Інструкція з медичного застосування препарату Кординик®

Форма випуску

Препарат Кординик® випускається у вигляді таблеток для перорального застосування:

• таблетки по 10 мг: по 20, 30 або 60 штук у пачці
• таблетки по 20 мг: по 20, 30 або 60 штук у пачці

Опис

Таблетки білого кольору зі слабким сіро-жовтуватим відтінком, круглі, плоскорельєфні, з фаскою та рискою на одній стороні. На звороті - делительна риса для дроблення таблетки.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

Периферичний вазодилататор, активатор АТФ-залежних калієвих каналів.

Групова приналежність: інші периферичні вазодилататори, застосовувані при лікуванні захворювань серця.

Діюча речовина

Никорандил

Фармако-терапевтична група

Інші периферичні вазодилататори, застосовувані при лікуванні захворювань серця.

Фармакологічна дія

Никорандил — вазодилататор із подвійним механізмом дії, що сприяє розслабленню гладком'язових клітин артеріальних і венозних судин. Основний механізм — відкриття АТФ-залежних калієвих каналів, що викликає гиперполяризацію мембран гладком'язових клітин судинної стінки, зменшує проникність для іонів Ca²⁺, сприяючи релаксації гладких м'язів та розширенню судин. Це призводить до зниження периферичного опору та зменшення навантаження на серце.

Крім того, активація АТФ-залежних калієвих каналів мітохондрій забезпечує кардіопротективний ефект, імітуючи ишемічне прекондиціонування. Завдяки наявності нитратної групи, нікорндил також розслаблює гладкі м'язи, особливо у венозній системі, збільшуючи внутрішньосудинний об'єм та знижуючи preload (преднавантаження).

Никорандил чинить безпосередній вплив на коронарні артерії, розширюючи як неушкоджені, так і стенозовані сегменти, не викликаючи феномену "обкрадування". Це покращує оксигенацію та кровотік у постстенотичних областях міокарда.

Крім того, препарат має спазмолітичну активність, усуває спазми коронарних артерій, викликані метахоліном або норадреналіном. Не впливає на скоротливість міокарда, метаболізм глюкози або ліпідів.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування стабільної стенокардії у дорослих пацієнтів при недостатній ефективності або непереносимості антиангінальних препаратів першого ряду (бета-адреноблокаторів, блокаторів кальцієвих каналів).

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Індивідуальний підбір дози та кратність прийому залежить від тяжкості симптомів, відповіді організму та переносимості. Максимальна добова доза — 80 мг.

Зазвичай призначають у дозі 10–20 мг 2–3 рази на добу.

Стартова доза — 10 мг 2 рази на добу. Пацієнтам із підвищеною чутливістю або схильним до головного болю можливо знизити початкову дозу до 5 мг 2 рази на добу.

Для пацієнтів похилого віку не потрібно корекція дози, але рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу.

При порушеннях функції печінки або нирок корекція дози не потрібна.

Передозування

Симптоми: периферична вазодилатація, різке зниження артеріального тиску, рефлекторна тахікардія.

Лікування: контроль життєво важливих функцій, положення пацієнта — лежачи з піднятими ногами або з опущеним головним кінцем ліжка. За відсутності ефекту — внутрішньовенне введення плазмозамісних розчинів для відновлення об'єму циркулюючої крові. У випадках тяжких станів можливо застосування вазопресорів.

Ліки та їх взаємодія

• Інгібітори ФДЭ5 (силденафіл, варденафіл, тадалафіл) — одночасне застосування протипоказане через ризик важкої артеріальної гіпотензії.
• Інгібітори растворимої гуанилатциклази (риоцигуат) — протипоказано через можливе значне зниження АТ.
• Гіпотензивні препарати — підсилюють антигіпертензивну дію, слід застосовувати з обережністю.
• Дапоксетин — з обережністю через можливий розвиток ортостатичної гіпотензії.
• НПВП (у т. ч. ацетилсаліцилова кислота) — підвищують ризик ускладнень із боку шлунково-кишкового тракту.
• Ліки, що підвищують рівень калію — слід застосовувати з обережністю через ризик гіперкаліємії.

Загалом, никорандил не взаємодіє з варфарином, аценокумаролом або бета-адреноблокаторами за даними клінічних досліджень.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність

Досвід застосування у вагітних обмежений або відсутній. Дослідження на тваринах не показали прямий або опосередкований шкідливий вплив на репродуктивну функцію. Препарат Кординик® не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Годування груддю

Никорандил виділяється у невеликих кількостях з грудним молоком у дослідженнях на тваринах. Не відомо, чи екскретується він у грудне молоко у людей, тому застосування препарату під час годування груддю протипоказане.

Побічні дії

Нежелані реакції, залежно від систем органів та частоти виникнення:

• З боку кровообігу: дуже часто — головний біль; часто — запаморочення; нечасто — зниження АТ, порушення ритму серця.
• З боку нервової системи: дуже часто — головний біль; часто — запаморочення.
• З боку органу зору: дуже рідко — ураження рогівки, кон’юнктивіт; частота невідома — диплопія.
• З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота, блювота, кровотечі з кишківника; нечасто — виразки слизової рота; рідко — гастроінтестинальні виразки; дуже рідко — біль у животі; частота невідома — кровотечі з ШКТ.
• З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко — порушення функції печінки (гепатит, холестаз, жовтяниця).
• З боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко — свербіж, висип; нечасто — ангіоневротичний набряк; дуже рідко — пошкодження шкіри та слизових, у тому числі виразки.
• З боку м’язової системи: нечасто — міалгія.
• Інше: часто — слабкість, відчуття втоми.

Можливі ускладнення язв шлунково-кишкового тракту, у тому числі перфорація, кровотечі, свищі. Можуть виникати ускладнення з боку очей, шкіри, серця та інших систем.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до никорандилу або будь-яких компонентів препарату.
• Шоковий стан, важка артеріальна гіпотензія.
• Одночасне застосування з інгібіторами ФДЭ5 (силденафіл, тадалафіл, варденафіл).
• Інгібітори растворимої гуанилатциклази (риоцигуат).
• Гіповолемія, набряк легень.
• Період вагітності та годування груддю.
• Вік до 18 років — ефективність та безпека не встановлені.

З обережністю застосовувати при артеріальній гіпотензії, порушеннях ритму, стенокардії Принцметала, порушеннях функції печінки та нирок, глаукомі, анемії, гиперкалиемії, при застосуванні з трициклічними антидепресантами, ГКС, НПВП, препаратами, що підвищують рівень калію, а також при дивертикулярній хворобі кишечника та дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Особливі вказівки

Виникнення язв та ускладнень

При застосуванні никорандилу можливе формування язв у шлунково-кишковому тракті, шкірі та слизових оболонках. Язви можуть бути резистентними до лікування та заживають переважно після припинення прийому препарату. У разі появи язв — необхідно негайно припинити застосування Кординик®.

Особливу увагу слід приділяти діагностиці язв та ускладнень, таких як перфорація або свищі, і своєчасному їх лікуванню.

Захист очей

Реєстровані випадки кон’юнктивіту, язви рогівки та кон’юнктивіту, що пов’язані з застосуванням препарату. За появи симптомів — потрібно звернутися до офтальмолога і припинити прийом препарату.

Гіпотензія та інші стани

З обережністю застосовувати при артеріальній гіпотензії, порушеннях ритму, стенокардії Принцметала, порушеннях функції печінки та нирок. Не рекомендується при важкій формі серцевої недостатності та в період гострих станів.

Язви та пошкодження слизових

Можливе виникнення виразок у шлунково-кишковому тракті та на шкірі, включаючи перианальні та генітальні виразки. Вони можуть потребувати відміни препарату для загоєння.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Додаткова інформація

Препарат Кординик® виробляється відповідно до встановлених стандартів якості та безпеки. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем для визначення оптимальної дози та режиму лікування, а також ретельно дотримуватися рекомендацій щодо застосування та запобігання можливим ускладненням.