Исентресс таблетки жевательные 100 мг 60 шт.
Інструкція з застосування препарату Ісентресс
Загальна інформація
Препарат Ісентресс (англ. Isentress) є противірусним засобом, активним у боротьбі з вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1). Випускається у формі жувальних таблеток по 25 мг та 100 мг. Основною діючою речовиною є ралтегравір калію, який належить до групи інгібіторів інтегрази ВІЛ.
Зберігати препарат слід у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності становить 2 роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Склад і форма випуску
| Компонент | Кількість на таблетку |
|---|---|
| Ралтегравір калію | 108,6 мг (еквівалент 100 мг ралтегравіру) |
| Допоміжні речовини | Гіпролоза, Опадрай бесцветний YS-1-19025-A, Surelease® E-7-190402, сукралоза, натрію сахаринат, натрію цитрат дигідрат, манітол, залізооксид червоний, залізооксид жовтий, гліцирризинат амонію, банановий та апельсиновий ароматизатори, маскуючий ароматизатор, кросповідон, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат. |
Форма випуску: жувальні таблетки по 25 мг та 100 мг. В упаковці по 60 штук у флаконах з поліетилену високої щільності.
Фармакологічна дія
Ралтегравір є інгібітором інтегрази ВІЛ-1, що запобігає інтеграції геному вірусу у геном клітини-хазяїна. Це блокує реплікацію вірусу та поширення інфекції. Висока активність до штамів ВІЛ-1 та ВІЛ-2, включаючи штами, резистентні до інших класів антиретровірусних препаратів.
Механізм дії: інгібує каталитичну активність ферменту інтегрази, що запобігає інтеграції вірусної ДНК у ДНК клітини. Це сприяє зниженню вірусного навантаження та підвищенню імунної функції.
Показання до застосування
- Лікування ВІЧ-інфекції у дітей віком від 2 років у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.
- Для пацієнтів, які раніше отримували або не отримували антиретровірусну терапію.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
- Дитячий вік до 2 років (через недостатність даних щодо безпеки).
Не рекомендується застосовувати препарат у разі тяжких порушень функції печінки без додаткової консультації лікаря.
Дозування та режим застосування
Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі.
Дозування для дітей
| Маса тіла, кг | Доза (2 рази на добу) | Кількість таблеток |
|---|---|---|
| від 7 до < 10 кг | 50 мг | 0,5×100 мг (розділити навпіл) |
| від 10 до < 14 кг | 75 мг | 3×25 мг |
| від 14 до < 20 кг | 100 мг | 1×100 мг |
| від 20 до < 28 кг | 150 мг | 1,5×100 мг |
| від 28 до < 40 кг | 200 мг | 2×100 мг |
| від 40 кг і більше | 300 мг | 3×100 мг |
Максимальна добова доза для дітей — 300 мг ралтегравіру в два прийоми.
Для дітей рекомендується використовувати таблетки по 25 мг або 100 мг, залежно від маси тіла і призначеного режиму.
Дозування для дорослих і дітей від 12 років та з масою тіла ≥25 кг
Застосовувати таблетки по 400 мг (одна таблетка) 2 рази на добу.
Рекомендації при порушеннях функцій печінки і нирок
Корекція дози не потрібна при порушеннях функцій нирок або печінки легкого та середнього ступеня. У випадках тяжких порушень функції печінки (стадія C за Чайлд-П’ю) застосовувати з обережністю та під контролем лікаря.
Особливі вказівки
- Лікування має проводити лікар з досвідом у терапії ВІЛ-інфекції.
- Не рекомендується замінювати жувальні таблетки на таблетки з плівковою оболонкою без консультації лікаря.
- Контроль вірусного навантаження та стану імунної системи необхідний регулярно.
Передозування
Специфічних симптомів передозування не встановлено. У дослідженнях добровольці переносили дози до 1600 мг один раз без ознак токсичності. При передозуванні необхідно провести симптоматичне лікування, контролювати життєво важливі показники, застосовувати заходи для зменшення всмоктування препарату (наприклад, промивання шлунка) та забезпечити підтримуючу терапію.
Лікувальні взаємодії
Ралтегравір не є субстратом системи цитохрому Р450 і не інгібує її ферменти, тому незначно впливає на метаболізм багатьох препаратів.
Взаємодії можливі при застосуванні з:
- індукторами УДФ-ГТ1А1 (рифампіцин), що зменшує концентрацію ралтегравіра. При необхідності — доза може бути подвоєна у дорослих.
- інгібіторами УДФ-ГТ1А1 (атазанавір, дарунавір), що може підвищити рівень ралтегравіра у плазмі.
- антацидами, що містять алюміній чи магній, — через можливе зниження всмоктування. Не рекомендується застосовувати їх одночасно, слід дотримуватись інтервалу не менше 6 годин.
- іншими лікарськими засобами, що впливають на кислотність шлункового соку, або препаратами, що підвищують рН шлункового соку.
Загалом, лікування з взаємодіючими препаратами слід проводити під контролем лікаря, з урахуванням можливих змін у концентрації ралтегравіра.
Безпека та побічні ефекти
Загалом препарат добре переноситься. Можливі побічні реакції включають:
- головний біль, запаморочення;
- шлунково-кишкові розлади: нудота, діарея;
- шкірні висипки, алергічні реакції.
При появі будь-яких побічних ефектів або ознак алергії слід звернутися до лікаря.
Протипоказання
- Індивідуальна непереносимість компонентів.
- Вагітність та лактація — застосовувати під контролем лікаря.
У разі вагітності або годування груддю консультація фахівця обов’язкова перед початком терапії.
Особливі вказівки
- Обов’язково дотримуватися режиму дозування та регулярності прийому.
- Контроль за станом печінки та нирок — обов’язковий.
- Застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.
Застосування у дітей
Застосування препарату у дітей віком до 2 років не рекомендується через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Для дітей 2-11 років дозування підбирається індивідуально, залежно від маси тіла, з урахуванням максимальної добової дози — 300 мг ралтегравіру.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці, у сухому, темному місці при температурі не вище 30°C. Тримати у оригінальній упаковці, з вмістом влагопоглинаючого агенту.
Виробник та реєстраційні дані
Власник реєстраційного посвідчення: Виробник.
Термін придатності: 2 роки. Не застосовувати після закінчення строку.
-
Форма выпуска:таблетки жевательные
-
Дозировка:100 мг