подразнення очей
- нечасто — точковий кератит, синдром сухого ока, субкон’юнктивальні крововиливи, свербіж, почервоніння, набряк повік, дискомфорт
- рідко — дефекти епітелію рогівки, порушення зору, зниження гостроти зору, астенопія, еритема повік
- невідомо — ендофтальміт, виразковий кератит, помутніння, набряк або відкладення на рогівці
Зі сторони серцево-судинної системи
- невідомо — відчуття серцебиття
Зі сторони дихальної системи
- рідко — дискомфорт у носі, біль у гортані, відчуття стороннього тіла в горлі
- невідомо — задишка
Зі сторони травної системи
- нечасто — дисгевзія
- рідко — блювота, підвищення активності печінкових ферментів, нудота
- невідомо — підвищення активності АЛТ, АСТ, ГГТ
Зі сторони шкіри та підшкірної клітковини
- невідомо — еритема, висип, кропив’янка, свербіж
Можливі серйозні ускладнення, включаючи розриви сухожиль, особливо у пацієнтів похилого віку, що отримують кортикостероїди. Це потребує термінового медичного втручання та припинення терапії.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до моксифлоксацину або інших хінолонів
- Період грудного вигодовування
- Дитячий вік до 1 року
Особливі вказівки
- Довготривале застосування може спричинити розвиток суперинфекцій, у тому числі грибкових. У разі виникнення суперинфекції — припинити застосування і призначити відповідне лікування.
- Застосування у новонароджених не рекомендується через недостатність досліджень щодо безпеки.
- Не використовувати для профілактики або емпіричного лікування гонококкового кон’юнктивіту, особливо у новонароджених, через можливу наявність штамів резистентних до моксифлоксацину.
- Пацієнти з підозрою на інфекцію, викликану Neisseria gonorrhoeae, повинні отримувати системне лікування.
- Вплив на здатність керувати транспортом: можливе тимчасове зниження зору, тому до відновлення зору не рекомендується керувати автомобілем або працювати з технікою, що потребує уваги.
Умови реалізації
Препарат призначається за рецептом лікаря.
Застосування у дітей
Використовувати у педіатрії з 1 року життя у дозах, що відповідають дорослій. Враховуючи профіль безпеки, застосування у дітей старше 1 року можливе під контролем лікаря.
Коди МКБ
- H10.2 — Інші гострі кон’юнктивіти
- H10.4 — Хронічний кон’юнктивіт
Власник реєстраційного посвідчення
POLPHARMA S.A.
Виробник
WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA S.A.