Інструкція з медичного застосування препарату Фторафур®
Загальна інформація
Препарат Фторафур® є антиметаболітом та протипухлинним засобом, що використовується у хіміотерапії злоякісних новоутворень. Його дія полягає у порушенні синтезу ДНК та РНК клітин пухлини, що призводить до зупинки їх розмноження та відіграє ключову роль у лікуванні раку різних локалізацій.
Форма випуску
Препарат представлений у вигляді твердых желатинових капсул для перорального застосування. Капсула має корпус жовтого кольору та оранжеву кришку. Вміст капсули — білий порошок без запаху.
Склад
| Компонент | Кількість |
|---|---|
| Тегафур | 400 мг (у одній капсулі) |
| Допоміжні речовини | Стеаринова кислота — 4 мг; Титану диоксид (Е171) — 2% корпусу, 2.5% кришки; Хіноліновий жовтий (Е104); Оксид заліза червоний (Е172); Желатин — до 100% капсули |
Клініко-фармакологічна група
Противоопухлинний препарат, антиметаболіт.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Фторафур — це проліки, що активується у клітинах пухлини з утворенням 5-фторурацилу, який інгібує фермент тимідилатсинтазу, порушуючи синтез ДНК і РНК. Це призводить до пригнічення проліферації клітин злоякісних пухлин. Препарат менш токсичний і краще переноситься пацієнтами, ніж 5-фторурацил, і має виражену противоопухлинну активність при різних локалізаціях раку.
Показання до застосування
- рак товстої та прямої кишки
- рак шлунка
- рак молочної залози
- атопічний дерматит
- шкірні лімфоми
Спосіб застосування, курс та доза
Препарат приймається внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Добова доза Фторафур® становить 20-30 мг/кг маси тіла (близько 1.2-1.6 г) у 2-4 прийоми, але не більше 2 г на добу. Тривалість курсу — 30-40 г препарату, з перервою між курсами 4 тижні. У похилому віці та на пізніх стадіях захворювання дозу можна зменшити.
Передозування
Симптоми: посилення токсичних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, центральної нервової системи, пригнічення кровотворення.
Лікування: контроль функції крові, симптоматична терапія. Специфічний антидот невідомий.
Лікарські взаємодії
- Підвищує ефективність інших хіміотерапевтичних засобів (оксаліплатин, ралтитрексида, циклофосфамід, метотрексат, доксорубіцин, митоміцин)
- Може підвищити ризик побічних реакцій під час променевої терапії
- Спільне застосування з кальцію фолінатом покращує переносимість
- Інгібітори мікросомального окислення в печінці підвищують токсичність
Застосування під час вагітності і годування груддю
Препарат заборонений до застосування у період вагітності та лактації через ризик для плода і новонародженого.
Побічні дії
- З боку кровотворної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія.
- З боку травної системи: нудота, блювота, відсутність апетиту, болі в животі, діарея, стоматит, кровотечі з ШКТ.
- З боку нервової системи: головокружіння, порушення свідомості, атаксія, сонливість.
- З боку серцево-судинної системи: болі в серці, стенокардія, ІМ.
- Інші: алопеція, порушення загоєння шкіри, реакції гіперчутливості, у т. ч. анафілактичний шок.
Протипоказання
- термінальна стадія захворювання
- гострі масивні кровотечі
- тяжкі порушення функцій печінки і нирок
- лейкопенія (<3000/мкл), нейтропенія (<1000/мкл), тромбоцитопенія (<100 000/мкл), анемія (<65 г/л гемоглобіну)
- виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки
- інфекційні захворювання
- ризик кровотеч у ШКТ
- вагітність і період годування груддю
- вікові обмеження — до 18 років
- індивідуальна чутливість до компонентів препарату
Особливі вказівки
- Регулярно контролювати картину крові, функцію печінки і нирок.
- При тривалому застосуванні можливе посилення побічних ефектів.
- Препарат пригнічує репродуктивну функцію, потрібно враховувати це при плануванні вагітності.
- При появі ознак ускладнень — негайно припинити терапію.
- Зменшувати дозу для пацієнтів похилого віку та в пізніх стадіях захворювання.
- Дотримуватися гігієни порожнини рота для запобігання стоматитам та інфекціям.
Застосування при порушеннях функції нирок
Протипоказаний при важких порушеннях функцій нирок. У помірних — застосовувати з обережністю, під контролем функцій нирок.
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказаний при важких порушеннях функцій печінки. У легких і помірних — з обережністю під контролем функціонального стану.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Дозу зменшують відповідно до стану пацієнта.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування у дітей до 18 років не досліджені, тому препарат не призначають цій віковій групі.
Коди МКБ
- C16 — Злоякісне новоутворення шлунка
- C18 — Злоякісне новоутворення ободової кишки
- C19 — Злоякісне новоутворення ректосигмоїдного з'єднання
- C20 — Злоякісне новоутворення пряму кишку
- C50 — Злоякісне новоутворення молочної залози
- C84 — Зрілий T/NK-клітинний лімфома
- L20.8 — Інші атопічні дерматити (нейродерміт, екзема)
Виробник
Препарат зареєстрований ТОВ «Гріндекс» (Латвія).