Інструкція з медичного застосування препарату Хартил®

Форма випуску

Препарат Хартил® доступний у вигляді таблеток для перорального застосування. Випускається у двох дозуваннях: 5 мг та 10 мг. Таблетки мають овальну форму, білого або майже білого кольору, із фаскою, рискою та гравіруванням "R4" на одній стороні і рисками на бічних поверхнях.

• Таблетки по 5 мг: у пачках по 14 або 28 штук.
• Таблетки по 10 мг: у пачках по 14 або 28 штук.

Опис і склад

Код АТХ

C09AA05 — інгібітор АПФ (ангиотензинперетворюючого ферменту).

Клініко-фармакологічні групи

Хартил® належить до групи інгібіторів АПФ. Це клас препаратів, що застосовуються для зниження артеріального тиску та лікування серцевої недостатності.

Фармако-терапевтична група

Інгибітор АПФ.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Тримати у оригінальній упаковці, захищеній від світла та вологи.

Срок придатності

2 роки з дати виготовлення. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Хартил® містить активну речовину рамірил, що є проліками, перетворюючимися у печінці у активний метаболіт рамірилат. Це — тривало діючий інгібітор АПФ (кининаза II, дипептидилкарбоксидипептидаза I), що зменшує утворення ангіотензину II — потужного вазоконстриктору, а також запобігає руйнуванню брадикинину, що сприяє розширенню судин та зниженню артеріального тиску.

Обумовлює підвищення активності каллікреїн-кінинової системи, стимулює синтез простагландинів та оксиду азоту (NO), що має кардіопротекторну та ендотеліопротекторну дію. Зниження рівня ангіотензину II також зменшує секрецію альдостерону, що сприяє збереженню калію в крові та зниженню об'єму циркулюючої крові.

Після перорального застосування починає діяти через 1-2 години, досягає піку через 3-6 годин і зберігає ефект протягом 24 годин. При регулярному застосуванні посилює гіпотензивний ефект, стабілізує прогресування гіпертрофії міокарда та судинної стінки.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (у монотерапії або у комбінації з іншими гіпотензивними препаратами, наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів).
• Хронічна серцева недостатність (у складі комплексної терапії, зокрема, з діуретиками).
• Діабетична та недіабетична нефропатія, включаючи початкові стадії та виражену протеїнурію, особливо при наявності артеріальної гіпертензії.
• Зниження ризику розвитку інфаркту міокарда, інсульту та серцево-судинної смерті у пацієнтів з високим ризиком, з підтвердженими захворюваннями серця та судин, або з факторами ризику (мікроальбумінурія, гіпертензія, дисліпідемія, куріння).
• Серцева недостатність з проявами після інфаркту міокарда.

Спосіб застосування, курс і дозування

Таблетки слід приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Не розжовувати, не подрібнювати перед застосуванням.

Дозу підбирає лікар залежно від показань, переносимості препарату та клінічної відповіді. Лікування зазвичай тривале, тривалість визначає лікар.

При артеріальній гіпертензії

• Початкова доза — 2.5 мг один раз на добу.
• При недостатньому зниженні АТ через 3 тижні дозу можна збільшити до 5 мг/добу.
• За потреби, через 2-3 тижні, дозу підвищують до 10 мг/добу, розподіляючи на 1 або 2 прийоми.

При хронічній серцевій недостатності

• Початкова доза — 1.25 мг (пів таблетки по 2.5 мг).
• Залежно від відповіді, дозу збільшують з інтервалом 1-2 тижні, максимально — до 10 мг/добу.

При нефропатії (діабетичній або недіабетичній)

• Початкова доза — 1.25 мг один раз на добу.
• Можливе збільшення до 5 мг/добу під контролем лікаря.

Для профілактики серцево-судинних ускладнень у високоризикових пацієнтів

• Початкова доза — 2.5 мг один раз на добу.
• Дозу поступово збільшують до 10 мг/добу, залежно від переносимості.

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнти з порушеннями функції нирок: початкова доза — 1.25 мг, максимум — 5 мг/добу.
• Пацієнти похилого віку: початкова доза — 1.25 мг/добу.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: початкова доза — 1.25-2.5 мг, максимум — 2.5 мг/добу.

Передозування

Симптоми: сильне зниження АТ, шок, брадикардія, порушення водно-електролітного балансу, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка, введення адсорбентів, натрію сульфату, внутрішньовенне введення ізотонічного розчину натрію хлориду, підтримуюча терапія для стабілізації АТ. У разі брадикардії — атропін, можлива установка електрокардіостимулятора.

Взаємодія з іншими препаратами

Комбінування з іншими препаратами, що впливають на РААС (наприклад, АРА II, аліскирен), може підвищити ризик гіперкаліємії, гіпотензії та порушення функції нирок. Тому такі поєднання протипоказані або потребують особливого контролю.

З обережністю застосовувати з препаратами, що підвищують рівень калію (спіронолактон, еплеренон, триамтерен), а також з солями калію, калийсберігаючими діуретиками, циклоспорином, триметопримом.

Застосування з екстракорпоральними процедурами, що контактують кров з негативно зарядженими поверхнями, вимагає особливої обережності.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Ангіоневротичний набряк у анамнезі при застосуванні інгібіторів АПФ.
• Одночасне застосування з аліскиреном у пацієнтів із цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (СКФ < 60 мл/хв).
• Гостра ниркова недостатність.
• Вагітність та годування груддю.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести повне обстеження пацієнта, включаючи рівень калію, функцію нирок та артеріальний тиск. Під час лікування слід контролювати рівень калію та функцію нирок, особливо у пацієнтів похилого віку або з порушеннями ниркової функції.

При появі симптомів ангіоневротичного набряку або сильного зниження АТ потрібно припинити застосування препарату та розпочати відповідне лікування.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

• При порушеннях функції нирок: початкова доза — 1.25 мг, з подальшим коригуванням під контролем функції нирок.
• При порушеннях функції печінки: обережність, початкова доза — 1.25-2.5 мг, з урахуванням особливостей метаболізму.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря. Перед застосуванням необхідно ознайомитись з інструкцією та дотримуватись рекомендацій лікаря.

Вплив на особи похилого віку

У пацієнтів старше 65 років рекомендується починати лікування з мінімальної дози — 1.25 мг один раз на добу. Необхідний контроль рівня електролітів та функції нирок.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені, тому препарат не рекомендований для цієї вікової групи без рекомендації лікаря.

Міжнародний класифікаційний код (МКБ)

• Інфаркт міокарда (МКБ-10: I21)
• Гіпертонічна хвороба (МКБ-10: I10)
• Хронічна серцева недостатність (МКБ-10: I50)
• Нефропатія при цукровому діабеті (МКБ-10: E11.21)