Інструкція щодо застосування препарату Карведилол-OBL

Форма випуску

Препарат Карведилол-OBL випускається у вигляді таблеток для перорального застосування у різних дозуваннях:

• 6,25 мг: по 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 45, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 200, 240 або 300 штук у пачці.
• 12,5 мг: по 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 45, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 200, 240 або 300 штук у пачці.
• 25 мг: по 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 45, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 200, 240 або 300 штук у пачці.

Таблетки мають білий або білий з жовтуватим відтінком колір, двояковипуклої форми.

Опис компонентів

Кожна таблетка містить активну речовину карведилол у дозах 6,25 мг, 12,5 мг або 25 мг. До допоміжних речовин входять: сахароза, магнію стеарат, картопляний крохмаль, гідроксипропілметилцелюлоза (гипромеллоза), кроскармелоза натрію (примеллоза), колоїдний діоксид кремнію (аerosил), кальцію фосфат.

Класифікація за АТХ

Фармакологічна група

Препарат належить до групи альфа- і бета-адреноблокаторів.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

Гарантований термін зберігання — 2 роки з дати виробництва. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Карведилол — це неселективний бета-адреноблокатор з додатковим блокуючим впливом на альфа1-адренорецептори. Його механізм дії включає:

• зниження артеріального тиску за рахунок блокади β1- та β2-адренорецепторів серця, що зменшує частоту скорочень і серцевий викид;
• зниження системного судинного опору через блокаду α1-адренорецепторів, що сприяє вазодилатації;
• зменшення активності ренін-ангиотензинової системи (РААС) через блокаду β-адренорецепторів у нирках.

Комбінований ефект забезпечує зниження артеріального тиску, полегшує стан при ішемічній хворобі серця та сприяє покращенню гемодинаміки при хронічній серцевій недостатності.

Показання для застосування

1. Артеріальна гіпертензія — для монотерапії або у комбінації з діуретиками.
2. Хронічна серцева недостатність — у складі комплексної терапії.
3. Ішемічна хвороба серця (ІБС): стабільна стенокардія — для профілактики нападів.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні положення

Препарат приймати внутрішньо, незалежно від їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта.

Для артеріальної гіпертензії

• Початкова доза: 6,25-12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів.
• Наступна доза: 25 мг один раз на добу.
• За потреби, дозу можна збільшити до 50 мг на добу, розділивши її на два прийоми.

Для ІБС

• Початкова доза: 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів.
• Далі — 25 мг двічі на добу.
• Можливе збільшення до 100 мг на добу, розділених на два прийоми.

Для хронічної серцевої недостатності

• Початкова доза: 3,125 мг двічі на добу протягом 2 тижнів.
• Залежно від переносимості, дозу збільшують з інтервалом не менше 2 тижнів:
• до 6,25 мг двічі на добу;
• потім — до 12,5 мг двічі на добу;
• і нарешті — до 25 мг двічі на добу.
• Цільова доза залежить від маси тіла: для пацієнтів з масою менше 85 кг — 50 мг/добу, для більшої маси — до 75-100 мг/добу.

Передозування

Симптоми: значне зниження артеріального тиску, брадикардія, оніміння, бронхоспазм, рвота, можлива кардіогена́я шок, порушення дихання, порушення провідності серця, порушення свідомості.

Лікування: підтримка життєво важливих функцій, симптоматична терапія, введення атропіну (для зменшення брадикардії), застосування адреномиметиків (епінефрін), проведення реанімаційних заходів у разі необхідності.

Лікарські взаємодії

• Може підсилювати гіпотензивний ефект інших препаратів, що знижують АТ (наприклад, нитрати).
• При спільному застосуванні з дилтіаземом або верапамілом можливі порушення провідності та гемодинаміки.
• Гіпоглікемічні засоби та інсулін — можлива маскування симптомів гіпоглікемії.
• Інгибітори циметидин та рифампіцин — відповідно посилюють або ослаблюють гіпотензивний ефект.
• Препарати, що знижують катехоламіни (резерпін, МАО-інгібітори) — підвищують ризик гіпотензії і брадикардії.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Терапію карведилолом слід проводити тільки у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. Годування груддю під час лікування не рекомендується, оскільки препарат проникає у молоко.

Побічні реакції

• З боку нервової системи: головокружіння, головний біль, слабкість, порушення сну, депресія, парестезії.
• З боку серцево-судинної системи: брадикардія, ортостатична гіпотензія, AV-блокада, відчуття втоми, набряки нижніх кінцівок, погіршення стану при серцевій недостатності.
• З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, запор або діарея, біль у животі, підвищена активність печінкових трансаміназ.
• З боку кровотворної системи: рідко — тромбоцитопенія, лейкопенія.
• Обмін речовин: збільшення маси тіла, порушення вуглеводного обміну.
• Алергічні реакції: шкірна висип, свербіж, заложеність носа.
• З боку дихальної системи: одышка, бронхоспазм у предрасположених.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до карведилолу або інших компонентів препарату.
• Острая або декомпенсована серцева недостатність.
• Тяжка печінкова недостатність.
• АV-блокада II-III ступеня.
• Менше 18 років — без досліджень безпеки.
• Гіпотензія (систолічний АТ <85 мм рт. ст.).
• Кардіогенні шоки, ХОБЛ, бронхіальна астма.

З обережністю: стенокардія Принцметала, тиреотоксикоз, периферичні оклюзійні захворювання, феохромоцитома, псоріаз, ниркова недостатність, депресія, міастенія, вагітність та годування груддю.

Особливі вказівки

Тривале лікування не повинне припинятися раптово — необхідно поступове зниження дози, щоб уникнути погіршення стану. У періоди початку терапії можливе короткочасне зниження АТ, тому потрібно контролювати цей показник.

При розвитку симптомів серцевої недостатності або погіршення стану необхідно коригувати терапію, можливо, збільшити дозу діуретиків або інших препаратів.

Пацієнтам з феохромоцитомою перед застосуванням карведилолу потрібно призначити альфа-адреноблокатори.

З обережністю застосовувати у пацієнтів з цукровим діабетом, оскільки препарат може маскувати симптоми гіпоглікемії.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами

На початкових етапах лікування або при підвищенні дози можливе зниження концентрації уваги і швидкості реакцій. Рекомендується утриматися від керування транспортом і роботи з механізмами до стабілізації стану.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.