ГіперРОУ® С/Д

Форма випуску

Розчин для внутрішньом'язового введення. Прозорий або злегка опалесцуючий, безбарвний або злегка-жовтого кольору, без сторонніх включень. У процесі зберігання допускається утворення незначного осаду, який зникає при струшуванні при температурі 20±2°C.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

Препарат належить до групи імунологічних засобів, зокрема, до групи імуноглобулінів для профілактики резус-конфлікту.

Діюча речовина

Імуноглобулін G у кількості 1500 МЕ (300 мкг) на дозу.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Не застосовувати препарат з порушеною цілісністю шприца або з ознаками змін фізичних властивостей (зміна кольору, помутніння, наявність нерозчинних хлопьев). Транспортировка при температурі від 2°C до 8°C.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати препарат із закінченим терміном придатності або з пошкодженою упаковкою.

Фармакологічна дія

Це імунологічний препарат, який є активною білковою фракцією, отриманою з людської плазми або сыворотки донорів, що перевірені на відсутність антитіл до вірусів ВІЛ-1, ВІЛ-2, гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В. Активним компонентом є імуноглобулін G, що містить неповні антитіла до антигену Rh0(D). Препарат запобігає ізоіммунизації у резус-отрицательних жінок, які зазнали впливу резус-положної крові, зокрема при вагітності, пологах, абортах, амніоцентезі або травмах живота під час вагітності.

Показання до застосування

• Профілактика резус-ізоіммунизації у резус-отрицательних жінок, які не мають резус-антитіл, при вагітності та пологах резус-положної дитини.
• Після спонтанних або штучних абортів.
• При перериванні позаматкової вагітності.
• При загрозі переривання вагітності на будь-якому терміні.
• Після проведення амніоцентезу або інших процедур, що мають ризик потрапляння крові плода у кровотік матері.
• При травмах живота у вагітних.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат вводять внутрішньом'язово одразу після відповідної події або на визначеному терміні. Рекомендується однократне введення у дозі 1500 МО (міжнародних одиниць) або 3000 МО (дві дози) у разі необхідності. Введення здійснюється у перші 72 години після пологів або переривання вагітності.

Перед введенням препарат слід прогрівати до кімнатної температури (20±2°C), набирати за допомогою широкої голки, уникаючи утворення піни. Введення слід виконувати виключно внутрішньом'язово, не допускаючи в/в введення.

Передозування

Відомих випадків передозування препарату не зафіксовано.

Лікарські взаємодії

Специфічних даних щодо взаємодії з іншими препаратами не наведено. Рекомендується враховувати можливість взаємодії при проведенні комплексного лікування.

Побічні реакції

• Гіперемія, підвищення температури тіла до 37.5°C в перші добу після введення.
• Диспептичні явища.
• Алергічні реакції різного ступеня, включаючи анафілактичний шок у осіб із порушеною реактивністю або дефіцитом імуноглобуліну А.

Протипоказання

• Резус-позитивні жінки.
• Резус-отрицательні жінки, які вже мають резус-антитіла у крові (сенсибілізація).
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Застосування новонародженим заборонено.

Особливі вказівки

Після введення препарату можливе виявлення слабопозитивних результатів тестів на наявність антитіл у новонароджених. У вагітних можливе пасивне отримання антитіл, що може ускладнювати діагностику. Вакцинація живими вакцинами повинна бути проведена не раніше ніж через 3 місяці після застосування препарату. Пацієнти повинні перебувати під медичним контролем протягом 30 хв після введення для виявлення можливих алергічних реакцій. В разі їх розвитку застосовують антигістамінні, глюкокортикостероїдні препарати та адреноміметики.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати препарат новонародженим.

Нозологія (коди МКБ)

O36.0 - Резус-імунізація, що потребує медичної допомоги матері.

Виробник

GRIFOLS THERAPEUTICS Inc.