Флутамид таблетки 250 мг 84 шт. Сандоз
Інструкція з медичного застосування препарату Флутамід Сандоз
Опис препарату
Флутамід Сандоз є таблетованим препаратом, що застосовується для лікування онкологічних захворювань простати. Таблетки мають жовтий колір, круглу форму, двояковипуклу поверхню та риску на одній стороні для зручності дозування. Кожна таблетка містить 250 мг активної речовини – флутаміду.
До допоміжних речовин входять: моногідрат лактози (221.7 мг), натрію лаурилсульфат (15 мг), мікрокристалічна целюлоза (100 мг), кукурудзяний крахмал (162.5 мг), колоїдний діоксид кремнію (0.4 мг), магнію стеарат (0.4 мг).
Препарат виробляється у формі блистерів по 10, 21 або 4 таблетки, упакованих у картонні коробки.
Клініко-фармакологічна група та фармакологічна дія
Флутамід належить до групи антиандрогенних препаратів з протипухлинним ефектом. Це нестероїдний антиандроген, який конкурентно блокує взаємодію андрогенів з їх рецепторами у клітинах тканин-мішеней, таких як простата та сім'яні пузирі. Механізм дії заснований на інгібуванні захоплення тестостерону та його зв'язування у ядрах клітин тканин-мішеней, що сприяє зменшенню впливу тестостерону на пухлинний процес.
Препарат не має естрогенної, прогестагенної або антигестагенної активності. Його застосування є додатковим до хіміотерапії, що викликає кастрацію, або у разі її недоцільності. Основними органами-мішенями є простата та сім'яні пузирі.
Показання до застосування
- Лікування метастазируючого раку простати, що потребує зниження рівня тестостерону.
- Початкове лікування у комбінації з агонистами гонадотропін-рилизинг-гормону.
- Додаткове лікування для пацієнтів, що вже отримують терапію агонистами гонадотропін-рилизинг-гормону.
- У разі хірургічної кастрації.
- Пацієнти з неефективністю або непереносимістю інших видів гормонотерапії.
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат приймається внутрішньо після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розжовуючи. Стандартна доза становить по 250 мг кожні 8 годин (тобто 3 рази на добу).
Тривалість терапії визначається лікарем та залежить від клінічної відповіді. У разі досягнення позитивного ефекту терапію продовжують до появи ознак прогресування захворювання.
При комбінованій терапії з агонистами гонадотропін-рилизинг-гормону препарат можна починати за 3 дні до початку застосування агониста або одночасно з ним.
Передозування
При прийомі у дозі 1500 мг/добу протягом 36 тижнів можливий розвиток гінекомастії, напруженості у грудях та підвищення активності АСТ. Лікування полягає у промиванні шлунка, симптоматичній терапії. Специфічного антидоту не існує. Гемодіаліз неефективний, тому необхідно проводити підтримувальну терапію під медичним контролем.
Протипоказання
- Гіперчутливість до флутаміду або до будь-яких компонентів препарату.
- Дитячий вік.
- Важка печінкова недостатність.
З обережністю застосовують у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю, порушеннями функції нирок, серцево-судинними захворюваннями, а також у випадках схильності до тромбозів і при станах, що передують інтоксикації анілинами.
Особливі вказівки
- Під час терапії необхідний контроль функціональних показників печінки (активність трансамінази) – раз на місяць у перші 4 місяці та раз на 3 місяці надалі.
- При появі ознак порушення функції печінки (жовтяниця, блювання, сильний зуд, темна сеча) потрібно негайно звернутися до лікаря.
- Рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування.
- Враховувати можливий вплив на здатність керувати транспортом і механізмами – прояви побічних ефектів, такі як сонливість або запаморочення, вимагають обережності.
Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні
Флутамід Сандоз не призначений для застосування у жінок, вагітних і годуючих матерів.
Побічні дії
Частота побічних ефектів згідно з класифікацією:
- Дуже часто (>10%): гінекомастія, болі в грудях.
- Часто (1-10%): диспепсія, нудота, блювання, підвищення активності печінкових трансаміназ, зниження лібідо, імпотенція, приливи крові до обличчя, запаморочення, сонливість.
- Рідко (<1%): гепатит, жовтяниця, алергічні реакції, реакції фотосенсибілізації, кровотечі, порушення кровотворення, порушення нервової системи.
Зазначені побічні ефекти зазвичай зникають після припинення терапії або зменшення дози.
Особливі вказівки та застереження
- Тривале застосування у пацієнтів без хірургічної або медикаментозної кастрації вимагає регулярного контролю сперматограми.
- З обережністю застосовують у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями функції печінки, нирок.
- Не рекомендується застосовувати при тяжкій печінковій недостатності.
- Обов’язково контролювати функцію печінки та симптоми порушення її роботи.
Застосування у дітей
Препарат протипоказаний для застосування у дітей, оскільки безпека і ефективність не встановлені.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Термін придатності становить 5 років. Не використовувати після закінчення строку придатності.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення: SANDOZ ZAO
Виробник: SALUTAS PHARMA GmbH
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:250 мг