Форма випуску

Препарат Фозикард доступний у вигляді таблеток:

• 5 мг: по 28 або 30 таблеток у пачці;
• 10 мг: по 28 або 30 таблеток у пачці;
• 20 мг: по 28 або 30 таблеток у пачці.

Таблетки мають круглу, плоскоцилиндричну форму та білого або майже білого кольору. На поверхні кожної таблетки нанесена маркування "FL 20".

Опис

Фозикард – це лікарський засіб, який належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Таблетки мають рівномірний колір, зручну для прийому форму та маркування для легкої ідентифікації. В якості активної речовини у складі міститься фозиноприл натрій.

В допоміжних компонентах присутні: лактозу моногідрат, натрій кроскармелозу, кукурудзяний крахмал (прежелатинізований), мікрокристалічна целюлоза, гліцерил дибегенат. Всі компоненти забезпечують стабільність, біодоступність та зручність у використанні.

Класифікація за АТХ та фармакологічною групою

Препарат належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), що широко застосовуються для лікування гіпертензії та серцевої недостатності.

Умови зберігання та термін придатності

• Умови зберігання: зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
• Термін придатності: 2 роки від дати виготовлення, зазначеної на пакуванні.

Фармакологічна дія

Фозикард є пролекарством, з якого в організмі утворюється активний метаболіт фозиноприлат. Механізм дії полягає у блокуванні перетворення ангіотензину I у ангіотензин II – потужний сосудозвужувальний агент. Це сприяє вазодилатації, зниженню опору судин (ОПСС) та системного артеріального тиску.

Препарат зменшує секрецію альдостерону, що веде до зниження об’єму циркулюючої крові та зменшення навантаження на серце. Також він підвищує рівень брадикинина, що сприяє розширенню судин та доповнює антигіпертензивний ефект.

Дія починається через 1 годину після прийому, досягає максимуму через 2-6 годин та триває близько 24 годин. Препарат не викликає розвитку толерантності при тривалому застосуванні.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (в монотерапії або в комбінації з іншими гипотензивними засобами, зокрема з тиазидними діуретиками);
• Хронічна серцева недостатність (у складі комплексної терапії).

Спосіб застосування, курс та доза

Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Дозування підбирається індивідуально, залежно від клінічного стану та відповіді організму.

Для артеріальної гіпертензії

• Початкова доза: 10 мг 1 раз на добу.
• Подальше регулювання: підтримуюча доза становить від 10 до 40 мг на добу, яку можна приймати одноразово або розділити на два прийоми за рекомендацією лікаря.
• При недостатній відповіді можливо додавання інших гипотензивних засобів, зокрема діуретиків.

Для хронічної серцевої недостатності

• Початкова доза: 5 мг 1 або 2 рази на добу.
• Залежно від клінічного ефекту дозу можна збільшувати з інтервалом не менше 1 тижня до максимальної добової дози 40 мг.

При порушеннях функції нирок або печінки корекція дози не потрібна, однак слід дотримуватись особливих обережностей під час лікування. У пацієнтів літнього віку лікування не відрізняється за ефективністю, але потрібно з обережністю враховувати можливий ризик передозування через уповільнене виведення препарату.

Передозування

Основні симптоми: надмірне зниження артеріального тиску, брадикардія, шок, порушення водно-електролітного балансу, гостра ниркова недостатність, стан ступору.

Лікування: необхідно припинити прийом препарату, провести промивання шлунка, застосовувати сорбенти (активоване вугілля), вводити вазодепресорні засоби та інфузії 0,9% розчину натрію хлориду. Симптоматична терапія, підтримуючи стан пацієнта. Гемодіаліз неефективний для очищення організму від препарату.

Лікувальні взаємодії

• Антациди (алюмінію або магнію гідроксид, симетикон) можуть знижувати всмоктування Фозикарду, тому їх застосування слід розділяти щонайменше на 2 години.
• Комбінування з літієм може підвищувати концентрацію літію в крові та ризик його токсичності. Необхідне ретельне спостереження.
• НПВП (нестероїдні протизапальні засоби) знижують антигіпертензивний ефект препарату.
• Калийсберігаючі діуретики та препарати (амілорид, спиронолактон, триамтерен) підвищують ризик гіперкаліємії.
• Фозиноприл посилює гіпоглікемічний ефект при застосуванні з інсуліном та сульфонілмочевиною, а також може підвищувати ризик лейкопенії при комбінації з аллопуринолом, цитостатичними засобами і імунодепресантами.
• Гіпотензивні препарати, наркотичні анальгетики та засоби для загальної анестезії посилюють зниження АТ.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Фозикард категорично заборонено застосовувати у період вагітності, особливо в II та III триместрах, оскільки інгібітори АПФ можуть викликати порушення розвитку плода: зниження функції нирок, гіпоплазію черепа, олігогідрамніон, контрактури кінцівок, гіпоплазію легень та інші ускладнення, що можуть призвести до смерті новонародженого.

У разі необхідності застосування у період лактації слід припинити годування груддю, оскільки фозиноприл виділяється з молоком і може впливати на новонародженого.

Побічні дії

З боку серцево-судинної системи

• Чрезмерне зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія, тахікардія, відчуття серцебиття.
• Аритмії, стенокардія, інфаркт міокарда, біль у грудях.
• "Приливи" крові до обличчя, гіпертензійний криз, зупинка серця, непритомність.

З боку травної системи

• Тошнота, блювота, запор, кишкова непрохідність, панкреатит, гепатит, стоматит, глоссит, диспепсія, біль у животі, анорексія, метеоризм, сухість слизових.

З боку дихальної системи

• Сухий кашель, одышка, фарингіт, ларингіт, синусит, бронхоспазм, дисфонія, носові кровотечі, ринорея.

З боку ниркової системи

• Загострення або погіршення симптомів хронічної ниркової недостатності, протеїнурія, олігурія.

З боку нервової системи

• Головокруження, головний біль, слабкість; при високих дозах – безсоння, тривожність, депресія, спутаність свідомості, парестезії, сонливість.

Інші побічні реакції

• Порушення зору і слуху, шум у вухах, алергічні реакції (кропив’янка, зуд, ангіоневротичний набряк), лейкопенія, артрит, обострення подагри, зміни лабораторних показників – гіперкреатинінемія, підвищення рівня сечовини, активності печінкових трансаминаз, гіперкаліємія, гіпонатріємія, зниження гемоглобіну і гематокриту.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до фозиноприлу або інших компонентів препарату.
• Наслідковий або ідіопатичний ангионевротичний набряк (у тому числі в анамнезі) після застосування інших інгібіторів АПФ.
• Вагітність та період лактації.
• Діти та підлітки до 18 років, оскільки безпечність і ефективність не встановлені.
• Дефіцит лактази, синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

З обережністю застосовують при порушеннях функції нирок, гіпонатріємії, стенозі ниркових артерій, аортальному стенозі, системних захворюваннях (СКВ, склеродермія) та інших станах, що супроводжуються ризиком розвитку нейтропенії або агранулоцитозу.

Особливі зауваження

• Перед початком терапії необхідно провести аналіз попереднього лікування, зокрема рівня АТ, функції нирок, електролітного балансу, рівня гемоглобіну і креатиніну.
• У пацієнтів з важким перебігом гіпертензії або декомпенсованою серцевою недостатністю лікування слід починати у стаціонарі під наглядом лікаря.
• Під час лікування потрібно регулярно контролювати показники крові та функцію нирок.
• При появі симптомів ангіоневротичного набряку (набряк язика, гортані, глотки) потрібно негайно припинити застосування препарату і розпочати відповідне лікування (введення епінефрину, підтримуюча терапія).
• Можливий розвиток відкладених станів – відек слизової кишечника, тому при болях у животі без інших ознак слід враховувати цей факт.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

Нирки

У пацієнтів з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом єдиної нирки можливе підвищення рівня креатиніну і сечовини. Тому потрібно ретельно контролювати функцію нирок та коригувати дозу при необхідності.

Печінка

При розвитку жовтяни та значного підвищення активності печінкових ферментів лікування слід припинити і застосовувати відповідну терапію.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря. Важливо дотримуватись рекомендованої дози та режиму застосування, а також проходити регулярне медичне спостереження.

Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

Пожилі

Ефективність і безпека у пацієнтів віком старше 65 років не відрізняється від молодих, однак слід враховувати можливу підвищену чутливість та ризик передозування через уповільнене виведення препарату.

Діти

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені. Тому препарат не призначають для цієї групи пацієнтів без спеціальних медичних показань.

Нозологія за МКБ

Коди МКБ-10:

• I10 – Артеріальна гіпертензія
• I50 – Хронічна серцева недостатність

Власник реєстраційного посвідчення

Заявник та виробник – компанія, що здійснює випуск препарату згідно з чинною регуляторною документацією.