Інструкція щодо застосування препарату Голдлайн

Форма випуску

Препарат Голдлайн випускається у вигляді твердых желатинових капсул:

• Капсули по 10 мг: у упаковках по 10, 30, 60, 90 або 120 штук.
• Капсули по 15 мг: у упаковках по 10, 30, 60, 90 або 120 штук.

Капсули мають білосніжний корпус та голубу кришку, містять порошок від білого до майже білого кольору.

Опис

Тверді желатинові капсули з розміром №2, з наповненням у вигляді порошку. Корпус капсули виготовлений з титана діоксиду, желатину та натрію лаурилсульфату, а кришка — з желатину та фарбників (фуксин кислий, бриллиантовий голубий). Вміст капсул — порошок білого або майже білого кольору.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічна група

Препарат для лікування ожиріння центральної дії.

Діюча речовина

Гідрохлорид сибутраміну моногідрат (15 мг у 1 капсулі).

Фармако-терапевтична група

Засіб для лікування ожиріння.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки.

Фармакологічна дія

Голдлайн — препарат для зниження ваги, що містить сибутрамін. Це пролекарство, яке активується в організмі і проявляє свою дію шляхом інгібування зворотного захоплення моноамінів (серотоніну та норадреналіну) у синапсах нервових клітин. Це сприяє підвищенню концентрації нейротрансмітерів у синаптичній щілині, що активує серотонінові та адренорецептори, що зменшує відчуття голоду, збільшує теплову продукцію та сприяє зниженню маси тіла. Вплив на жирову тканину — активізація β3-адренорецепторів — сприяє мобілізації жиру.

Зниження маси тіла супроводжується підвищенням рівня ЛПВЩ та зниженням рівня тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНЩ та мочевини. Сибутрамін та його метаболіти не чинять значного впливу на вивільнення моноамінів і не пригнічують МАО, не мають афінності до більшості рецепторів (серотонінових, адренергічних, допамінових, гистамінових тощо).

Показання до застосування

• Аліментарне ожиріння при ІМТ ≥ 30 кг/м².
• Ожиріння при ІМТ ≥ 27 кг/м² у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпідемією.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат Голдлайн рекомендовано приймати внутрішньо 1 раз на добу, вранці. Початкова доза становить 10 мг. За потреби, при поганій переносимості — 5 мг. Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Якщо через 4 тижні з початку терапії не досягнуто зниження маси тіла на 5% або більше, дозу збільшують до 15 мг. Лікування слід проводити не більше 3 місяців для досягнення цілей. Максимальна тривалість лікування — 2 роки, оскільки довгострокова безпека застосування сибутраміну не встановлена.

Лікування має проводитися у комплексі з дієтою та фізичною активністю під контролем лікаря, з досвідом у лікуванні ожиріння.

Передозування

Про випадки передозування відомо мало. Специфічних симптомів не встановлено, однак можливо посилення побічних дій, таких як підвищення артеріального тиску, тахікардія, головний біль, запаморочення. У разі підозри на передозування необхідно звернутися до лікаря. Лікування симптоматичне: підтримка дихання, контроль за серцево-судинною системою, застосування активованого вугілля, промивання шлунка, а при необхідності — бета-адреноблокатори.

Лекарські взаємодії

Інгібітори міко-сомального окислення (CYP3A4), такі як кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин, підвищують концентрацію сибутраміну. Препарати, що прискорюють метаболізм сибутраміну (рифампіцин, фенитоїн, карбамазепін), зменшують його ефективність.

Комбіноване застосування з препаратами, що підвищують серотонін — може спричинити серотоніновий синдром. Це стосується селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, деяких препаратів для мігрені, опіоїдів та протикашльових.

З обережністю застосовувати з препаратами, що підвищують АТ або ЧСС, а також з ліками, що впливають на інтервал QT (амиодарон, цизаприд, трициклічні антидепресанти тощо).

Застосування при вагітності і годуванні груддю

З обґрунтованих причин безпеки застосування сибутраміну під час вагітності та годування груддю не встановлено. Запропоновано уникати його застосування у ці періоди.

Жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними контрацептивами під час лікування.

Побічні дії

Часті побічні ефекти — виникають у перші 4 тижні, зазвичай зменшуються з часом:

• З боку ЦНС: безсоння, головний біль, запаморочення, тривожність.
• Серцево-судинна система: тахікардія, підвищення АТ, серцебиття.
• З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, запор, нудота, зміна смаку.
• Дерматологічні реакції: підвищене потовиділення.

Рідко можливі серйозні реакції: підвищення артеріального тиску до значних значень, судоми, кровотечі, депресія, психози, порушення функції печінки. При появі будь-яких небажаних симптомів слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Наявність органічних причин ожиріння (гипотиреоз, синдром Жиль де ля Туретта).
• Психічні захворювання, включаючи психози.
• Вагітність та лактація.
• Прийом інгібіторів МАО у період 2 тижнів перед призначенням.
• Наявність серцево-судинних захворювань (ІБС, важка артеріальна гіпертензія, пороки серця).
• Тяжкі порушення функцій печінки або нирок.
• Вік до 18 років та старше 65 років.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Застосовувати Голдлайн можна лише після неефективності немедикаментозних заходів (дієти, фізичних вправ). Терапія має бути комплексною і контролюватися лікарем з досвідом у лікуванні ожиріння.

Необхідно регулярно контролювати рівень АТ, пульс та загальний стан пацієнта. У разі значного підвищення АТ або ЧСС лікування слід припинити.

З особливою обережністю призначати при порушеннях серцево-судинної системи, неврологічних розладах, захворюваннях печінки та нирок.

Довше 2 років застосовувати препарат не рекомендується через відсутність довгострокових даних про безпеку.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами

Прийом Голдлайн може знижувати концентрацію уваги та швидкість реакції. Пацієнтам рекомендується утримуватися від керування транспортом та роботи з механізмами під час терапії.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функцій нирок

З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функцій нирок легкої та середньої тяжкості.

При порушеннях функцій печінки

З обережністю застосовувати у хворих з порушеннями функцій печінки легкої та середньої тяжкості.

Умови реалізації

Препарат виписується за рецептом лікаря.

Особливі вказівки для пацієнтів

• Лікування має бути комплексним, включаючи зміну харчування та фізичну активність.
• Регулярно контролювати рівень АТ і пульс, особливо на початку лікування.
• Завжди дотримуватись рекомендацій лікаря щодо тривалості терапії.
• У разі виникнення побічних реакцій або погіршення стану — негайно звертатися до фахівця.

Препарат Голдлайн призначений для короткострокового зниження ваги у пацієнтів з ожирінням у комплексі з іншими заходами та під медичним контролем. Його застосування вимагає дотримання всіх рекомендацій та обережності для забезпечення безпеки та досягнення бажаного результату.