Інструкція для медичного застосування препарату Катадолон®
Загальна інформація
Препарат Катадолон® — це лікарський засіб, що застосовується для зняття болю різного походження. Випускається у формі твердої желатинової капсули, яка містить активну речовину — флупіртин малеат.
Форма випуску та опис
Капсули тверді, желатинові, непрозорі, розмір №2, червоно-коричневого кольору. Вміст капсул — порошок білого до світло-жовтого, або світло-зеленого кольору. Оболонка капсули містить:
- желатин — 52.97 мг;
- очищена вода — 8.82 мг;
- фарбники: залізо оксид червоний (Е172) — 0.945 мг, титан діоксид — 0.208 мг;
- додаткові речовини: кальцію гидрофосфат дигідрат — 212 мг, коповидон — 4 мг, магнію стеарат — 3.5 мг, кремній діоксид колоїдний — 0.5 мг.
Капсули фасуються по 10 штук у пластикові блистери, що упаковані у картонні коробки.
Фармакологічна група та фармакодинаміка
Катадолон® належить до групи неопіоїдних анальгетиків центральної дії. Діючою речовиною є флупіртин малеат, який є селективним активатором нейрональних калиевих каналів. Механізм його дії полягає у наступному:
- активація калієвих каналів внутрішнього збудження, що стабілізує потенціал спокою нейронів;
- зменшення збудливості нейронів, що зменшує передачу больових імпульсів;
- непряме блокування NMDA-рецепторів, що сприяє зняттю больової чутливості та запобіганню хронізації болю;
- міорелакуючий ефект — знижує м’язовий спазм;
- захист нейронів від пошкоджень, що виникають у процесі больової стимуляції, за рахунок зменшення внутрішньоклітинного накопичення іонів кальцію.
Отже, Катадолон® має анальгетичний, міорелаксуючий та протиінфломаторний ефекти, сприяє зменшенню больового синдрому та запобігає переходу гострої болі у хронічну.
Показання до застосування
- Лікування гострої болі легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до флупіртину або будь-яких компонентів препарату.
- Захворювання печінки, що супроводжуються ризиком розвитку печінкової енцефалопатії або холестазом.
- Міастенія гравіс (через міорелаксуючий ефект).
- Гострі або хронічні захворювання печінки.
- Період вагітності та годування груддю, якщо не визначено інше.
- Дитячий та підлітковий вік до 18 років.
- Захворювання, що супроводжуються порушенням функції печінки або нирок у важкій формі.
Особливі вказівки
- З обережністю застосовують у пацієнтів похилого віку та при порушеннях функції нирок або печінки.
- Під час лікування потрібно контролювати функціональні показники печінки щонайменше один раз на тиждень.
- Враховують можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи — сонливості, головокружіння, порушень сну.
- З обережністю застосовують у пацієнтів з ризиком розвитку печінкової енцефалопатії та холестазу.
- Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування, якщо виникає сонливість або зниження концентрації уваги.
Спосіб застосування, курс і дозування
Рекомендується приймати внутрішньо:
- Стартова доза — 100 мг (1 капсула) 3-4 рази на добу з рівними інтервалами.
- При сильних болях — 200 мг (2 капсули) 3 рази на добу.
- Максимальна добова доза — 600 мг (6 капсул).
- Тривалість лікування — не більше 14 днів.
Капсулу слід ковтати цілою, запивати достатньою кількістю води. За потреби можна розкрити капсулу і приймати її вміст, запиваючи або маскуючи гіркий смак їжею, наприклад, бананом.
Для пацієнтів похилого віку початкова доза — 100 мг (1 капсула) 2 рази на добу. У разі необхідності дозу коригують під контролем стану пацієнта.
Передозування
За даними, у випадках передозування спостерігалися симптоми — нудота, тахікардія, порушення свідомості, сухість у роті, спутаність свідомості, сонливість. Лікування включає промивання шлунка, застосування активованого вугілля та симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує. Важливе — контроль стану життєвих функцій та підтримуюча терапія.
Взаємодія з іншими препаратами
- Флупіртин посилює дію седативних, міорелаксуючих засобів та алкоголю.
- Можливе витіснення з білків плазми інших ліків (варфарин, діазепам) — слід контролювати протромбіновий час та коригувати дозу.
- Не рекомендується поєднувати з гепатотоксичними препаратами, зокрема з парацетамолом та карбамазепіном.
- З обережністю застосовують одночасно з іншими ліками, що метаболізуються у печінці, з метою контролю функціональних показників печінки.
Вагітність і годування груддю
Дані щодо застосування флупіртину у вагітних обмежені. Виявлена репродуктивна токсичність у дослідженнях на тваринах, але тератогенності не встановлено. Препарат застосовують лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.
Флупіртин проникає у грудне молоко у невеликій кількості. Тому під час лікування препаратом Катадолон® рекомендується припинити годування груддю.
Побічні дії
Можуть виникати такі реакції, залежно від частоти:
- Дуже часто (>1/10): втома, слабкість, підвищена сонливість, порушення функції печінки (збільшення активності трансаміналів), алергічні реакції (крапив’янка, шкірний зуд), зміни кольору сечі — зеленого відтінку.
- Часто (>1/100, <1/10): головний біль, запаморочення, тремор, розлади сну, диспепсія, нудота, сухість у роті, потливість.
- Нечасто (>1/1000, <1/100): порушення зору, спутаність свідомості, запор, болі у животі.
- Рідко (>1/10 000, <1/1000): гепатит, тяжкі алергічні реакції, анафілаксія.
- Дуже рідко (<1/10 000): важкі порушення функцій печінки, у тому числі печінкова недостатність.
У більшості випадків побічні реакції проходять після припинення лікування.
Особливі вказівки
- Застосовують у випадках, коли інші анальгетики (НПЗП, опіоїдні препарати) протипоказані.
- Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків до 18 років.
- Контролювати функцію печінки щонайменше один раз на тиждень під час лікування.
- У пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки — зменшувати дозу та здійснювати регулярний моніторинг.
- У разі появи симптомів ураження печінки — припинити застосування та звернутися до лікаря.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 5 років.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Виробник
Препарат виготовляється відповідно до стандартів виробника та має відповідне реєстраційне посвідчення.