Інструкція для медичного застосування препарату Грандаксин®

Загальна інформація

Грандаксин® (англ. Grandaxin®) – лікарський препарат, що належить до групи анксиолітиків, або транквілізаторів. Випускається у формі таблеток білого або сіро-білого кольору, круглої, плоскої форми з фаскою, з гравіруванням "GRANDAX" на одній стороні та рискою на іншій. Без запаху або з слабким запахом.

Клініко-фармакологічна група та активна речовина

Параметр	Значення
Код АТХ	N05BA23
Група	Анксиолітики (транквілізатори)
Діюча речовина	тофізопам 50 мг
Фармако-терапевтична група	Анксиолітичний засіб (транквілізатор)

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C.
Термін придатності – 5 років.

Фармакологічна дія

Грандаксин® є атипічним похідним бензодіазепіну, який має анксиолітичну активність без вираженого седативного, міорелаксуючого або протисудомного ефекту. Він регулює психовегетативну функцію, зменшує різні форми вегетативних порушень та стимулює нервову систему. Завдяки структурним особливостям, препарат практично не потенціює дію алкоголю та майже не сприяє розвитку фізичної та психічної залежності, синдрома відміни.

Показання до застосування

неврози та неврозоподібні стани, що супроводжуються емоційним напруженням, вегетативними порушеннями, помірною тривогою, апатією, зниженою активністю, нав’язливими переживаннями;
реактивна депресія з помірною вираженістю психопатологічних симптомів;
розлади психічної адаптації (посттравматичний стресовий розлад);
клімактеричний синдром (самостійно або у комбінації з гормональними препаратами);
синдром передменструального напруження;
кардіалгії (у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими препаратами);
синдром алкогольної абстиненції;
міастенії, міопатії, неврогенні м’язові атрофії та інші патологічні стани з вторинною невротичною симптоматикою, коли заборонено застосування анксиолітиків із вираженим міорелаксуючим дією.

Спосіб застосування, курс і дозування

Р дорослі

Загальна рекомендація: призначають по 50-100 мг (1-2 таблетки) 1-3 рази на добу. При нерегулярному застосуванні можливо приймати 1-2 таблетки за раз. Максимальна добова доза – 300 мг. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від стану пацієнта.

Пацієнти похилого віку та з порушеннями функції нирок

Дозу зменшують приблизно вдвічі.

Передозування

Симптоми: можливе пригнічення функцій ЦНС з проявами у вигляді рвоти, спутаності свідомості, коми, пригнічення дихальної функції, епілептичних нападів при високих дозах (50-120 мг/кг маси тіла).

Лікування: при вираженому пригніченні ЦНС не рекомендується викликати блювоту, необхідно промити шлунок, застосувати активоване вугілля для зменшення всмоктування препарату, контролювати життєві показники, проводити симптоматичну терапію. У разі пригнічення дихання показана штучна вентиляція легень. Гіпотензію коригують внутрішньовенним введенням рідин і положенням Тренделенбурга. За відсутності ефекту можна застосовувати допамін або норепінефрин. Діаліз неефективний, специфічного антагоніста – флумазеніла – при передозуванні не тестувалося.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з такролімусом, сиролімусом або циклоспорином заборонене.
Підсилює ефекти препаратів, що пригнічують ЦНС (анальгетики, седаційні засоби, антидепресанти, антипсихотики).
Індуктори печінкових ферментів (етанол, нікотин, барбітурати, протисудомні засоби) знижують концентрацію тофізопама, а інгібітори (кетоконазол, ітраконазол) – збільшують її.
Можливо посилення гіпотензивної дії антигіпертензивних препаратів (клонідин, блокатори кальцієвих каналів).
Тофізопам може підвищувати рівень дигоксину у крові та впливати на дію варфарину.
Можливе посилення або зменшення ефекту інших препаратів у залежності від комбінації.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Грандаксин® протипоказаний у I триместрі вагітності та під час лактації (грудного годування).

Побічні дії

З боку ЦНС: головний біль, безсоння, підвищена збудливість, психомоторне збудження, спутаність свідомості, судоми у хворих на епілепсію.
З боку травної системи: зниження апетиту, запор, метеоризм, нудота, сухість у роті; у окремих випадках – застійна жовтяха.
Алергічні реакції: шкірний свербіж, екзантеми, у тому числі скарлатиноподібні.
З боку м’язової системи: напруження м’язів, біль у м’язах.
З боку дихальної системи: пригнічення дихання.

Протипоказання

стани з вираженим психомоторним збудженням, агресією або депресією;
дихальна недостатність у стадії декомпенсації;
синдром апное сну;
одночасне застосування з такролімусом, сиролімусом або циклоспорином;
I триместр вагітності;
період годування груддю;
індивідуальна непереносимість компонентів препарату, зокрема галактози, синдром мальабсорбції глюкози і галактози, недостатність лактази.

Особливі вказівки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок, а також у літніх пацієнтів, можливе підвищення ризику побічних ефектів. Не рекомендується застосовувати при тяжкому психозі або фобіях, оскільки підвищується ризик суїцидальних спроб і агресії.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами: препарат не знижує концентрацію уваги та швидкість реакції.

Застосування при порушеннях функції нирок

Пацієнтам з нирковою недостатністю дозу зменшують приблизно вдвічі.

Застосування при порушеннях функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки можливе підвищення частоти побічних ефектів. Необхідна корекція дози та під ретельним контролем лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Дозу зменшують приблизно вдвічі, враховуючи підвищену чутливість до препарату.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

F10.3 – Абстинентний синдром
F31 – Біполярне афективне розлад
F32 – Депресивний епізод
F33 – Рецидивуюче депресивне розлад
F40 – Фобічні тривожні розлади
F41.2 – Змішаний тривожно-депресивний розлад
F41.8 – Інші уточнені тривожні розлади
F43 – Реакція на важкий стрес та розлади адаптації
F43.1 – Посттравматичний стресовий розлад
G12 – Спінальна м’язова атрофія та родинні синдроми
N94.3 – Синдром передменструального напруження

Грандаксин таблетки 50 мг 60 шт.