Флуконазол-Тева — протигрибковий препарат

Опис препарату

Флуконазол-Тева — це пероральний та інфузійний протигрибковий засіб, що належить до групи азольних інгібіторів синтезу стеролів у клітинах грибків. Препарат має тверду желатинову капсулу з світло-блакитним корпусом та непрозорою кришечкою, всередині якої міститься однорідний порошок білого або з жовтуватим відтінком кольору. Випускається у флаконах по 1, 2 або 4 капсули по 150 мг, упакованих у блістери та картонні коробки з контролем першого відкриття.

Фармакологічна група та дія

Механізм дії

Флуконазол є високоселективним інгібітором синтезу ергостеролу у клітинах грибків, що є важливим компонентом їх клітинної мембрани. Це сприяє руйнуванню клітинної структури та зупиняє ріст грибкових агентів. Препарат активний in vitro та в клінічних умовах щодо більшості збудників, зокрема Candida albicans, Candida glabrata (частково резистентні штами), Candida parapsilosis, Candida tropicalis та Cryptococcus neoformans.

Показання до застосування

• Криптококовий менінгіт і інфекції інших локалізацій: у тому числі у пацієнтів з нормальним імунітетом, ВІЛ-інфікованих, реципієнтів органів трансплантації та інших імунодефіцитних станах.
• Генералізований кандидоз: кандидемія, дисемінований кандидоз, інвазивні форми інфекцій у різних органах.
• Кандидоз слизових оболонок: полость рта, глотка, стравохід, бронхолегеневі інфекції, кандидурія, хронічний атрофічний кандидоз.
• Генітальний кандидоз: вагінальний, баланіт, профілактика рецидивів.
• Мікози шкіри та нігтів: стопи, пахова зона, оніхомікози, мікози тіла.
• Глибокі ендемічні мікози: кокцидиоїдомікоз, гістоплазмоз, споротрихоз у пацієнтів з нормальним імунітетом.
• Профілактика грибкових інфекцій: у хворих з онкологічними захворюваннями, що отримують цитостатичну терапію.

Спосіб застосування та дозування

Препарат призначають індивідуально залежно від виду інфекції, стану пацієнта та клінічної ситуації. Для дорослих рекомендована добова доза коливається в межах 50–400 мг, приймається один раз на добу. Для дітей дозування становить 3–12 мг/кг маси тіла на добу, також один раз на добу.

Курс терапії може тривати від кількох днів до кількох місяців, залежно від швидкості клінічного та мікологічного одужання. При порушеннях функції нирок або печінки необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня порушення та рекомендацій лікаря.

Лікарські взаємодії

Флуконазол може посилювати ефект інших лікарських засобів, зокрема:

• Варфарин: підвищення протромбінового часу, ризик кровотеч.
• Мідазолам: збільшення концентрації у плазмі та психомоторні порушення.
• Цизаприд: можливі серцеві аритмії, протипоказано одночасне застосування.
• Циклоспорин, теофілін, рифампіцин, зидовудин: необхідний моніторинг концентрацій та корекція доз.

Застосування флуконазолу з препаратами, що мають потенціал для подовження інтервалу QT, слід проводити з обережністю та під контролем лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до флуконазолу або інших азольних препаратів.
• Одночасне застосування терфенадина у дозах понад 400 мг/день.
• Препарати, що значно подовжують інтервал QT (наприклад, цизаприд, астемізол, еритроміцин, пімозид, хінідин).
• Порушення функції печінки у важкій формі.

З обережністю застосовують у разі печінкової та ниркової недостатності, при появі сыпу, у пацієнтів з потенційним ризиком серцевих аритмій.

Побічні дії

З боку нервової системи

• Головний біль, запаморочення, судоми, порушення смаку, тремор, безсоння, сонливість.

З боку травної системи

• Біль у животі, діарея, нудота, блювота, сухість у роті, запор.

З боку печінки

• Гепатотоксичність, підвищення рівнів АЛТ, АСТ, білірубіну, тяжкі порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця.

Зі шкірних реакцій

• Висип, алопеція, екзантема, синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, підвищене потовиділення.

З крові та імунної системи

• Лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія, анафілаксія.

З боку серцево-судинної системи

• Подовження інтервалу QT, аритмії, тахісистолія.

Обмін речовин

• Підвищення рівнів холестерину, тригліцеридів, гіпокаліємія.

Інші

• Міалгія, слабкість, астенія, лихоманка, вертиго.

Особливі вказівки

• З обережністю застосовують у разі порушень функцій печінки; при появі сыпу — припинити терапію.
• Потрібен постійний моніторинг функціонального стану печінки.
• У пацієнтів з ВІЛ/СПІД підвищений ризик важких шкірних реакцій.
• При появі симптомів гепатотоксичності — негайно припинити застосування.
• Не рекомендується застосовувати у період вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.
• Грудне вигодовування слід припинити під час лікування.

Особливості застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях ниркової функції

Дозу зменшують залежно від кліренсу креатиніну, особливо у випадках важкої недостатності.

При порушеннях печінки

Застосовують з обережністю, контролюючи функцію печінки, у разі появи ознак гепатотоксичності — припиняють терапію.

Виробник та випуск

Зареєстровано та випускається відповідно до державної реєстрації виробником.