Имновид капсулы 4 мг 21 шт.
Повний опис препарату Имвідов (Imnovid)
Загальна інформація
Препарат Имвідов (англійська назва: Imnovid) — це сучасний імуномодулюючий засіб з протипухлинною активністю, який застосовується у лікуванні рецидивуючої та рефрактерної множинної мієломи у дорослих пацієнтів. Випускається у формі желатинових капсул для перорального застосування, що містять активну речовину — помалидомід.
Форма випуску
| Назва форми | Об'єм/кількість |
|---|---|
| Капсули | 1 мг — 21 шт., 3 мг — 21 шт., 4 мг — 21 шт. |
Опис
Капсули Имвідов мають желатинову оболонку темно-синього кольору з нанесеною на неї маркуванням. Корпус капсули виготовлений із непрозорого синього желатину, а капсульна кришка — із непрозорого темно-синього желатину, з нанесеним білим чорнилом написом "POML". Вміст капсули — порошок жовтого кольору.
Оболонка капсули складається з желатину, титана діоксиду, індігокарміну та інших допоміжних компонентів. Вміст капсули містить активну речовину — помалидомід у дозі 4 мг, а також допоміжні речовини: манітол, крахмал-прежелатинізований та натрію стеарилфумарат.
Діюча речовина
Помалидомід — це активна компонента, що має імуномодулюючу та протипухлинну дію.
Фармако-терапевтична група
Імуномодулятор з протипухлинною активністю
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Механізм дії: Помалидомід володіє прямою антимиеломною тумороцитуючою активністю, стимулює імунну відповідь організму та пригнічує стромальні клітини, що підтримують ріст пухлинних клітин мієломи. Він селективно пригнічує пролиферацію та викликає апоптоз гематологічних клітин пухлини, зокрема, у випадках, коли вони стійкі до леналідоміду. Крім того, препарат підсилює клітинний імунітет, стимулюючи активність Т-лімфоцитів і природних killers, а також пригнічує вироблення провоспалительных цитокінів, таких як TNF-α та IL-6. Також помалидомід блокуватиме процес ангіогенезу, що сприяє розвитку пухлини.
Показання до застосування
- Лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою та рефрактерною множинною мієломою у комбінації з дексаметазоном, за умови, що вони пройшли не менше двох попередніх курсів лікування, що включали леналідомід і бортезоміб, і у яких спостерігалося прогресування захворювання на тлі останнього курсу лікування.
Спосіб застосування, курс і дозування
Загальні рекомендації
- Препарат приймати внутрішньо, запиваючи водою, незалежно від їжі.
- Капсули не розламувати, не розкривати і не жувати, а ковтати цілком.
- Лікування слід починати та проводити під наглядом кваліфікованого лікаря, з урахуванням індивідуальної реакції пацієнта.
Дозування
| Параметр | Рекомендація |
|---|---|
| Початкова доза помалидоміду | 4 мг внутрішньо один раз на добу з 1 по 21 день кожного 28-денного циклу. |
| Доза дексаметазону | 40 мг внутрішньо один раз на добу у 1, 8, 15 і 22 день кожного циклу. |
| Рекомендований курс | Повторювані 28-денні цикли до досягнення максимальної терапевтичної ефективності або появи явних побічних реакцій. |
Корекція дози та перерви в лікуванні
У разі появи серйозних побічних реакцій, таких як нейтропенія, тромбоцитопенія або інші ускладнення, дозу помалидоміду слід зменшити або припинити на певний час, дотримуючись рекомендацій лікаря. Відновлення терапії можливе після стабілізації стану.
Передозування
У випадках застосування високих доз помалидоміду (до 50 мг у здорових добровольців) не спостерігалося серйозних токсичних явищ. Специфічні рекомендації щодо лікування передозування відсутні. Вважається, що препарат може бути піддається діалізу, але це потребує додаткового вивчення. У разі передозування слід забезпечити підтримуючу терапію та симптоматичне лікування.
Лікарські взаємодії
Вплив на інші препарати
Помалидомід майже не спричиняє значущих фармакокінетичних взаємодій з іншими ліками, що метаболізуються за допомогою цитохрому P450 або транспортних систем. Водночас, застосування з інгібіторами CYP1A2 або CYP3A4/5 може збільшити концентрацію помалидоміду в крові, тому рекомендується уважний моніторинг при такій комбінації.
Вплив інших препаратів на помалидомід
Застосування з індукторми CYP3A4 може знижувати його концентрацію, а з інгібіторами — підвищувати. Враховуючи цю можливість, лікар повинен коригувати дозу або контролювати стан пацієнта.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність: Помалидомід має тератогенний ефект і є категорично забороненим під час вагітності. Жінки з потенційною можливістю завагітніти повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом мінімум 4 тижнів після його завершення.
Годування груддю: Не відомо, чи проникає помалидомід у грудне молоко. У зв’язку з потенційною небезпекою для новонароджених, годування груддю слід припинити під час терапії препаратом.
Побічні дії
Під час клінічних досліджень найбільш поширеними побічними реакціями були:
- З боку крові: анемія (45.7%), нейтропенія (45.3%), тромбоцитопенія (27%).
- Загальні: утомлюваність (28.3%), підвищена температура (21%), периферичні набряки (13%).
- Інфекції: пневмонія (10.7%), бронхіт, ОРВІ.
- Інші: периферична нейропатія (12.3%), тромбози та емболії (3.3%).
Усе ж, тяжкі побічні реакції включають нейтропенію, анемію та тромбоцитопенію, що потребують корекції дози або припинення лікування.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
- Вагітність та період годування груддю.
- Мінімальні дані щодо безпеки у пацієнтів з тяжкими порушеннями функцій печінки або нирок, тому ці групи потребують особливого моніторингу.
Особливі вказівки
- Застосування у дітей і підлітків не рекомендується через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
- Пацієнтам старше 65 років не потрібно коригувати дозу, але слід враховувати індивідуальні особливості.
- Потрібен регулярний моніторинг крові для запобігання розвитку гематологічних ускладнень.
Застосування при порушеннях функцій органів
Порушення функцій нирок
Дослідження у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилися. Пацієнти з помірною або тяжкою нирковою недостатністю потребують ретельного спостереження.
Порушення функцій печінки
Безпечність застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю не встановлена. Такі пацієнти повинні проходити ретельний контроль під час лікування.
Застосування у пацієнтів різного віку
- Діти та підлітки (до 18 років) — не рекомендується.
- Пожилі пацієнти (>65 років) — дозування не потрібно коригувати, але необхідний особливий моніторинг стану.
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:4 мг