Опис препарату Грінтерол®

Грінтерол® — це лікарський препарат у формі твердых желатинових капсул, який застосовується для лікування різних захворювань печінки та жовчовивідних шляхів. Основною активною речовиною є урсодезоксихолева кислота, що сприяє розчиненню холестеринових каменів у жовчному міхурі, а також має гепатопротекторну та желчогінну дію.

Класифікація за АТХ та фармакологічною групою

Форма випуску та склад

Грінтерол® доступний у вигляді твердых желатинових капсул №0, корпус та кришечка яких білого кольору. Вміст капсули — порошок білого або майже білого кольору.

Умови зберігання та терміни придатності

Зберігати препарат у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 4 роки. Після закінчення строку придатності препарат використовувати не можна.

Фармакологічна дія

Грінтерол® має гепатопротекторні, желчогінні та холеретичні властивості. Основні ефекти:

• Знижує синтез холестерину у печінці, сприяючи зменшенню його всмоктування у кишечнику та концентрації у жовчі.
• Покращує розчинність холестерину у жовчі, що зменшує ризик утворення холестеринових каменів.
• Стимулює утворення та виділення жовчі, сприяє її течії.
• Знижує литогенні властивості жовчі, збільшує у ній рівень жовчних кислот.
• Має імуномодулюючу дію: зменшує експресію антигенів на мембранах гепатоцитів, регулює кількість Т-лімфоцитів та інтерлейкін-2, зменшує рівень еозинофілів.
• Може частково або повністю розчиняти холестеринові камені при ентеральному застосуванні.
• Покращує функцію печінки у хворих на гепатит, цироз, муковісцидоз.

Показання до застосування

• Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі
• Біліарний рефлюкс-гастрит
• Первинний билиарний цироз печінки без ознак декомпенсації
• Хронічні гепатити різного генезу
• Первинний склерозуючий холангіт
• Муковісцидоз у складі комплексної терапії
• Неалкогольний стеатогепатит
• Алкогольна хвороба печінки
• Дискінезія жовчовивідних шляхів

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Дітям та дорослим із масою тіла менше 47 кг рекомендується застосовувати у формі суспензії або капсул. Точна доза залежить від захворювання та віку пацієнта. Перед застосуванням капсул їх слід запивати достатньою кількістю води, не розжовуючи.

Лікування холестеринових каменів

• Доза: 10 мг/кг маси тіла на добу, розподілена на вечірній прийом.
• Тривалість: 6–12 місяців. У разі профілактики рецидиву — кілька місяців після розчинення каменів.
• Прийом: приймати щовечора перед сном, запиваючи невеликою кількістю води.

Лікування билиарного рефлюкс-гастриту

• Доза: 1 капсула щовечора перед сном.
• Тривалість: від 10 днів до 6 місяців, при потребі — до 2 років.

Лікування первинного билиарного цирозу

• Доза: залежить від маси тіла, зазвичай 3–7 капсул (приблизно 14±2 мг/кг/добу).
• Режим: перші 3 місяці — по кілька прийомів на день, потім — один раз ввечері.
• Тривалість: необмежена, лікування може тривати роками.

Інші показання

• Хронічні гепатити — доза 10–15 мг/кг/добу в 2–3 прийоми.
• Первинний склерозуючий холангіт — 12–15 мг/кг, за потреби — до 20–30 мг/кг.
• Муковісцидоз — початково 20 мг/кг/добу, з можливим збільшенням до 30 мг/кг.
• Неалкогольний стеатогепатит — 10–15 мг/кг/добу.
• Алкогольна хвороба печінки — аналогічно.
• Дискінезія жовчовивідних шляхів — 10 мг/кг/добу, курс 2 тижні — 2 місяці.

Передозування

Симптоми: можливий розвиток діареї. Інших серйозних симптомів зазвичай не спостерігається, оскільки при збільшенні дози поглинання урсодезоксихолевої кислоти зменшується, і вона виводиться з калом.

Лікування: симптоматичне, спрямоване на відновлення водно-електролітного балансу та зменшення діареї. Специфічних антидотів не існує.

Лікувальні взаємодії

• Колестирамін, колестипол та антациди з алюмінію або смектитом знижують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти — їх слід приймати за 2 години до або після препарату.
• Може впливати на поглинання циклоспорину, тому потрібно контроль його концентрації в крові.
• Можливе зниження всмоктування ципрофлоксацину.
• При спільному застосуванні з розувастатином — можливе підвищення його рівня в плазмі.
• Може змінювати фармакокінетику нитрендипіну, тому потрібен моніторинг.
• Впливає на ферменти системи цитохрому CYP3А — можливо індукування або гальмування їх активності.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: застосовувати лише у випадках, коли потенційна користь перевищує можливий ризик. Відповідно до досліджень на тваринах, урсодезоксихолева кислота не впливає на фертильність, але даних щодо людей обмежено.

Годування груддю: рівень у грудному молоці дуже низький, побічні реакції у дітей малоймовірні. Однак застосовувати з обережністю та під контролем лікаря.

Побічні дії

Частота виникнення:

• Дуже часто (≥1/10): діарея, неоформлений стул
• Часто (≥1/100 до <1/10): біль у правому підребер'ї, диспепсія
• Нечасто (≥1/1000 до <1/100): алергічні реакції, шкірні висипання
• Рідко (≥1/10 000 до <1/1000): кальциноз жовчних каменів, декомпенсація цирозу печінки
• Дуже рідко (<1/10 000): анафілаксія, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк

При появі будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Жовчні камені, що містять високий вміст кальцію (рентгеноположні камені)
• Порушення скоротливості жовчного міхура та проток
• Гострі запальні захворювання жовчного міхура та проток
• Оклюзія жовчовивідних шляхів
• Часті епізоди жовчної коліки
• Дитячий вік до 3 років (для твердої форми)
• Декомпенсований цироз печінки
• Важка печінкова та/або ниркова недостатність
• Гіперчутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести обстеження функцій печінки (трансамінази, ЩФ, ГГТП). Контроль показників слід проводити кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців, а потім — кожні 3 місяці для виявлення можливих порушень.

При розчиненні холестеринових каменів необхідно регулярно контролювати стан жовчного міхура за допомогою ультразвукового дослідження та рентгенологічної холецистографії через 6–10 місяців після початку терапії. У разі кальцинозу каменів, слабкої скоротливості жовчного міхура або частих колік застосування препарату не рекомендується.

Пацієнтам, що застосовують Грінтерол® для розчинення каменів, потрібно використовувати ефективні методи контрацепції, оскільки гормональні контрацептиви можуть сприяти утворенню нових каменів.