Інструкція для медичного застосування препарату Флуконазол-Тева

Форма випуску

Препарат Флуконазол-Тева випускається у вигляді твердых желатинових капсул по 50 мг. У пачці міститься 7 капсул у пластикових блистерах, кожен з яких захищений від механічних пошкоджень та має контроль першого відкриття. Капсула має непрозору світло-голубу кришечку та білий корпус. Вміст капсули — однорідний порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Опис

Капсули мають тверду желатинову оболонку, яка складається з:

• Титану діоксиду (E171) — 0.46 мг (корпус) та 0.3 мг (кришка)
• Гелю (желатин) — до 22.8 мг (корпус) та до 15.2 мг (кришка)
• Додаткові речовини: лактозу моногідрат (47 мг), кукурудзяний крохмаль (16.65 мг), колоїдний діоксид кремнію (0.1125 мг), натрію лаурилсульфат (0.1125 мг), магнію стеарат (1.125 мг)

Вміст капсули — білий або з жовтуватим відтінком порошок, однорідної структури.

АТХ-код

J02AC01 — Флуконазол

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Противогрибковий препарат
• Фармакотерапевтична група: Противогрибкові засоби

Діюча речовина

Флуконазол — активний компонент препарату.

Фармакологічна дія

Флуконазол — це селективний інгібітор синтезу стеролів у клітинній мембрані грибів, що належить до групи триазолів. Він ефективно пригнічує ферменти, залежні від цитохрому Р450, необхідні для синтезу ергостеролу — важливого компонента клітинної мембрани грибів.

Препарат активний in vitro та в клінічних випадках щодо більшості з наступних мікроорганізмів: Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Cryptococcus neoformans.

Флуконазол має високу специфічність до грибкових ферментів і демонструє активність у лікуванні оппортунистичних мікозів, включно з генералізованим кандидозом, криптококовим менінгітом, мікозами шкіри та волосся, а також у профілактиці грибкових інфекцій у осіб із імунодефіцитами.

Механізм дії — інгібування синтезу ергостеролу, що призводить до порушення цілісності клітинної мембрани грибів і їх загибелі.

Показання до застосування

Спосіб застосування, курс та доза

Індивідуальний підхід залежно від виду інфекції, стану пацієнта та клінічної ситуації.

• Для дорослих: звичайна доза становить 50-400 мг на добу, приймається один раз на день. Тривалість курсу — від кількох днів до кількох місяців, залежно від виду інфекції та досягнення клінічного ефекту.
• Для дітей: доза становить 3-12 мг/кг/добу, приймається один раз на день. Тривалість лікування — за рекомендацією лікаря.
• При порушеннях функції нирок: дозу зменшують залежно від швидкості клубочкової фільтрації.

Курс терапії визначається відповідно до клінічного та мікологічного ефекту, а також стану пацієнта.

Лікувальні взаємодії

• З варфарином: підвищується протромбіновий час, що може призвести до кровотеч. Необхідно контролювати показники крові.
• З бензодіазепінами (мідазолам): збільшується концентрація у плазмі та психомоторні ефекти, тому потрібно коригувати дозу.
• З цизапридом: можливий ризик аритмій, зокрема тріпотіння шлуночків. Одночасне застосування протипоказане.
• З циклоспорином: підвищується концентрація, що вимагає моніторингу рівнів у крові.
• З гідрохлоротіазидом: підвищення концентрації флуконазолу в крові.
• З пероральними контрацептивами: незначне підвищення рівнів гормонів, що не впливає на їх ефективність при стандартних дозах.
• З фенитоинами, рифампіцином, теофіліном, зидовудином: можливі зміни концентрацій, потребує контролю та корекції доз.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпечність застосування флуконазолу у вагітних не встановлена; рекомендується уникати його застосування, якщо лише користь для матері переважає потенційний ризик для плода. У період лактації застосування препарату не рекомендується через його проникнення у грудне молоко.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування.

Побічні дії

З боку нервової системи

• Головний біль, запаморочення, судоми, зміна смаку, парестезії, безсоння, сонливість, тремор.

З боку шлунково-кишкового тракту

• Біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, диспепсія, блювота, сухість у роті, запор.

З боку печінки

• Гепатотоксичність, підвищення рівнів АЛТ, АСТ, білірубіну, можливий розвиток гепатиту або гепатоцелюлярного некрозу.

З боку шкірних покривів

• Висип, алопеція, екзантема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, підвищене потовиділення, свербіж.

З крові та імунної системи

• Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія, анафілаксія.

Інші

• Астенія, слабкість, підвищена втомлюваність, лихоманка, вертиго, порушення серцевого ритму.

Протипоказання

• Гіперчутливість до флуконазолу або інших азольних препаратів.
• Одновремене застосування терфенадина у дозі 400 мг/добу і більше, цизаприду, астемізолу, еритроміцину, пімозиду, хінідину через ризик серйозних аритмій.

Особливі вказівки

• Контроль функції печінки під час лікування, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки або при появі симптомів ураження печінки.
• При появі сыпі або ознак гепатотоксичності препарат слід припинити.
• Обережність при застосуванні у пацієнтів з потенційно проаритмічними станами, порушеннями електролітного балансу.
• Не рекомендується застосовувати у вагітних, окрім випадків, коли користь перевищує ризик.

Особливі вказівки щодо застосування

Під час лікування слід враховувати можливий розвиток побічних реакцій, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або серцево-судинної системи. Необхідний регулярний контроль функціональних показників печінки та електролітів крові.

Застосування при порушеннях функції нирок

Дозу флуконазолу зменшують залежно від ступеня порушення функції нирок, з урахуванням швидкості клубочкової фільтрації (КК).

Застосування при порушеннях функції печінки

Обережність та контроль стану печінки, оскільки можливий розвиток гепатотоксичних реакцій, які у більшості випадків є оборотними після припинення терапії.

Застосування у літніх пацієнтів

Зазвичай корекція дози не потрібна, проте необхідний контроль функціональних показників печінки та нирок.

Застосування у дітей

Дозування підбирається індивідуально за віком та масою тіла, з урахуванням характеру інфекції та стану здоров’я дитини.

Коди МКБ

Криптококкоз — B45.7; Кандидоз — B37; Кокцидиоїдоз — B46; Гістоплазмоз — B40; Споротрихоз — B48; Інші грибкові інфекції згідно з МКБ.

Виробник

Препарат зареєстрований та виробляється відповідно до встановлених стандартів.