Загальний опис

Лікарський препарат Галвус (англ. Galvus) у формі таблетки для перорального застосування використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу. Препарат має гіпоглікемічну дію, сприяє покращенню функції β-клітин підшлункової залози та регуляції рівня глюкози в крові.

Форма випуску: таблетки циліндричної форми, гладкі, білого або світло-жовтуватого кольору з гравіруванням "NVR" та "FB".

Хімічний склад

Клініко-фармакологічні групи

АТХ-код: A10BH02

Група: пероральні гіпоглікемічні засоби, інгібітори дипептидилпептидази-4 (ДПП-4)

Фармакологічна дія

Вилдагліптин є селективним інгібітором ферменту дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), що швидко і повністю пригнічує його активність (> 90%). Це сприяє підвищенню рівнів глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1) і глюкозозалежного інсуліноподібного поліпептиду (ГІП) із кишечника в кров протягом усього дня.

Завдяки цьому підвищенню рівнів ГПП-1 і ГІП вилдагліптин покращує чутливість β-клітин підшлункової залози до глюкози, стимулює глюкоззалежну секрецію інсуліну та зменшує секрецію глюкагону, що сприяє зниженню рівня глюкози у крові.

Препарат сприяє зменшенню глюкози в крові як натще, так і після їжі, а також має позитивний вплив на рівень ліпідів у плазмі крові. Не викликає уповільнення спорожнення шлунка.

Показання до застосування

• Цукровий діабет 2-го типу:
  • монотерапія у поєднанні з дієтою і фізичними навантаженнями;
  • комбінована терапія з метформіном, сульфонілмочевиною, тиазоліндіон або інсуліном у випадках неефективності монотерапії та інших методів.

Спосіб застосування, режим і дози

Дозування препарату встановлює лікар індивідуально, залежно від ефективності та переносимості.

• Річна доза: 50 мг двічі на добу (по 50 мг ранок і вечір).
• Загальна добова доза: 100 мг.

Таблетки приймають незалежно від їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Застосування під час вагітності і лактації

Дослідження безпеки застосування вилдагліптину у вагітних і жінок, що годують, не проводилися. Тому застосування препарату у цей період не рекомендується.

Вагітність та годування груддю є протипоказанням до застосування.

Побічні дії

З боку травної системи:

• іноді – запори;
• рідко – порушення функції печінки, включаючи гепатит (бессимптомний перебіг);
• часто – нудота, метеоризм, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

З боку нервової системи:

• часто – тремор, запаморочення, головний біль.

Обмін речовин:

• часто – гіпоглікемія, збільшення маси тіла.

Алергічні реакції:

• рідко – ангіоневротичний набряк (частіше при комбінації з інгібіторами АПФ).

Інше:

• часто – астенічний синдром, периферичні набряки.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до вілдагліптину.

Особливі вказівки

• Не застосовувати у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки, включаючи підвищення активності АЛТ або АСТ понад 2.5 рази від норми.
• Не рекомендовано застосовувати у пацієнтів з помірними та тяжкими порушеннями функції нирок, включаючи етапи початкової та кінцевої недостатності, а також при гемодіалізі.
• Перед початком лікування та регулярно (щоквартально протягом першого року) слід контролювати функціональні показники печінки. За підвищення активності трансаміназ – підтвердити повторним дослідженням, при збереженні підвищення – припинити терапію.
• У разі розвитку жовтяниці або інших ознак порушення функції печінки препарат слід негайно відмінити, а при нормалізації – повторно не призначати.
• Вилдагліптин не слід застосовувати у дітей і підлітків до 18 років, оскільки безпека і ефективність не досліджені.

Застосування при порушеннях функції нирок

Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, включаючи етапи кінцевої стадії хронічної ниркової недостатності, а також при гемодіалізі, через обмежені дані щодо безпеки.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат не рекомендується застосовувати у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки. Необхідно контролювати функціональні показники печінки та при їх зростанні – припинити терапію.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека і ефективність вилдагліптину у віці до 18 років не встановлена, тому препарат не застосовується у цій віковій групі.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

Код МКБ: E11 – Цукровий діабет 2-го типу

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: NOVARTIS PHARMA AG

Виробник: NOVARTIS NEVA OOO