Інструкція щодо застосування препарату Клімонорм®

Загальна інформація

Препарат Клімонорм® є лікарським засобом, що застосовується для гормональної терапії при менопаузі та інших станах, пов’язаних із дефіцитом естрогенів. Випускається у формі драже двох різних видів, які містять активні компоненти: естрадіол валерат і левоноргестрел. Препарат має доведене клінічне застосування для полегшення симптомів менопаузи, профілактики остеопорозу та регулювання менструального циклу у жінок з незадовільною функцією яєчників або після оваріектомії.

Клініко-фармакологічні групи

Код АТХ	Група	Клініко-фармакологічна група
G03FB09	G03FB09	Противоклімактеричний препарат (естроген+прогестаген)

Склад і форма випуску

Клімонорм® випускається у вигляді драже двох видів:

Круглі жовті драже – містять по 2 мг естрадіолу валерату (у 1 драже). Вспомогні речовини: лактозы моногидрат, картопляний крохмаль, желатин, магнію стеарат, цукровий песок, декстроза (глюкоза), макрогол 35000, полівідон К25, тальк, основний карбонат магнію, карбонат кальцію, діоксид титану, гідрат оксиду заліза, карнаубський віск, очищена вода.
Коричневі драже – містять по 2 мг естрадіолу валерату та 150 мкг левоноргестрел. Вспомогні речовини: лактозы моногидрат, картопляний крохмаль, желатин, магнію стеарат, цукровий песок, декстроза, макрогол 35000, полівідон К25, тальк, основний карбонат магнію, карбонат кальцію, діоксид титану, оксиди заліза (червоний, коричневий), карнаубський віск, очищена вода.

У кожній упаковці міститься відповідна кількість драже: 9 жовтих і 12 коричневих у блистерах.

Фармако-фармакологічна дія

Естрадіол валерат у складі препарату є пролекрогенною формою 17β-естрадіолу, яка при потраплянні у організм перетворюється на природний естрадіол. Левоноргестрел – синтетичний гестаген, який у поєднанні з естрогеном запобігає розвитку гіперплазії і раку ендометрія, а також регулює менструальний цикл.

Препарат має пролонговану дія, сприяє відновленню гормонального балансу, зменшує симптоми менопаузи, такі як приливи, пітливість, порушення сну, дратівливість, болі в серці, головний біль, зниження лібідо, сухість слизових оболонок. Також він запобігає втраті кісткової маси, сприяє покращенню стану шкіри та слизових оболонок, знижує ризик розвитку остеопорозу.

Показання до застосування

Заместительная гормональна терапія (ЗГТ) при симптомах менопаузи: приливах, пітливості, порушеннях сну, нервовій збудливості, головних болях;
Інволюційні зміни шкіри та слизових оболонок, що виникають у зв'язку з дефіцитом естрогенів;
Профілактика постменопаузального остеопорозу;
Регуляція нерегулярних менструальних циклів та лікування первинної або вторинної аменореї у жінок з незадовільною функцією яєчників або після оваріектомії;
Депресивні стани, пов’язані з гормональним дисбалансом у період менопаузи.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо, перорально, за індивідуальною схемою, залежно від показань, віку та стану пацієнтки. Тривалість курсу визначає лікар. Зазвичай застосовують в циклічному режимі, що імітує природний менструальний цикл:

Перші 9 днів – прийом жовтих драже з естрадіолом валератом;
Наступні 12 днів – прийом коричневих драже з естрадіолом та левоноргестрелом;
Після завершення циклу – 7-денна перерва, під час якої можливе виникнення менструальних кровотеч або кров'яних виділень.

Дозування та режим прийому встановлює лікар з урахуванням клінічної ситуації та індивідуальних особливостей пацієнтки.

Лікарські взаємодії

Тривале застосування препаратів, що індукують ферменти печінки (наприклад, деякі противосудорожні та антимікробні засоби), може знижувати ефективність ЗГТ шляхом підвищення кліренсу гормонів. До таких препаратів належать барбітурати, гидантоїни, рифампіцин, карбамазепін, топірамат, фелбамат та гризеофульвін.

Використання деяких антибіотиків (пеніциліни, тетрациклін) може тимчасово знижувати рівень естрадіолу. Важливо враховувати можливий вплив на метаболізм глюкози та гіпоглікемічних засобів у хворих на цукровий діабет.

Алкоголь може підвищити рівень естрадіолу у крові, тому вживання алкоголю слід обмежити під час терапії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Клімонорм® категорично заборонений до застосування під час вагітності та годування груддю, оскільки може спричинити порушення розвитку плода або негативний вплив на дитину.

Побічні дії

З боку статевої системи:

Можливі зміни частоти та інтенсивності маткових кровотеч, прорывні кровотечі, міжменструальні виділення, дисменорея, зміни вагінальних виділень, відчуття передменструального синдрому.
Болісність, напруження або збільшення молочних залоз, зниження лібідо.

З боку травної системи:

Диспепсія, здуття живота, нудота, блювання, болі в животі, рецидив холестатичної жовтухи.

З боку нервової системи:

Головний біль, мігрень, запаморочення, тривожність, депресія, підвищена втомлюваність.

Серцево-судинна система:

Редко – підвищення АТ, прискорене серцебиття, венозний тромбоз, тромбоемболія.

Обмін речовин:

Отеки, зміни маси тіла.

Шкіра та інше:

Кожна висип, свербіж, хлоазма, вузлувата еритема, судоми, порушення зору, алергічні реакції.

Протипоказання до застосування

Вагітність та лактація;
Геморагії неясного походження;
Гормонозалежний рак молочної залози або інші гормонозалежні пухлини;
Захворювання печінки (зараз або в анамнезі), включаючи пухлини;
Тяжкі порушення функцій печінки;
Тромбози, тромбоемболії, інфаркт міокарда, інсульт;
Гіпергіліцеридемія, підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю рекомендується застосовувати при:

Артеріальній гіпертензії, цукровому діабеті, міомі матки, ендометріозі, порфірії, системній червоній волчанці, ожирінні, холестазі.

Особливі вказівки

Застосування Клімонорм® не призначене для контрацепції. Перед початком терапії необхідно виключити вагітність та пройти гінекологічне обстеження.
Після початку або відновлення ЗГТ потрібно регулярно здійснювати медичний контроль, включаючи огляд молочних залоз, цитологічне дослідження цервікального слизу та функціональні аналізи.
При появі симптомів тромбозу, тромбоемболії або інших ускладнень лікування слід негайно припинити.
Застосування ЗГТ пов'язане з підвищеним ризиком розвитку раку молочної залози, тому тривалість застосування слід обмежити та контролювати стан здоров’я.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано застосовувати Клімонорм® при активних захворюваннях печінки або пухлинах у печінці, а також при тяжких порушеннях функцій печінки. У випадках легких порушень або синдромів, таких як синдром Дубина-Джонсона чи синдром Ротора, необхідне регулярне спостереження лікаря та контроль функції печінки. У разі погіршення стану терапію потрібно припинити.

Коди МКБ

E28.3 — Первинна яєчникова недостатність
M80.0 — Постменопаузальний остеопороз з патологічним переломом
M80.1 — Остеопороз з патологічним переломом після видалення яєчників
M81.0 — Постменопаузальний остеопороз
M81.1 — Остеопороз після видалення яєчників
N91.0 — Аменорея

Власник реєстраційного посвідчення

Власником реєстраційного посвідчення є відповідна компанія виробник.

Климонорм драже 21 шт.