Інструкція з медичного застосування препарату Кордафлекс® РД
Форма випуску та опис
Препарат Кордафлекс® РД випускається у формі таблеток з модифікованим висвобоженням, покритих плівковою оболонкою. Таблетки мають коричнево-червоний колір, круглу форму, двояковипуклу поверхню з фаскою, без запаху. Упаковані у блистери по 10 штук, які розміщені у картонних пачках.
Код АТХ та фармакологічна група
| Код АТХ | C08CA05 |
|---|---|
| Фармако-терапевтична група | Блокатор кальцієвих каналів |
| Клініко-фармакологічна група | БМКК (блокатори кальцієвих каналів) |
Діючі речовини та допоміжні компоненти
Основна активна речовина Ніфедипін у дозуванні 40 мг у кожній таблетці.
Допоміжні речовини:
- Мікрокристалічна целюлоза
- Целюлоза
- Моногідрат лактози
- Гіпромеллоза 4000
- Магнію стеарат
- Колоїдний діоксид кремнію безводний
- Оболонка: гіпромеллоза 15, макрогол 6000, макрогол 400, залізо оксид червоний, титан діоксид, тальк
Умови зберігання та термін придатності
Зберігати при температурі не вище 30°C у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності - 5 років.
Фармакологічна дія
Ніфедипін є селективним блокатором медленних кальцієвих каналів, похідним 1,4-дігідропіридину. Оказывает антигіпертензивну та антиангінальну дію. Знижує проникність мембран кардіоміцитів і гладком’язових клітин коронарних та периферичних артерій, що веде до розширення судин та зниження системного опору судин (ОПСС). Це сприяє зниженню артеріального тиску, зменшенню навантаження на серце та покращенню кровопостачання ішемізованих зон міокарда без розвитку "обкрадання" та збільшенню кількості коллатералей. Препарат практично не впливає на синоатриальний та AV-зв'язки, не має про- або антиаритмічних ефектів, не впливає на тонус вен. При цьому він підсилює почечний кровоток, викликає помірний натрійуретичний ефект. Високі дози пригнічують висвобоження іонів кальцію з внутрішньоклітинних депо.
Показання до застосування
- Артеріальна гіпертензія
- Стабільна стенокардія (стенокардія напруження)
- Постінфарктна стенокардія
- Спастична стенокардія (стенокардія Принцметала)
Спосіб застосування, курс та дози
Індивідуальний підбір дози залежно від тяжкості стану. Для гіпертензії рекомендується починати з 40 мг один раз на добу. За потреби дозу можна збільшити до 80 мг один раз або поділити на 2 прийоми. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 120 мг. Для стабільної стенокардії починають з 40 мг один раз на добу, при необхідності дозу збільшують до 80 мг. Таблетки приймати під час їжі, цілком запиваючи достатньою кількістю води. При порушеннях функції печінки або нирок застосовувати з обережністю та під контролем лікаря.
Передозування
Симптоми: головний біль, різке зниження артеріального тиску, тахікардія, стенокардія. Лікування включає промивання шлунка, застосування активованого вугілля, внутрішньовенне введення препаратів для підтримки тиску та серцевої діяльності, таких як норепінефрин, допамін, кальцій глюконат. Оскільки ніфедипін сильно зв'язується з білками плазми, діаліз неефективний. Не існує специфічного антидоту, лікування симптоматичне.
Лікарські взаємодії
Кордафлекс® РД може бути використаний у складі комбінаційної терапії з бета-адреноблокаторами, діуретиками, інгібіторами АПФ, нітратами. Разом з цим можливе посилення ефекту зниження артеріального тиску. Виявляється підвищення концентрації дигоксину та теофіліну у плазмі. Взаємодія з рифампіцином, циметидином, ранитидином може змінювати фармакокінетику препарату. Важливо контролювати рівень препаратів у крові під час комбінованого застосування.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат може бути призначений при вагітності лише у випадках, коли інші альтернативи недоступні. Ніфедипін проникає у грудне молоко, тому в період лікування рекомендується припинити годування або відмовитись від застосування препарату.
Побічні дії
- З боку серцево-судинної системи: головний біль, гіперемія обличчя, різке зниження АТ, тахікардія, периферичні набряки, рідко — посилення нападів стенокардії, серцева недостатність.
- З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, слабкість, сонливість, парестезії, тремор.
- З боку травної системи: нудота, печія, діарея або запор, можливий внутрішньопечінковий холестаз, підвищення активності печінкових трансаміназ, гіперплазія десен.
- З боку крові: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія.
- З боку ниркової системи: зміни діурезу, можливе погіршення функції нирок у хворих із хронічною недостатністю.
- Інші: м'язові болі, артралгії, рідко — порушення зору, гінекомастія, гіперглікемія, зміна маси тіла, галакторея.
Протипоказання
- Нестабільна стенокардія
- Інфаркт міокарда з левожелудочковою недостатністю
- Висока артеріальна гіпотензія з ризиком колапсу
- Висока чутливість до ніфедипіну або інших компонентів препарату
- Важкі порушення серцево-судинної системи (наприклад, стеноз аортального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія)
- Гострий інфаркт міокарда у перші 4 тижні
- Вік до 18 років (без встановленої безпеки та ефективності)
- Вагітність та годування груддю (з обережністю)
Особливі вказівки
- Після інфаркту міокарда починати застосування лише після стабілізації гемодинаміки.
- Не рекомендується застосовувати короткодействуючі форми у перші 30 днів після інфаркту.
- При застосуванні в комбінації з іншими препаратами слід контролювати АТ та функцію серця.
- У разі необхідності оперативних втручань повідомляти лікаря щодо прийому препарату.
- Уникати вживання алкоголю під час терапії.
- Під час лікування слід остерігатися потенційно небезпечних видів діяльності.
Застосування при порушеннях функцій
При порушеннях функцій нирок
З обережністю застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо у тих, що проходять гемодіаліз.
При порушеннях функцій печінки
З обережністю застосовувати у пацієнтів з печінковою недостатністю, особливо у важких випадках.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у пацієнтів похилого віку
З обережністю через можливі вікові зміни функцій нирок та печінки.
Застосування у дітей
Безпечність та ефективність у дітей до 18 років не встановлені.
Нозології (коди МКБ)
- I10 — есенціальна (первинна) гіпертензія
- I20 — стенокардія [грудна жаба]
- I20.1 — стенокардія з документально підтвердженим спазмом (стенокардія Прінцметала, варіантна стенокардія)