Інструкція з медичного застосування препарату Ирсар®

Форма випуску

Препарат Ирсар® випускається у вигляді таблеток двох дозувань:

• 150 мг: по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 56 або 60 таблеток у блістерах, у картонній упаковці.
• 300 мг: по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 56 або 60 таблеток у блістерах, у картонній упаковці.

Опис

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двояковипуклі, з рискою на одній стороні; допускається незначна мраморність. Таблетки мають характерний запах, що не впливає на їхню якість.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Група: антагоністи рецепторів ангіотензину II
• Фармакологічна група: ангіотензина II рецепторів антагоніст

Діючі речовини

Основна активна речовина: ірбесартан.

Фармако-терапевтична група

Ангиотензина II рецепторів антагоніст.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Ірбесартан є селективним антагоністом рецепторів ангіотензину II (тип AT1). Блокує всі фізіологічно значущі ефекти ангіотензину II, опосередковані рецепторами AT1, незалежно від джерела або шляху синтезу. Це призводить до:

• зниження судинного опору та зменшення артеріального тиску;
• зменшення секреції альдостерону;
• збільшення концентрації реніну у плазмі крові;
• незначного впливу на рівень калію в крові.

Препарат не інгібує фермент АПФ (кининазу-II), що відповідає за синтез брадикинину, тому не викликає кашлю і набряків, характерних для інших класів препаратів. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 3-6 годин після прийому і зберігається протягом 24 годин.

Показання до застосування

• Ессенціальна артеріальна гіпертензія.
• Нефропатія при артеріальній гіпертензії та цукровому діабеті 2 типу (у складі комплексної терапії).

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат призначають внутрішньо, 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Таблетку потрібно запити достатньою кількістю води, не розжовуючи.

Рекомендувані дози:

У разі недостатнього терапевтичного ефекту дозу можна збільшити до 300 мг на добу, розділивши її на два прийоми. Подальше збільшення дози понад 300 мг/добу зазвичай не дає додаткового ефекту.

Для зниження артеріального тиску рекомендується починати з 150 мг 1 раз на добу, а при необхідності — доза може бути збільшена до 300 мг через 2 тижні.

У пацієнтів з нефропатією, цукровим діабетом 2 типу, рекомендована початкова доза — 150 мг 1 раз на добу, з подальшим коригуванням відповідно до ефекту.

Передозування

Симптоми: надмірне зниження артеріального тиску, тахікардія, рідко — брадикардія.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія та підтримка життєво важливих функцій. Гемодіаліз неефективний.

Лекарські взаємодії

• Інші антигіпертензивні засоби і діуретики можуть посилювати гіпотензивний ефект.
• Гіперкаліємія можливе при сумісному застосуванні з калійсберігаючими препаратами, гепарином.
• Взаємодія з лінійними препаратами (літій, дигоксин) потребує контролю концентрації у крові.
• Комбінація з НПВП (інгібітори ЦОГ-2, високі дози аспірину) може зменшувати ефективність і викликати порушення функції нирок.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності, особливо у II та III триместрах, через ризик фетотоксичних ефектів (зменшення функції нирок, маловоддя, порушення скелетогенезу). У разі планування вагітності або її настання — препарат слід скасувати.

Про ступінь виділення у грудне молоко даних немає. При необхідності застосування препарату у період лактації потрібно прийняти рішення про припинення годування.

Побічні дії

З боку систем і органів

• Часто: головокруження, запаморочення при зміні положення, слабкість, утомлюваність, підвищена утомлюваність.
• Нечасто: кашель, нудота, блювання, діарея, диспепсія, ізжога, половая дисфункція, підвищена активність КФК, набряки, біль у грудях, шум у вухах, порушення функції печінки (запаморочення, жовтяниця).
• Р rare: гиперкалиемія, зниження гемоглобіну, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Алергічні реакції

• Крапив’янка, шкірна сып, ангіоневротичний набряк, лейкоцитарний васкуліт.

Інші

• М’язові судоми, артралгія, міалгія.

При появі будь-яких тяжких побічних ефектів — припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ірбесартану або будь-якого компонента препарату.
• Гіперкаліємія.
• Гостра або хронічна ниркова недостатність, трансплантація нирки.
• Гіперкаліємія.
• Гемодіаліз.
• Вагітність і період годування груддю.
• Діти та підлітки до 18 років.
• Гостра або важка печінкова недостатність.
• Гіперкаліємія.
• Повна або часткова непереносимість лактози (через наявність лактози в складі).

Особливі вказівки

• Перед початком застосування препарату необхідно відновити об’єм циркулюючої крові та електролітний баланс, особливо у пацієнтів із зневодненням, втратою солі.
• При двосторонньому стенозі ниркових артерій або стенозі артерії єдиній функціонуючій нирки можливий ризик гострої ниркової недостатності — слід контролювати функцію нирок.
• Контроль рівня калію у крові у пацієнтів з нирковими порушеннями.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з гіпотонією, тяжкою печінковою недостатністю, хворими на атеросклероз судин головного мозку.
• Не застосовувати у дітей, підлітків, вагітних та жінок, що годують груддю.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

Корекція режиму дозування не потрібна при легких та помірних порушеннях функції нирок і печінки. У випадку тяжкої ниркової недостатності або важкої печінкової патології застосування препарату не рекомендується, оскільки відсутній достатній досвід.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря. Не застосовувати без попередньої консультації з лікарем.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам старше 75 років починати лікування слід з дози 75 мг 1 раз на добу, з подальшою корекцією залежно від реакції.

Застосування у дітей

Безпеки та ефективності застосування препарату у дітей і підлітків до 18 років не встановлено, тому препарат не призначають цій категорії пацієнтів.

Нозологія (коди МКБ)

• І10 — есенціальна гіпертензія
• Е11.2 — нефропатія при цукровому діабеті 2 типу

Висновки

Препарат Ирсар® є ефективним сучасним засобом для контролю артеріальної гіпертензії та нефропатії у хворих із цукровим діабетом 2 типу. Застосовується відповідно до рекомендацій лікаря, з урахуванням особливостей стану пацієнта та побічних реакцій.