Иматиниб-Тева капсулы 100 мг 120 шт.
Іматиніб-Тева — інструкція з застосування
Опис препарату
Іматиніб-Тева — це тверді капсули, призначені для перорального застосування, що містять активну речовину іматиніб. Капсули мають світло-оранжевий колір із маркуванням "100 mg" чорними чернилами на корпусі. Вміст капсули — світло-жовтий порошок. Препарат упакований у блистери по 8, 10 або 18 штук у картонній упаковці.
Капсули складаються з оболонки, виготовленої з гіпромеллози, титану діоксиду, залізооксидів та інших допоміжних компонентів, а також з внутрішнього порошку, що містить іматиніб та допоміжні речовини, такі як целюлоза, коповідон, кросповідон, стеарилфумарат натрію, кремнію діоксид.
Фармакологічна група та механізм дії
Фармако-терапевтична група: противоопухлинний засіб, інгібітор протеїнтирозинкинази.
Механізм дії: Іматиніб є селективним інгібітором протеїнтирозинкинази Bcr-Abl, що проявляє активність як in vitro, так і in vivo. Він пригнічує фермент Bcr-Abl, що спричиняє порушення проліферації та стимулює апоптоз у клітинах, позитивних за цим ферментом. Це особливо важливо при лікуванні хворих з хронічним мієлолейкозом (ХМЛ) з філадельфійською хромосомою та при деяких формах гострого лімфобластного лейкозу (ОЛЛ). Також препарат інгібує рецептори тирозин-кінази для факторів росту, що впливають на процеси проліферації клітин.
Показання до застосування
- Вперше виявлений позитивний по філадельфійській хромосомі хронічний мієлолейкоз (Ph+ ХМЛ) у дорослих та дітей
- ХМЛ у хронічній фазі при неуспішній попередній терапії інтерфероном альфа або у фазі акселерації, або бластному кризі
- Вперше діагностований позитивний по філадельфійській хромосомі гострий лімфобластний лейкоз (Ph+ ОЛЛ) у дорослих і дітей у комбінації з хіміотерапією
- Рецидивуючий або рефрактерний Ph+ ОЛЛ у дорослих у якості монотерапії
- Міелодиспластичні/міелопроліферативні захворювання, пов’язані з генними перестройками рецептора фактора росту тромбоцитів, у дорослих
- Системний мастоцитоз у дорослих без мутації D816V c-Kit або з невідомим статусом мутації
- Гіпереозинофільний синдром та хронічний еозинофільний лейкоз у дорослих
- Некоперабельні та/або метастатичні злоякісні гастроінтестинальні стромальні пухлини (ГІСТ) з позитивним експресією c-Kit у дорослих
- Ад’ювантна терапія у дорослих з позитивною експресією c-Kit у ГІСТ
- Некоперабельна, рецидивна та/або метастатична вибухаюча дерматофібросаркома у дорослих
Спосіб застосування, дози та курси лікування
Препарат приймається внутрішньо, перорально, незалежно від їжі. Дозу, схему застосування та тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від показань, віку та стану пацієнта. Зазвичай початкова доза становить 100 мг один раз на добу, але вона може бути змінена залежно від клінічного ефекту та переносимості.
Не рекомендується різко припиняти терапію без консультації лікаря. У разі розвитку побічних ефектів або ускладнень можливо зменшення дози або тимчасове припинення лікування.
Лікарські взаємодії
При застосуванні з препаратами, що інгібують CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір), можливе підвищення концентрації іматинібу у крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.
З іншого боку, індукція CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, зверобій, карбамазепін) може знизити ефективність іматинібу через швидше його метаболізування.
При одночасному застосуванні з варфарином або іншими антикоагулянтами слід контролювати протромбіновий час.
З обережністю застосовують у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами, особливо при захворюваннях крові та онкологічних станах, через можливий підвищений ризик токсичних ускладнень.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Протипоказано для застосування у вагітних та жінок, що годують. Іматиніб може спричинити серйозні порушення розвитку плода або новонародженого. У разі необхідності лікування під час вагітності слід враховувати потенційний ризик і користь для матері.
Побічні дії
Загальні реакції
- Інфекційні та паразитарні захворювання: нечасто — герпес, грип, назофарингіт, пневмонія, синусит, сепсис; рідко — мікози.
- З боку системи крові: дуже часто — нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія; часто — панцитопенія, фебрильна нейтропенія; рідко — гемолітична анемія.
- Обмін речовин: дуже часто — збільшення маси тіла; часто — анорексія, зниження маси тіла; рідко — гіпокаліємія, гіперурикемія, гіперкальціємія, гіперглікемія.
- Нервова система: дуже часто — головний біль; часто — головокруження, парестезії, порушення смаку; рідко — судоми, неврит зорового нерва.
- З боку органу зору: часто — набряк повік, кон’юнктивіт, сухість очей; рідко — катаракта, набряк диска зорового нерва.
- Серцево-судинна система: часто — приливи, кровотечі; рідко — аритмії, інфаркт міокарда, стенокардія.
- Дихальна система: часто — носова кровотеча, одышка; рідко — плеврит, легеневий фіброз.
- Пищеварна система: дуже часто — нудота, блювота, діарея; часто — гастрит, запор; рідко — виразка шлунка, кровотечі.
- Печінка та жовчовивідні шляхи: часті — підвищення активності печінкових ферментів; рідко — гепатит, жовтяха.
- Кожа та підшкірні тканини: дуже часто — периорбітальний набряк, дерматит; часто — свербіж, висипання; рідко — синдром Стивенса-Джонсона, пульсуюча еритема.
- М’язово-скелетна система: дуже часто — м’язові спазми, артралгії; часто — набряки суглобів; рідко — артрит.
- Інші: слабкість, підвищена втомлюваність, лихоманка.
Протипоказання
- Індивідуальна підвищена чутливість до іматинібу або допоміжних компонентів
- Вагітність та лактація
- Дитячий вік (ефективність і безпека не встановлені у дітей до 1 року при ОЛЛ, до 2 років при ХМЛ, до 18 років — інші показання)
Особливі вказівки
Лікування іматинібом має проводитися під контролем досвідченого лікаря. Необхідно регулярно контролювати клінічний стан, аналіз крові та функцію печінки. У разі появи набряків, швидкого збільшення маси тіла або симптомів серцевої недостатності слід провести додаткове обстеження і за потреби змінити схему терапії.
При розвитку нейтропенії або тромбоцитопенії може знадобитися зменшення дози або тимчасове припинення лікування.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок необхідний особливий підхід, з урахуванням можливого зниження дози.
Застосування у особливих групах пацієнтів
Пацієнти похилого віку
Фармакокінетика іматинібу у літніх пацієнтів не відрізняється значно, однак потрібно враховувати супутні захворювання та можливі порушення функції печінки і нирок.
Діти
Безпека та ефективність щодо дітей до 1 року при ОЛЛ та до 2 років — при ХМЛ не встановлені. У пацієнтів віком понад 18 років застосовується при вказаних захворюваннях відповідно до рекомендацій лікаря.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення — компанія-виробник. Виробник — компанія, яка здійснює випуск препарату згідно з чинною нормативною документацією.
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:100 мг