Інструкція з медичного застосування препарату Клобір

Форма випуску та опис

Препарат Клобір випускається у формі твердої желатинової капсули №1, непрозорої, з зеленим ковпачком та білим корпусом. Вміст капсули – частково гранульований порошок білого кольору. В одній капсулі міститься клодронат динатрія тетрагідрат 500 мг, що еквівалентно 400 мг клодронату динатрія. Допоміжні речовини включають лактозу моногідрат, гліцерил дипальмітостеарат, кремнію діоксид. Корпус капсули складається з желатину та титан dioxide, а ковпак містить додатковий барвник — індигокармин (FD&C Blue 2) та залізооксид жовтий. Упаковка містить 100 капсул у флаконах темного склу або у картонних коробках.

Код АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Інгибітор резорбції кісток при метастазах у кості
• Група: інгібітори резорбції кісткової тканини, бисфосфонати

Діюча речовина

Клодронат динатрія — активна речовина препарату, яка належить до групи бисфосфонатів і є аналогом природного пирофосфату. Основний механізм дії полягає у пригніченні активності остеокластів, що сприяє зменшенню руйнування кісткової тканини та запобіганню розвитку остеолізу.

Фармако-терапевтична група

Костний резорбтивний інгібітор — бисфосфонат

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище +25°C. Термін придатності — 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Клодронова кислота належить до групи бисфосфонатів та є аналогом природного пирофосфату. Вона має високий аффінітет до мінеральних компонентів кісткової тканини і пригнічує активність остеокластів, зменшуючи резорбцію кістки. Це сприяє зниженню рівня кальцію у сироватці крові та зменшенню виведення кальцію і гидроксипроліну з сечею.

У клінічних дослідженнях доведено, що клодронова кислота не порушує нормальну мінералізацію кістки при застосуванні у терапевтичних дозах. Вона знижує ризик переломів у хворих на рак молочної залози та множественну мієлому, а також зменшує частоту розвитку метастазів у кістках.

Показання до застосування

• Остеолітичні метастази злоякісних пухлин у кістках і множественна мієлома
• Профілактика розвитку кісткових метастазів у хворих на рак молочної залози
• Гіперкальціємія, обумовлена злоякісними пухлинами

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньо. Рекомендується приймати по 400 мг (одна капсула) один раз на добу натще, запиваючи достатньою кількістю чистої води. Після прийому препарату слід утримуватися від їжі, напоїв (крім води) та інших лікарських засобів протягом 1 години.

При підвищених дозах (до 1600 мг/добу) препарат застосовують у два прийоми — вранці та ввечері, через 2 години після або за 1 годину до їди. Не рекомендується застосовувати понад 1600 мг/добу без консультації лікаря.

Для профілактики метастазів у кістках у хворих на рак молочної залози — по 1600 мг щоденно.

При гіперкальціємії, обумовленій злоякісними пухлинами, початково застосовують 2400-3200 мг/добу у разових або розділених дозах, поступово знижуючи до 1600 мг при стабілізації рівня кальцію.

Дозування та тривалість терапії визначають лікарем індивідуально, залежно від стану пацієнта та характеру захворювання.

Передозування

Симптоми: гіперкреатинінемія, порушення функції нирок. Лікування — симптоматичне. Необхідно забезпечити достатнє вживання рідини, контролювати функцію нирок і рівень кальцію у крові.

Лікарські взаємодії

• Одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, диклофенак) може спричинити порушення функції нирок.
• Комбінація з препаратами, що містять кальцій або двовалентні катіони (наприклад, антациди, залізо), знижує всмоктування клодронатової кислоти.
• Застосування з естрогенами або іншими препаратами слід узгоджувати з лікарем.

Побічні дії

• З боку травної системи: нудота, блювота, діарея (частіше у високих дозах)
• З боку ендокринної системи: підвищення рівня паратиреоїдного гормону, можливий розвиток гипокальціемії
• З боку дихальної системи: у р rare випадках — бронхоспазм, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою
• Шкірні реакції: зуд, кропив’янка, дерматит
• З боку нирок: порушення функції нирок, проте у більшості випадків — тимчасове та зворотне

Протипоказання до застосування

• Вагітність та період годування груддю
• Гіперчутливість до клодронової кислоти або інших компонентів препарату
• Дитячий вік (відсутність достатнього досвіду застосування)
• Супутня терапія іншими бисфосфонатами

З обережністю — хронічна ниркова недостатність, глюкозо-галактозна мальабсорбція, недостатність лактази через вміст лактози у препараті.

Особливі вказівки

Перед початком та під час терапії необхідно забезпечити достатнє споживання рідини та контролювати функцію нирок і рівень кальцію в крові. Не рекомендується застосовувати препарат без консультації лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Нозологія за МКБ

• C40 — Злоякісне новоутворення кісток і суглобових хрящів кінцівок
• C79.5 — Вторинне злоякісне новоутворення кісток і кісткового мозку
• C90.0 — Множественна мієлома

Додаткові застереження

Перед застосуванням обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, особливо при наявності хронічних захворювань нирок або інших протипоказань.