Іксел (Milnacipran) — інструкція із застосування
Загальна інформація
Іксел — це лікарський препарат, що належить до групи антидепресантів широкого спектра дії. Його активною речовиною є милнаципран гідрохлорид. Препарат застосовується для лікування депресивних станів та зменшення симптомів великих депресивних епізодів у дорослих пацієнтів.
Форма випуску
- капсули тверді желатинові, розмір №3
- дозування: 25 мг, 50 мг
- кількість у пачці: 28 або 56 штук
Капсули мають оранжево-рожеву або оранжево-коричневу оболонку з відповідними відтисками, внутрішній вміст — порошок від білого до майже білого кольору, допускається наявність комочків, які легко розчиняються при натисканні стеклянною паличкою.
Класифікація по АТХ
| Код АТХ | Група |
|---|---|
| N06AX17 | Антидепресанти |
Фармако-терапевтична група
Антидепресанти широкого спектра дії, селективний інгібітор зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
Термін придатності
3 роки від дати виготовлення, зазначеної на упаковці.
Фармакологічна дія
Іксел є селективним інгібітором зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну. Він не має зв’язків з м-холінорецепторами, α1-адренорецепторами, гістаміновими Н1-рецепторами, допаміновими D1/D2-рецепторами, а також з бензодіазепіновими та опіоїдними рецепторами. Препарат не викликає седативний ефект, покращує нічний сон та не погіршує когнітивні функції. Не впливає на серцеву провідність та артеріальний тиск, що є особливо важливим для пацієнтів похилого віку, які приймають кардіотропні препарати.
Показання до застосування
- Дуже виражений депресивний епізод у дорослих старше 18 років.
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат слід приймати внутрішньо під час їжі. Середня добова доза для дорослих становить 100 мг, яку потрібно розділити на два прийоми по 50 мг: вранці та ввечері.
Для пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідна корекція дози, залежно від ступеня порушення:
| КК (мл/хв) | Дозування |
|---|---|
| ≥ 60 | 50 мг двічі на добу |
| 30-60 | 25 мг двічі на добу |
| ≤ 30 | 25 мг двічі на добу, під контролем лікаря |
Ефект зазвичай проявляється через 1-3 тижні регулярного застосування. Тривалість лікування визначає лікар, зазвичай — не менше 6 місяців для попередження рецидивів. Для запобігання синдрома відміни потрібно поступово знижувати дозу під контролем медичного працівника.
Передозування
Симптоми: нудота, блювота, підвищене потовиділення, запор. При передозуванні понад 800-1000 мг можливе погіршення стану: блювота, утруднене дихання, тахікардія. Випадки прийому дуже високих доз (1900-2800 мг) з іншими психотропними засобами можуть супроводжуватися сонливістю, порушеннями свідомості, гіперкапнією. Кардіотоксичність не спостерігається.
Лікування: промивання шлунка, введення активованого вугілля, симптоматична терапія. Не існує специфічного антидоту. Необхідний медичний контроль стану пацієнта не менше доби.
Лікарські взаємодії
Милнаципран не впливає на системи метаболізму CYP (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4/5). Взаємодія з карбамазепіном, флуоксетином, лоразепамом — відсутня. Однак при переході з кломіпраміну (75 мг/добу) на милнаципран можливе посилення ефектів останнього. Взаємодія з інгібіторами МАО (неселективними та селективними) може призводити до серотонінового синдрому. Тому перерви між курсами мають становити щонайменше 2 тижнів після завершення інгібіторів МАО.
З обережністю застосовувати разом із препаратами, що підвищують ризик кровотечі (антикоагулянти, НПЗП), а також з препаратами, що впливають на серотонінову систему.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
У звʼязку з недостатністю даних щодо безпеки застосування милнаципрана у вагітних, препарат не рекомендується призначати під час вагітності. Милнаципран проникає у грудне молоко, тому при годуванні груддю застосування протипоказане.
Побічні реакції
Побічні явища класифіковані за системно-органними класами та частотою:
- Дуже часто (≥10%): головний біль, нудота, підвищене потовиділення, зниження апетиту, безсоння, тривожність.
- Часто (1-10%): мигрень, запаморочення, тремор, порушення пам’яті, сонливість, слабкість, підвищена втомлюваність.
- Нечасто (0.1-1%): алергічні реакції, стомлення, сухість у роті, порушення зору, зміни в лабораторних аналізах крові.
- Рідко (<0.01%): анафілактичний шок, гепатит, судоми, порушення серцевого ритму.
У разі появи будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.
Протипоказання до застосування
- Гіперчутливість до милнаципрана або інших компонентів препарату.
- Індивідуальна непереносність.
- Період вагітності та годування груддю.
- Паралельне застосування з неселективними та селективними інгібіторами МАО, а також з препаратами, що підвищують ризик кровотечі.
- Гостра або нестабільна серцева недостатність, важкі порушення ритму серця.
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
- Гіперплазія простати або обструкція сечових шляхів.
- Дитячий та підлітковий вік (до 18 років).
Особливі вказівки
При застосуванні разом з препаратами, що впливають на серотонінову систему, можливий розвиток серотонінового синдрому — потенційно небезпечного для життя стану з симптомами гіперзбудження, порушеннями свідомості, порушеннями вегетативної нервової системи.
Перед початком терапії милнаципраном слід виключити період застосування інгібіторів МАО, а після його завершення починати лікування з перервою щонайменше 2 тижнів.
Особливо обережно призначати пацієнтам з гіперплазією простати, епілепсією, артеріальною гіпертензією або захворюваннями серця.
У пацієнтів похилого віку необхідно контролювати стан та дозу препарату, враховуючи особливості метаболізму.
Застосування при порушеннях функцій органів
При порушеннях функції нирок
Потребує корекції дози залежно від ступеня порушення. У разі важких порушень — під медичним контролем.
При порушеннях функції печінки
Обережність, можливе зменшення дози через уповільнення метаболізму.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендується під особливим контролем через можливі зміни у метаболізмі та підвищений ризик побічних ефектів.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат не рекомендується для застосування у віці до 18 років через підвищений ризик суїцидальних думок та поведінки.
Коди МКБ та показання
| Код МКБ | Захворювання |
|---|---|
| F32 | Депресивний епізод |
| F33 | Рецидивуюча депресія |
Загальні зауваження
При застосуванні препарату слід дотримуватись рекомендацій лікаря, уникати самостійного збільшення дози та тривалості лікування без консультації спеціаліста. Під час терапії необхідно регулярно контролювати стан пацієнта, зокрема, психічний стан та можливі побічні ефекти.