Інструкція з медичного застосування препарату Клозастен
Загальна характеристика
Препарат Клозастен (англійська назва: Clozasten) — це таблетований антипсихотик, що застосовується для лікування різних психічних розладів. Випускається у формі таблеток по 25 мг, зеленувато-жовтого кольору, плоскоцилиндричної форми з фаскою. В одному блістері міститься 50 таблеток, упакованих у ячейкові контурні пакування по 10 штук, з додатковою картонною упаковкою.
Склад і фармакологічні групи
| Зміст | Інформація |
|---|---|
| Діюча речовина | клозапін |
| Вспомогательные вещества | лактоза, картопляний крохмаль, повидон, кремнію диоксид колоїдний (аеросил), магнію стеарат |
| Коди АТХ | N05AH02 — антипсихотичний препарат (нейролептик) |
| Фармако-терапевтичична група | антипсихотичний (нейролептичний) засіб |
Фармакологічна дія
Препарат Клозастен є антипсихотичним засобом похідним дибензодиазепіну. Має виражену антипсихотичну та седативну дію. Практично не викликає екстрапірамідних порушень, тому належить до так званих «атипічних» нейролептиків. Механізм дії обумовлений блокадою допамінових D2-рецепторів у мезолімбічних і мезокортикальних структурах головного мозку.
Седативний ефект пов’язаний із блокадою α-адренорецепторів ретикулярної формації стовбура мозку. Противорвотна дія зумовлена блокадою допамінових D2-рецепторів триггерної зони рвотного центру. Гіпотермічний ефект — через блокаду допамінових рецепторів в гіпоталамусі.
Додатково має периферичну м-холіноблокуючу та α-адреноблокуючу активність. Не впливає на рівень пролактину в крові. Дія препарату має етапний характер: швидке настання седативного та снотворного ефекту, купірування тривожності, психомоторного збудження і агресивності — через 3-6 днів; антипсихотична дія — через 1-2 тижні; зменшення симптомів негативізму — через 20-40 днів.
Показання до застосування
- Острі та хронічні форми шизофренії
- Маніакальні стани
- Маніакально-депресивний психоз
- Психомоторне збудження при психопатіях
- Емоційні та поведінкові розлади (у тому числі у дітей)
- Розлади сну
Спосіб застосування, курс і доза
Індивідуальний підбір дози здійснюється лікарем. Початкова разова доза становить 25-50 мг, що може бути збільшена на 25-50 мг щодня до досягнення терапевтичної дози 200-300 мг/добу протягом 7-14 днів. Максимальна добова доза — 600 мг.
Препарат приймають внутрішньо, його можна вживати однократно перед сном або 2-3 рази на добу після їди. Тривалість лікування визначає лікар, залежно від стану пацієнта. У разі припинення терапії — поступове зниження дози протягом 1-2 тижнів.
При необхідності можливе введення препарату внутрішньом’язово.
Лікарське взаємодія
- При одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують ЦНС (зокрема бензодіазепінами, алкоголем), підвищується ризик пригнічення дихання і сонливості.
- У поєднанні з гіпотензивними засобами можливе посилення їх ефекту — гіпотензія.
- З препаратами, що викликають мієлосупресію, — можливе посилення кровотечі та пригнічення кровотворення.
- При сполученні з високобілковмісними препаратами (варфарин, гепарин, дигоксин) — можливо підвищення концентрації клозапіну в плазмі крові.
- Взаємодія з антипсихотиками та препаратами, що метаболізуються через ізоферменти CYP2D6 і CYP1A2, може змінювати рівень клозапіну.
Протипоказання
- Гранулоцитопенія або агранулоцитоз у анамнезі (крім випадків, що виникли через хіміотерапію)
- Угнетення функції кісткового мозку
- Міастенія
- Коматозний стан
- Токсичний психоз (у тому числі алкогольний)
- Вагітність і період лактації
- Дитячий вік до 5 років
- Підвищена чутливість до клозапіну
Особливі вказівки
- Потрібен систематичний контроль рівня крові, зокрема периферичної крові (лейкоцитів і нейтрофілів).
- Застосування препарату можливе лише під наглядом лікаря.
- Враховувати ризик розвитку зловіскої нейролептичної синдрому та інших ускладнень.
- Заборонено вживати алкоголь під час лікування.
- Безпека та ефективність у дітей та підлітків до 16 років не підтверджена.
- Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — можливий.
Застосування при порушеннях функцій печінки та нирок
При порушеннях функцій нирок
З обережністю застосовують при важкій нирковій недостатності. Доза коригується та становить 25-200 мг/добу.
При порушеннях функцій печінки
З обережністю застосовують при важкій печінковій недостатності, дозування — 25-200 мг/добу.
Застосування у дітей
Препарат Клозастен заборонений для застосування у дітей до 5 років. Безпека та ефективність у підлітків і дітей молодше 16 років не встановлена.
Коди МКБ та нозологія
| Код МКБ | Захворювання |
|---|---|
| F20 | Шизофренія |
| F21 | Шизотипове розлад |
| F22 | Хронічні бредові розлади |
| F23 | Острые та перехідні психічні розлади |
| F25 | Шизоаффективний розлад |
| F29 | Неорганічний психоз, неуточнений |
| F30 | Маніакальний епізод |
| F31 | Біполярне афективне розлад |
| F51.2 | Розлади режиму сну та неспання |
| F69 | Розлад особистості та поведінки у дорослому віці |
| F91.9 | Розлад поведінки, неуточнений |
| F92.9 | Комбінований розлад поведінки та емоцій, неуточнений |
| F93.9 | Емоційне розлад у дитячому віці, неуточнений |
| R45.1 | Тривога і збудження |
Власник реєстраційного посвідчення
ТОВ «Валента Фармацевтика»
Протипоказання до застосування
- Гранулоцитопенія або агранулоцитоз у анамнезі
- Угнетення кровотворення кісткового мозку
- Міастенія
- Коматозний стан
- Токсичний психоз, у тому числі алкогольний
- Вагітність і період лактації
- Дитячий вік до 5 років
- Висока чутливість до клозапіну
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем та ознайомитись із інструкцією.