Інструкція з медичного застосування препарату Галоперидол-Ріхтер
Загальна інформація
Галоперидол-Ріхтер є потужним антипсихотичним препаратом, що належить до групи нейролептиків. Випускається у вигляді таблеток, що мають білого або майже білого кольору, круглої форми, з фаскою та практично без запаху.
Форма випуску:
- Таблетки по 1.5 мг — по 50 штук у пачці
- Таблетки по 5 мг — по 50 штук у пачці
Коди та групи
| АТХ-код | N05AD01 |
|---|---|
| Клініко-фармакологічні групи | Антипсихотичні препарати, нейролептики |
| Фармакотерапевтична група | Психолептики, антипсихотики, похідні бутирофенону |
Умови зберігання та термін придатності
Зберігати препарат необхідно у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С. Термін придатності становить 5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Механізм дії: Галоперидол є антипсихотичним препаратом, що належить до групи похідних бутирофенону. Він є потужним антагоністом центральних дофамінових рецепторів типу 2. У рекомендованих дозах проявляє низьку альфа1-адреноблокуючу активність та не має антигістамінної або холіноблокуючої дії.
Фармакодинамічні ефекти: Блокада дофамінових сигнальних шляхів у мезолімбічних структурах сприяє зняттю галюцинацій та ілюзій, зменшує психомоторне збудження. Вплив на базальні ядра пояснює можливі екстрапірамідні побічні ефекти (дистонія, акатизія, паркінсонізм). Також препарат сприяє підвищенню рівня пролактину через блокування дофамінових рецепторів у передній долі гіпофізу.
Показання до застосування
- Для дорослих: лікування шизофренії, шизоаффективних розладів, купірування делірію при неефективності нефармакологічних методів, лікування маниакальних епізодів при біполярному розладі I типу, лікування агресії та психотичних симптомів у пацієнтів з деменцією (Альцгеймер, судинна деменція), тиков (у тому числі синдром Туретта), хореї Гентінгтона.
- Дітям та підліткам: лікування шизофренії у підлітків 13-17 років, агресії у дітей 6-17 років, тиков та синдромів у віці 10-17 років, при неефективності інших терапевтичних підходів.
Спосіб застосування, режим і дози
Препарат призначений для внутрішнього застосування. Таблетки слід приймати під час або після їжі, запиваючи водою.
Дозування для дорослих
| Показання | Рекомендована доза | Особливості |
|---|---|---|
| Лікування шизофренії або шизоаффективних розладів | 2-10 мг/добу, одноразово або поділено на 2 прийоми | Початкова доза 2-4 мг; корекція кожні 1-7 днів |
| Купірування делірію | 1-10 мг/добу, 2-3 прийоми | Починати з мінімальної дози, коригувати з інтервалом 2-4 години до максимуму 10 мг |
| Лікування маниакальних епізодів | 2-10 мг/добу, 1-2 прийоми | Коригування кожні 1-3 дні; максимум 15 мг/добу |
| Агресія та психотичні симптоми у пацієнтів з деменцією | 0.5-5 мг/добу | Корекція кожні 1-3 дні; оцінка цілеспрямованості лікування через 6 тижнів |
| Тики, синдром Туретта | 0.5-5 мг/добу | Корекція кожні 1-7 днів; контроль кожні 6-12 місяців |
| Хорея Гентінгтона | 2-10 мг/добу | Корекція кожні 1-3 дні |
Для переходу з внутрішньом'язових ін'єкцій на пероральний прийом рекомендується починати з тієї ж дози, що і при ін'єкціях (коефіцієнт перерахунку 1:1).
Дозування для дітей та підлітків
| Вік | Рекомендована доза | Особливості |
|---|---|---|
| 13-17 років | 0.5-3 мг/добу, поділено на 2-3 прийоми | Максимум 5 мг/добу; дозу коригувати за потребою |
| 6-11 років | 0.5-3 мг/добу | Корекція кожні 6 тижнів |
| 10-17 років (при синдромі Туретта) | 0.5-3 мг/добу | Корекція кожні 6-12 місяців |
Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 6 років не встановлені.
Передозування
Симптоми: посилення фармакологічних ефектів: екстрапірамідні розлади (ригідність м'язів, тремор), артеріальна гіпотензія або гіпертензія, сонливість, кома, порушення дихання, шокоподібний стан.
Лікування: підтримуюча терапія, активований вугілля (якщо застосовно), контроль ЕКГ та життєвих показників. Специфічного антидоту немає; застосовувати протипаркінсони, судинозвужувальні засоби (крім адреналіну), інтенсивну підтримку дихання та кровообігу.
Лікарські взаємодії
Застосування з препаратами, що викликають удлинення інтервалу QTc (наприклад, деякі антиаритмічні, антидепресанти, антибіотики, протигрибкові, онкологічні препарати), заборонено або потребує обережності.
Можливе підвищення концентрації галоперидолу при спільному застосуванні з препаратами, що гальмують його метаболізм. Важливо враховувати ризик електролітних порушень та інших лікарських взаємодій.
Особливі застереження та рекомендації
- Пацієнти похилого віку: починати з низьких доз, обережно підвищувати, слідкувати за можливими екстрапірамідними розладами та седативним ефектом.
- Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю: корекція дози за потребою, особливо при тяжкій печінковій недостатності.
- Після тривалого застосування: поступове зниження дози для уникнення синдромів відміни.
- Вагітність та годування груддю: застосовувати з обережністю, враховуючи потенційний ризик для плода та немовляти.
Протипоказання
- Гіперчутливість до галоперидолу або інших компонентів препарату
- Порушення серцевого ритму, що супроводжуються довгим QTc
- Тяжкі порушення функції печінки
- Психоз, спричинений органічними ураженнями мозку
- Пародонтит або інфекційні захворювання ротової порожнини, що ускладнюють застосування пероральних форм
Побічні дії
- З боку нервової системи: екстрапірамідні симптоми (дистонія, акатизія, паркінсонізм), седативний ефект, головний біль, запаморочення.
- З боку ендокринної системи: підвищення рівня пролактину, порушення менструального циклу, гінекомастія.
- З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, удлинення QTc.
- Інші: алергічні реакції, порушення травлення, сухість у роті.
Особливі вказівки
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із схильністю до судом, з порушеннями серцевого ритму та при застосуванні інших лікарських засобів, що впливають на електролітний баланс або серцевий ритм. Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що викликають удлинення QTc, через ризик розвитку серйозних порушень ритму.
Інформація для лікарів
Перед початком терапії необхідно оцінити всі показання та протипоказання, враховуючи індивідуальні особливості пацієнта. Дозу підбирати з урахуванням клінічного ефекту та переносимості. При появі побічних реакцій або симптомів передозування — негайно припинити застосування та почати відповідне лікування.