Ибранса капсулы 100 мг 21 шт.
Опис препарату Абраксан® (Abraxane®)
Загальні відомості
Абраксан® (англ. Abraxane®) — це препарат у формі лиофілізату для приготування розчину для інфузій, що містить нанодисперсний паклітаксел, стабілізований альбуміном людини. Препарат використовується у хіміотерапії для лікування різних видів раку. Його основна функція — інгібування мітотичного процесу клітин пухлини шляхом стабілізації мікротрубочок, що порушує їх нормальну динамічну реорганізацію і призводить до апоптозу злоякісних клітин.
Форма випуску
Ліофілізат для приготування суспензії для інфузій у вигляді порошку або пористої маси білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. У комплекті з препаратом йде розчинник для відновлення суспензії. В одній упаковці міститься:
- флакон із лиофілізатом 100 мг паклітакселу
- 900 мг альбуміну людини
Об’єм флакону — 50 мл, виготовлений із прозорого скла типу I.
Клініко-фармакологічна група
Противоопухлинний препарат, алкалоїд.
Діюча речовина
Паклітаксел, стабілізований альбуміном людини.
Фармакологічна дія
Механізм дії паклітакселу базується на його здатності стимулювати збірку мікротрубочок із димерів тубуліну та стабілізувати їх, що порушує їх деполімерацію. Це сприяє блокуванню мітозу та спричиняє апоптоз пухлинних клітин. Високотехнологічний нанодисперсний пакетлітаксел у складі препарату, стабілізований альбуміном, має розмір приблизно 130 нм, що забезпечує ефективний транспортування та проникнення у пухлинні тканини. Після внутрішньовенного введення наночастки швидко дисоціюють, утворюючи комплекси паклітаксел-альбумін, що сприяє транспортуванню активної речовини через ендотеліальні клітини та накопиченню у пухлинах, зумовлюючи цитотоксичний ефект.
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Готову суспензію для інфузій слід використовувати одразу після приготування або зберігати у холодильнику при температурі 2-8°C не більше 8 годин. Не допускати заморожування.
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.
Показання до застосування
- Лікування метастатичного раку молочної залози, що рецидивує або прогресує після попередньої терапії, включаючи хіміотерапію на основі антрациклінів. Застосовується у другій та наступних лініях терапії.
- У комбінації з гемцитабіном — у першій лінії лікування метастатичного аденокарциноми підшлункової залози у дорослих.
Спосіб застосування, курс і дозування
Загальні рекомендації
Препарат вводиться внутрішньовенно у вигляді крапельної інфузії під контролем кваліфікованого лікаря, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів. Перед застосуванням препарат слід розчинити у розчині натрію хлориду 0,9%. Введення препарату має тривати не менше 30 хв.
Дозування при раку молочної залози
- Рекомендувана доза — 260 мг/м² кожні 3 тижні.
- При розвитку важкої нейтропенії (нейтрофіли менше 500/мм³ протягом ≥1 тижня) або важкої сенсорної невропатії — дозу знижують до 220 мг/м² для наступних циклів.
- При повторних проявах нейтропенії або невропатії — дозу знижують до 180 мг/м².
- Лікування припиняють, поки рівень нейтрофілів не відновиться вище 1500/мм³, а тромбоцитів — вище 100 000/мм³.
Дозування при аденокарциномі підшлункової залози
- Дозу у 125 мг/м² вводять у період 1, 8 та 15 днів кожного 28-денного циклу у комбінації з гемцитабіном в дозі 1000 мг/м².
- Зменшення дози при токсичних реакціях згідно з таблицями, що наведені у офіційних інструкціях, залежно від тяжкості побічних ефектів.
Особливі зауваження
- Знижувати дозу слід при тяжкій нейтропенії, невропатії або інших серйозних побічних реакціях.
- Лікування проводиться під контролем лабораторних показників крові.
- При розвитку ускладнень терапія може бути припинена або змінена відповідно до рекомендацій.
Передозування
При передозуванні можливе посилення побічних реакцій, зокрема нейтропенії, нейропатії та інших токсичних ефектів. У таких випадках необхідне симптоматичне лікування та підтримуюча терапія, а також ретельний моніторинг крові.
Лікарські взаємодії
Абраксан® може підсилювати токсичні ефекти інших хіміопрепаратів. Не рекомендується поєднувати з препаратами, що мають додатковий нейротоксичний або мієлосупресивний вплив без відповідного контролю. Перед застосуванням необхідно повідомити лікаря про всі прийняті медикаменти.
Застосування при вагітності та лактації
Вагітним і жінкам у період лактації препарат застосовувати не рекомендується через високий ризик тератогенних та токсичних ефектів.
Побічні дії
- Мієлосупресія (нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія)
- Нейропатія (сенсорна, моторна)
- Гарячкові реакції, алергічні прояви
- Порушення з боку шкіри — висипання, еритема
- Нудота, блювання, діарея
- Алопеція (втрата волосся)
При появі будь-яких несподіваних реакцій або ускладнень необхідно звернутися до лікаря.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до паклітакселу або інших компонентів препарату
- Вагітність та період лактації
- Тяжка нейтропенія (нейтрофіли менше 500/мм³)
- Тяжка нейропатія
- Порушення функції печінки середньої та тяжкої ступеня
Особливі вказівки
- Перед застосуванням необхідно уважно ознайомитися з інструкцією щодо підготовки суспензії і дотримуватися правил асептики.
- Під час лікування слід регулярно контролювати клінічний стан і лабораторні показники крові.
- При розвитку ускладнень терапію слід припинити або змінити дозу.
Застосування при порушеннях функції печінки
Пацієнтам із легким ступенем порушення функції печінки (білірубін >1 до 1.5×ВГН і АСТ ≤10×ВГН) корекція дози не потрібна. При середньо та тяжко порушеній функції печінки рекомендується зменшити дозу на 20%. У випадках тяжкої печінкової недостатності застосування препарату не рекомендується.
Застосування при порушеннях функції нирок
Пацієнтам із легким та середнім ступенем порушення ниркової функції (КК ≥30 до <90 мл/хв) корекція дози не потрібна. Для тяжких порушень ниркової функції дані недостатні для рекомендацій щодо корекції дози.
Умови реалізації
Препарат вводиться внутрішньовенно у вигляді крапельної інфузії з використанням фільтра з розміром пор 15 мкм. Перед застосуванням розчин слід приготувати відповідно до інструкції з дотриманням асептичних правил. Весь процес повинен здійснюватися кваліфікованим медичним персоналом.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Додаткове зниження дози не передбачено, але потрібно враховувати підвищений ризик розвитку побічних реакцій, особливо у пацієнтів старше 65 років. Перед початком терапії рекомендується провести ретельну оцінку стану пацієнта.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність препарату у дітей і підлітків до 18 років не досліджені, тому застосування у цій віковій групі не рекомендується.
Коди МКБ
- Метастатичний рак молочної залози — C50
- Аденокарцинома підшлункової залози — C25
Протипоказання до застосування
- Гіперчутливість до компонентів препарату
- Вагітність і період лактації
- Важка нейтропенія
- Тяжка нейропатія
- Загострення тяжких порушень функції печінки
Деталі застосування, курс і дозування
| Показник | Рекомендована доза | Особливості |
|---|---|---|
| Рак молочної залози | 260 мг/м² кожні 3 тижні | Внутрішньовенно, протягом 30 хв |
| Аденокарцинома підшлункової залози + гемцитабін | 125 мг/м² у дні 1, 8 і 15 кожного циклу | Комбінована терапія, з урахуванням корекції доз |
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:100 мг