Гиотриф таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.
Інструкція з застосування препарату Гіотриф (Giotrif)
Загальна характеристика
Гіотриф (у міжнародній фармакології — Giotrif) — це противоопухлинний препарат, що належить до групи інгібіторів протеїнтирозинкиназ рецепторів сімейства ErbB. Основною діючою речовиною є афатініб дималеат, який має селективну та необоротну дію на рецептори EGFR, HER2, ErbB3 і ErbB4, що відіграють ключову роль у розвитку різних форм раку, зокрема немелкоклітинного раку легень.
Форма випуску
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, сірого або синього кольору, овальної форми, двояковипуклі, з гравіровкою:
- 20 мг — по 30 штук у блістері або флаконі
- 30 мг — по 30 штук
- 40 мг — по 30 штук
- 50 мг — по 30 штук
На одній стороні таблетки зображено символ компанії, на іншій — гравіровка "Т50" або відповідна доза.
Класифікація за ATX
| Код | Група |
|---|---|
| L01XE13 | Афатініб |
Фармакотерапевтична група
Противоопухлинний препарат, інгібітор протеїнтирозинкиназ.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C. Тримати у темному, сухому місці.
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Афатініб — потужний, селективний і необоротний блокатор протеїнтирозинкинази рецепторів сімейства ErbB (EGFR, HER2, ErbB3 і ErbB4). Він ковалентно зв’язується і необоротно інгібує передачу сигналів від гомо- і гетеродимерів цього сімейства, що сприяє пригніченню росту пухлини. У доклінічних моделях афатініб ефективно блокував рецептори, що призводило до зупинки росту або регресу пухлини, особливо у моделях немелкоклітинного раку легень з мутаціями EGFR.
Показання до застосування
- Монотерапія при місцево-розповсюдженому або метастатичному немелкоклітинному раку легень (НМРЛ) з мутаціями рецептора EGFR.
- Монотерапія при місцево-розповсюдженому або метастатичному плоскоклітинному НМРЛ у пацієнтів, що прогресували після хіміотерапії на основі препаратів платины.
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат приймати внутрішньо натще: за 1 годину до їжі або через 3 години після їжі. Таблетки ковтати цілими, запиваючи водою.
Рекомендована доза:
| Показання | Доза | Особливості |
|---|---|---|
| НМРЛ з мутацією EGFR, без попередньої терапії інгібіторами EGFR | 40 мг 1 раз на добу | При відсутності побічних реакцій можливо збільшення до 50 мг |
| НМРЛ з мутацією EGFR, попереднє застосування інгібіторів EGFR | 50 мг 1 раз на добу | Застосовувати до прогресії або появи небажаних реакцій |
| Плоскоклітинний НМРЛ після хіміотерапії на основі платины | 40 мг 1 раз на добу | Тривалість — до прогресу або небажаної токсичності |
Заохочення дозування:
- При переносимості початкової дози 40 мг, можливо збільшити до 50 мг, якщо відсутні побічні реакції.
- У разі розвитку небажаних реакцій — перервати лікування або зменшити дозу.
- Максимальна добова доза — 50 мг.
При необхідності препарат можна диспергувати у невеликій кількості води (близько 100 мл) безпосередньо перед застосуванням, або застосовувати через зонд.
Передозування
При застосуванні доз понад 100 мг у клінічних дослідженнях спостерігались прояви шкірних висипань, діареї, нудоти, блювоти та інші симптоми. Лікування — симптоматичне, з промиванням шлунка або застосуванням активованого вугілля. Специфічного антидоту не існує.
Лікарські взаємодії
Афатініб є субстратом P-глікопротеїну та CYP3A4. Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол) може підвищити концентрацію афатініба, а індукторів CYP3A4 (карбамазепін, фенитоїн, зверобій) — знизити його ефективність. Взаємодія з іншими системами транспортування малоймовірна. Рекомендується коригування доз у разі необхідності.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Дослідження у вагітних жінок не проводились. Тваринні моделі не виявили тератогенних ефектів, але високі дози могли викликати репродуктивну токсичність. Рекомендується уникати вагітності і застосовувати контрацепцію під час лікування. Годування груддю слід припинити, оскільки можливий проникнення афатініба у грудне молоко та ризик для дитини.
Побічні реакції
Частота побічних ефектів:
- Дуже часті (≥1/10): кровотечі з носа, діарея, висип, кропив’янка, стоматит, утомлюваність, зниження апетиту, гепатит, зниження маси тіла, анемія.
- Часті (≥1/100 — <1/10): сухість очей, кон’юнктивіт, сінька, кашель, задишка, інтерстиціальна пневмонія, підвищення активності печінкових ферментів, алергічні реакції, зміни шкіри та нігтів.
- Нечасті (≥1/1000 — <1/100): кератит, панкреатит, перфорація шлунково-кишкового тракту, синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, серцева недостатність.
Звернути увагу, що деякі реакції можуть бути серйозними та потребують відміни препарату.
Протипоказання
- Тяжкі порушення функції печінки (клас C за шкалою Чайлд-Пью).
- Гіперчутливість до афатініба або допоміжних компонентів.
Особливі вказівки
- Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.
- Проводити моніторинг функції печінки, легенів, крові.
- Обережність у пацієнтів з історією інтерстиціальної пневмонії.
- Враховувати можливість розвитку інфекцій, кровотеч, а також необхідність корекції дози при побічних реакціях.
Застосування при порушеннях функції нирок
У пацієнтів із середньою або важкою нирковою недостатністю (СКФ 15-29 мл/хв) корекція дози не потрібна. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (СКФ <15 мл/хв) або при діалізі.
Застосування при порушеннях функції печінки
У пацієнтів із легкою або помірною недостатністю функції печінки (клас А і В за шкалою Чайлд-Пью) початкова доза не змінюється. У випадку тяжкої недостатності (клас С) застосування препарату не рекомендується.
Застосування у літніх, дітей та інших груп
Застосування у пацієнтів похилого віку не вимагає корекції дози. Безпека та ефективність у дітей не досліджувалися.
Інформація про реєстрацію
Власник реєстраційного посвідчення — відповідна компанія. Про виробництво та дозволи слід дізнаватися у відповідних регуляторних органах.
-
Форма выпуска:таблетки
-
Дозировка:20 мг