Іксел (Milnacipran) — інструкція щодо застосування

Загальна інформація

Іксел — це сучасний антидепресант широкого спектра дії, що належить до групи селективних інгібіторів зворотного захоплення моноамінів (норадреналіну та серотоніну). Препарат застосовується для лікування депресивних станів та має високу безпеку при дотриманні рекомендованих режимів застосування.

Форма випуску

Препарат випускається у вигляді твердых желатинових капсул:

25 мг: по 28 або 56 капсул у блістерах;
50 мг: по 28 або 56 капсул у блістерах.

Капсули мають оранжево-рожеву або оранжево-коричневу оболонку з відтисками, всередині — порошок від білого до майже білого кольору, допускається наявність конгломератів, які легко руйнуються при натисканні.

Діюча речовина

Одна капсула містить милнаципран гідрохлорид — 50 мг.

Клініко-фармакологічна група

Код АТХ	Клініко-фармакологічна група	Фармакотерапевтична група
N06AX17	Антидепресант	Інгибітор зворотного захоплення моноамінів (норадреналіну та серотоніну)

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Іксел — це селективний інгібітор зворотного захоплення моноамінів, що не зв’язується з м-холінорецепторами, α1-адренорецепторами, гістаміновими Н1-рецепторами, допаміновими D1/D2-рецепторами, а також з бензодіазепіновими та опіоїдними рецепторами. Не має седативного ефекту, покращує якість сну, не негативно впливає на когнітивні функції. Практично не впливає на систему провідності серця і артеріальний тиск, що особливо важливо для пацієнтів похилого віку, які приймають кардіотропні препарати.

Показання до застосування

Депресивний епізод великої депресії у дорослих пацієнтів старше 18 років.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймати внутрішньо під час їжі. Рекомендується початкова доза — 50 мг двічі на добу (рано вранці та ввечері). За потребою дозу можна збільшити до 100 мг/добу, розподіливши її на 2 прийоми по 50 мг.

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок необхідна корекція дози, залежно від ступеня порушення:

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Суточна доза
≥60	50 мг двічі на добу
30-60	25 мг двічі на добу
10-30	25 мг раз на добу

Загальний курс лікування зазвичай становить 6 місяців, але тривалість визначається індивідуально лікарем. Ефект може проявитися через 1-3 тижні регулярного прийому. Для запобігання рецидиву терапію слід продовжувати протягом кількох місяців під контролем лікаря. При необхідності припинення прийому препарат слід скасовувати поступово, щоб уникнути синдрому відміни.

Передозування

Симптоми: нудота, блювота, підвищена пітливість, запор. При прийомі понад 800-1000 мг можливе збудження, тахікардія, порушення свідомості. При дуже високих дозах — сонливість, порушення дихання, гіперкапнія. Кардіотоксичність при передозуванні не спостерігалася.

Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, контроль стану не менше 24 годин. Специфічного антидоту не існує.

Лекарські взаємодії

Милнаципран не впливає на системи метаболізму CYP, тому не взаємодіє з інгібіторами або індукторами цієї системи.
Можливе підвищення ризику серотонінового синдрому при сумісному застосуванні з інгібіторами МАО, нейролептиками, а також при переході з інших антидепресантів.
З обережністю застосовувати з препаратами, що підвищують АД або мають кардіотоксичну дію.
Заборонено застосовувати одночасно з епінефрином, норепінефрином, клонидином — можливе різке підвищення АД та порушення ритму серця.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Через відсутність достатніх даних щодо безпеки застосування, Іксел не рекомендується призначати вагітним та жінкам, що годують груддю. Милнаципран проникає у грудне молоко, тому при необхідності лікування слід припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

Побічні реакції класифіковані за системними органами та частотою:

Дуже часто (≥10%): головний біль, нудота, підвищена втомлюваність.
Часто (1-10%): безсоння або сонливість, тремор, підвищена збудливість, запаморочення, підвищена пітливість, порушення сексуальної функції.
Нечасто (0.1-1%): алергічні реакції, зниження лібідо, порушення пам’яті, судоми, дискінезія.
Рідко (<0.1%): анафілактичний шок, цитолітичний гепатит, порушення зору, порушення серцевого ритму.

У разі появи будь-яких побічних ефектів застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Протипоказання

Гіперчутливість до милнаципрану або будь-яких компонентів препарату.
Одночасне застосування з інгібіторами МАО, епінефрином, норепінефрином, клонидином.
Період вагітності та годування груддю.
Дитячий та підлітковий вік (до 18 років).
Неконтрольована артеріальна гіпертензія, тяжкі форми ІБС, порушення ритму серця.
Гострі психотичні стані або тяжкі психічні порушення.

Особливі вказівки

При сумісному застосуванні з препаратами, що впливають на серотонінову систему, можливий розвиток серотонінового синдрому — небезпечного для життя стану.
Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів із глаукомою, гіпертрофією простати або порушеннями сечовипускання.
Потрібен постійний контроль артеріального тиску у пацієнтів із гіпертензією.
З обережністю застосовувати у пацієнтів із судомами або схильністю до них.

Застосування при порушеннях функції нирок

Корекція дози необхідна залежно від ступеня порушення функцій нирок. При тяжких порушеннях (КК менше 10 мл/хв) застосування слід проводити під суворим контролем лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю у пацієнтів з цирозом печінки або порушеннями функції печінки. Можливо зменшення дози або збільшення інтервалу між прийомами.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

З обережністю у зв’язку з можливим порушенням функцій нирок та серцево-судинної системи. Необхідний постійний медичний контроль.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат не рекомендований для застосування у віці до 18 років через підвищений ризик розвитку суїцидальних думок та поведінки.

Коди МКБ (нозологія)

F32 — депресивний епізод

Иксел капсулы 50 мг 56 шт.