Інструкція з медичного застосування препарату Кардура

Форма випуску

Таблетки білого кольору, круглі, двояковипуклі, з гравіровкою на одній стороні "CN 1", на іншій – гравіровка "Pfizer". Випускаються у наступних дозуваннях:

• 1 мг (по 14 або 30 таблеток у блістерах)
• 2 мг (по 14 або 30 таблеток у блістерах)
• 4 мг (по 14 або 30 таблеток у блістерах)

Опис

Кожна таблетка містить активну речовину доксазозин мезилат у кількості 1.213 мг, що відповідає 1 мг доксазозину. Вспомогальні речовини включають: карбоксиметилкрахмал натрію, лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, магнію стеарат та натрію лаурилсульфат. Таблетки мають характерний вигляд та гравіровки, що забезпечує їх ідентифікацію.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

Альфа₁-адреноблокатор; антигіпертензивний препарат; препарат, що застосовується при порушеннях сечовипускання при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.

Діючі речовини

Доксазозин у формі мезилата.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

5 років. Не застосовувати після дати, зазначеної на упаковці.

Фармакологічна дія

Препарат Кардура має селективну блокуючу дію на альфа₁-адренорецептори, що розташовані в стромі та капсулі передміхурової залози та шийці сечового міхура. Це сприяє зниженню симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЖ), покращенню уродинаміки та зменшенню проявів захворювання.

При застосуванні для лікування артеріальної гіпертензії препарат сприяє зниженню артеріального тиску шляхом зменшення системного судинного опору. Максимальний гіпотензивний ефект спостерігається через 2-6 годин після прийому і зберігається протягом доби.

Доксазозин позитивно впливає на профіль ліпідів крові, підвищує рівень ЛПВП та знижує тригліцериди і холестерин, що зменшує ризик розвитку ішемічної хвороби серця.

Показання до застосування

• Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЖ);
• Затримка сечовипускання та інші симптоми, пов’язані з ДГПЖ;
• Артеріальна гіпертензія (у складі комплексної терапії).

Спосіб застосування, курс і дозування

При доброякісній гіперплазії передміхурової залози

Препарат приймається внутрішньо, один раз на добу, в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Початкова доза становить 1 мг. Залежно від клінічного ефекту та переносимості, дозу можна збільшити до 2 мг через 1-2 тижні, а потім — до 4 мг і до максимальної — 8 мг на добу. Рекомендується збільшувати дозу поступово, з інтервалом у 1-2 тижні.

При артеріальній гіпертензії

Дозування коливається від 1 до 16 мг на добу. Початково призначають 1 мг, з подальшим поступовим підвищенням до 2 мг через 1-2 тижні, потім до 4 мг, 8 мг і, за потреби, до 16 мг. Важливо контролювати стан пацієнта, особливо у перший день лікування, через можливий феномен "першої дози" — раптове зниження АТ і можливе запаморочення.

При застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами (діуретиками, бета-блокаторами) дозу потрібно коригувати під контролем лікаря.

Передозування

Симптоми: значне зниження артеріального тиску, запаморочення, втрата свідомості. Лікування: необхідно укласти пацієнта горизонтально з піднятими ногами, провести симптоматичну терапію. Доксазозин сильно зв’язується з білками крові, тому діаліз неефективний.

Лікарські взаємодії

• Комбіноване застосування з інгібіторами ФДЕ5 може викликати симптоматичну гіпотензію.
• При одночасному застосуванні з іншими гіпотензивними засобами потрібна корекція дози.
• Препарат є субстратом CYP3A4, тому необхідно враховувати взаємодії з інгібіторами та індукторами цього ізоферменту.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування у вагітних та матерів, що годують, не встановлена через відсутність достатніх досліджень. У випадках, коли користь для матері переважає потенційний ризик для плода або дитини, застосовувати препарат можна за рекомендацією лікаря. У лабораторних дослідженнях на тваринах відзначено проникнення у грудне молоко, тому при годуванні груддю застосовувати з обережністю.

Побічні дії

З боку систем та органів

• З боку кровообігу: дуже рідко — лейкопенія, тромбоцитопенія; часто — ортостатична гіпотензія, запаморочення, головний біль.
• З боку нервової системи: часті — головокруження, слабкість, тремор; рідко — парестезії, депресія.
• З боку шлунково-кишкового тракту:часті — нудота, диспепсія, сухість у роті; рідко — больові відчуття у животі, діарея, запор.
• З боку печінки: дуже рідко — холестаз, гепатит, жовтяха.
• З боку шкіри: нечасто — алергічні реакції, свербіж, кропив’янка; дуже рідко — набряк Квінке.
• З боку репродуктивної системи: дуже рідко — гінекомастія, імпотенція, ретроградна еякуляція, приапізм.

Протипоказання

• Гостра печінкова недостатність.
• Гіпотензія та схильність до ортостатичних реакцій.
• Обструкція сечовивідних шляхів (камні, пухлини).
• Вік до 18 років.
• Індивідуальна непереносимість компонентів препарату.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування слід враховувати ризик розвитку ортостатичної гіпотензії, особливо у перший день.
• Потребує особливого контролю у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Застосування при порушеннях функцій

Порушення функції нирок

Дозування змінювати не потрібно, оскільки фармакокінетика не залежить від ступеня ниркової недостатності.

Порушення функції печінки

З обережністю, під контролем лікаря, з урахуванням можливого підвищення концентрації препарату.

Умови реалізації

Ліки доступні за рецептом лікаря. Перед застосуванням необхідно ознайомитись з інструкцією та дотримуватись рекомендацій щодо дозування та режиму прийому.

Застосування у похилому віці

Дозування не потребує корекції, однак слід враховувати підвищену чутливість до препаратів цієї групи у літніх пацієнтів.

Застосування у дітей

Несприятливий досвід, тому застосування у дітей протипоказане.

Нозологія (коди МКБ)

• Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (N40)
• Затримка сечовипускання (R39.2)
• Артеріальна гіпертензія (I10)

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: Відповідальна компанія.

Виробник: Виготовлено у відповідності до стандартів якості.