Голдлайн капсулы 15 мг 30 шт.
Інструкція із застосування лікарського засобу Голдлайн
Опис препарату
Голдлайн — це тверді желатинові капсули, що містять активну речовину сибутрамін гідрохлорид. Капсули мають розмір №2, з білим корпусом та голубою кришечкою. Вміст капсул — порошок від білого до майже білого кольору. У одній капсулі міститься 15 мг сибутраміну. Допоміжні речовини включають лактозу, мікрокристалічну целюлозу, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат. Корпус капсули складається з титану діоксиду, натрію лаурилсульфату та желатину. Кришечка капсули також містить фуксиновий кислому барвник, бріолантовий голубий барвник, титан діоксид, натрію лаурилсульфат і желатин.
Клініко-фармакологічні групи
| Група | Код АТХ |
|---|---|
| Препарат для лікування ожиріння центрального дії | A08AA10 |
Фармако-терапевтична група
Голдлайн належить до групи засобів для лікування ожиріння, що впливають на центральну нервову систему. Основною діючою речовиною є сибутрамін гідрохлорид. Механізм дії полягає у інгібуванні зворотнього захоплення моноамінів (серотоніну та норадреналіну), що сприяє підвищенню їх концентрації у синапсах та активує серотонінові і адренорецептори. Це призводить до зменшення апетиту, підвищення термогенезу та покращення обміну речовин.
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище +25°C. Термін придатності становить 2 роки. Після закінчення строку придатності застосовувати не рекомендується.
Фармакологічна дія
Голдлайн є пролекарством, яке активується в організмі за рахунок метаболітів — первинних і вторинних амінів, що інгібують зворотнє захоплення серотоніну та норадреналіну. Це підвищує активність серотонінових 5НТ-рецепторів і адренорецепторів, що сприяє зниженню апетиту, збільшенню почуття насичення та термогенезу. Завдяки цьому відбувається зниження маси тіла, підвищення рівня ЛПВП у крові та зниження тригліцеридів, загального холестерину і ЛПНП. Сибутрамін не чинить впливу на вивільнення моноамінів, не інгібує МАО і не має аффінності до більшості нейромедіаторних рецепторів, зокрема серотонінових, адренергічних, допамінових, гистамінових, мускаринових тощо.
Показання до застосування
- Аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м²
- Ожиріння з ІМТ ≥27 кг/м² у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпопротеїнемією
Спосіб застосування, курс і дозування
Голдлайн призначають внутрішньо один раз на добу, вранці. Початкова доза становить 10 мг. За необхідності, залежно від переносимості та ефективності, дозу можна зменшити до 5 мг. Капсули слід ковтати цілком, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Можна приймати як натще, так і з їжею.
Якщо протягом перших 4 тижнів з моменту початку лікування не досягнуто зниження маси тіла на ≥5%, дозу слід збільшити до 15 мг на добу.
Тривалість курсу лікування не має перевищувати 3 місяців для пацієнтів, які недостатньо реагують, та 2 роки для загальної терапії. Лікування має проводитися під контролем лікаря, що має досвід у лікуванні ожиріння.
Передозування
Дані про випадки передозування сибутраміну обмежені. Специфічних симптомів не встановлено, але може виникнути виражене посилення побічних ефектів — тахікардія, підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення. У разі підозри на передозування потрібно звернутися до лікаря. Лікування є симптоматичним; застосовують активоване вугілля, промивання шлунка, підтримуючу терапію, при артеріальній гіпертензії — бета-блокатори. Специфічний антидот відсутній.
Лікувальні взаємодії
Інгібітори цитохрому CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) підвищують концентрацію метаболітів сибутраміну. Рифампіцин, макроліди, фенітон, карбамазепін, фенобарбітал та дексаметазон прискорюють його метаболізм. Одночасне застосування препаратів, що підвищують рівень серотоніну (антидепресанти, мігрень, опіоїдні анальгетики, протикашльові), може спричинити синдром серотонінової інтоксикації. Взаємодія з пероральними контрацептивами відсутня. Препарати, що підвищують АТ або ЧСС (ефедрин, псевдоефедрин, фенилпропаноламін), збільшують ризик гіпертензії.
При спільному прийомі з алкоголем не відзначалося посилення негативних ефектів, але вживання алкоголю не рекомендується під час терапії.
Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні
Через недостатність даних щодо безпеки сибутраміну для плоду, препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності. Також не слід використовувати його при грудному вигодовуванні. Жінки репродуктивного віку, що приймають Голдлайн, повинні використовувати ефективний контрацептив.
Побічні дії
Найчастіше побічні ефекти виникають у перші 4 тижні лікування і зазвичай мають оборотний характер. До них належать:
- З боку ЦНС: часті — безсоння; рідше — головний біль, запаморочення, тривожність, парестезії.
- Серцево-судинна система: тахікардія, підвищення АТ, серцебиття, вазодилатація, обострення геморою.
- Травна система: сухість у роті, втрата апетиту, запор, нудота, зміна смаку.
- Дерматологічні реакції: підвищене потоотделення.
Рідко можливі більш серйозні явища: дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, зуд шкіри, біль у спині, животі, парадоксальне збільшення апетиту, жажда, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність, тривожність, нервозність, судоми, кровотечі, пурпура Шенлейна-Геноха, судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів. У рідкісних випадках спостерігалися психотичні епізоди, реакції відміни — головний біль, підвищення апетиту.
Протипоказання
- Наявність органічних причин ожиріння (гіпотиреоз)
- Нервова анорексія або нервна булімія
- Психічні захворювання
- Синдром Жиль де ля Туретта
- Одночасний прийом інгібіторів МАО або їх використання протягом 2 тижнів до призначення препарату
- Препарати, що впливають на ЦНС (антидепресанти, нейролептики)
- Препарати для зниження маси тіла, що містять триптофан або інші препарати центральної дії
- Ішемічна хвороба серця, декомпенсована серцева недостатність, вроджені вади серця, артеріальні захворювання, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні захворювання
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія
- Тиреотоксикоз
- Тяжкі порушення функцій печінки і/або нирок
- Доброкачественна гіперплазія передміхурової залози
- Феохромоцитома
- Закритокутова глаукома
- Встановлена фармакологічна, наркотична або алкогольна залежність
- Вагітність
- Період лактації (грудне вигодовування)
- Вік до 18 років та старше 65 років
Особливі вказівки
- Застосовувати препарат потрібно лише при недостатності ефекту немедикаментозних методів та якщо зниження маси тіла за 3 місяці становить менше 5 кг.
- Лікування має проводитися у комплексі з дієтою та фізичними навантаженнями під контролем досвідченого лікаря.
- Для збереження досягнутого результату необхідно змінити спосіб життя, харчові звички та активність навіть після завершення терапії.
- У процесі лікування слід контролювати рівень АТ та ЧСС: у перші 2 місяці — кожні 2 тижні, потім — щомісяця.
- При дворазовому підвищенні АТ понад 145/90 мм рт. ст. лікування слід припинити.
- Обережно призначати при застосуванні препаратів, що подовжують інтервал QT, та за наявності станів, що сприяють його подовженню.
- Прийом Голдлайн може обмежити здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Застосування при порушеннях функції органів
При порушеннях функції нирок
З обережністю застосовувати у випадках порушень функції нирок легкої та середньої тяжкості.
При порушеннях функції печінки
З обережністю застосовувати при порушеннях функції печінки легкої та середньої тяжкості.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у дітей
Протипоказаний для застосування у дітей та підлітків до 18 років.
Застосування у літніх пацієнтів
Протипоказаний для осіб старше 65 років.
Коди МКБ
Код E66 — Ожиріння
Додаткова інформація
Препарат Голдлайн застосовується для корекції надмірної маси тіла у пацієнтів з ІМТ ≥30 кг/м² або ≥27 кг/м² у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпопротеїнемією, у рамках комплексної терапії під контролем досвідченого лікаря.
-
Производитель:Изварино Фарма ООО
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:15 мг