Опис препарату Ксалаком®
Загальна інформація
Ксалаком® — це комбіновані глазні краплі, що застосовуються для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутовою глаукомою або підвищеним офтальмотонусом. Препарат має форму прозорого, безбарвного розчину, який містить два активних компоненти: латанопрост та тимолол малеат. Властивості препарату забезпечують ефективне зниження внутрішньоочного тиску за рахунок різних механізмів дії, що дозволяє досягати більш стабільного терапевтичного ефекту.
Форма випуску
Краплі глазні, у флаконах-крапельницях із поліетилену об’ємом 2,5 мл, у картонних пачках з контролем першого відкриття.
Опис
Краплі прозорі, безбарвні, мають розчин з низькою в’язкістю, що забезпечує комфорт при застосуванні. Вміст активних речовин у 1 мл розчину:
| Компонент | Кількість | Значення | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Латанопрост | 50 мкг | Тимолол малеат | 6.83 мг | Допоміжні речовини | 200 мкг бензалконію хлориду (у 50% розчині), 2.89 мг натрію гідрофосфату безводного, 6.39 мг натрію дигідрофосфату моногідрату, 4.1 мг натрію хлориду, вода для ін'єкцій до 1 мл |
Класифікація
АТХ-код: S01ED51 — Тимолол в комбінації з іншими препаратами. Протиглаукомний препарат.
Фармако-терапевтична група: комбіновані противоглаукомні засоби.
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Відкритий флакон з краплями слід зберігати при температурі не вище 25°C і використовувати протягом 4 тижнів.
Термін придатності
2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Ксалаком® — це комбінований препарат, що має два активних компоненти: латанопрост та тимолол малеат. Механізми їх дії відрізняються та доповнюють один одного, що забезпечує більш ефективне зниження внутрішньоочного тиску (ВГД).
Латанопрост
Аналог простагландину F2α, селективний агонист рецепторів простаноїда FP. Знижує ВГД шляхом збільшення відтоку водянистої вологи, головним чином, увеосклеральним шляхом та через трабекулярну мережу. Не впливає суттєво на продукцію водянистої вологи або проникає через гематоофтальмічний бар'єр. Швидко починає діяти — вже в першу годину, досягає піку через 6-8 годин, і при багаторазовому застосуванні ефект зберігається протягом 24 годин.
Тимолол
Неселективний β-адреноблокатор, що знижує продукцію водянистої вологи і сприяє зниженню ВГД. Механізм включає блокаду β-адренорецепторів у очах, що зменшує секрецію водянистої вологи, а також потенційно зменшує об'єм серцевого викиду і серцевий ритм. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із бронхоспастичними захворюваннями або серцевою недостатністю.
Завдяки комбінованій дії обох компонентів препарат забезпечує додаткове зниження ВГД порівняно з монотерапією кожним із компонентів. Ефект починається вже через годину, максимальний — через 6-8 годин, і підтримується протягом доби.
Показання до застосування
- Для зниження внутрішньоочного тиску: у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або підвищеним офтальмотонусом при недостатній ефективності монотерапії латанопростом або тимололом.
Спосіб застосування, курс і дозування
Взрослі (у тому числі пацієнти похилого віку): по 1 краплі у уражений очей (очі) один раз на добу. Перед застосуванням слід натиснути на слізну точку у внутрішнього кута ока на нижньому столітті протягом 2 хвилин, щоб зменшити системний всмоктування препарату.
Передозування
Латанопрост
При випадковому внутрішньому прийомі можливі симптоми: подразнення очей, гіперемія, але серйозні системні ефекти не відзначаються. У разі системного потрапляння — слід провести симптоматичне лікування.
Тимолол
Можливі системні прояви — брадикардія, зниження артеріального тиску, оніміння кінцівок, задуха. Лікування — симптоматичне, підтримувальна терапія, діаліз може бути ефективним у виведенні препарату.
Взаємодія з іншими препаратами
Не рекомендується одночасне застосування внутрішніх бета-адреноблокаторів і тимололу через можливе посилення системних ефектів. Водночас, застосування двох простагландинів або їх аналогів одночасно може викликати парадоксальне підвищення ВГД. При застосуванні з адреналіном можливе розвиток мідріазу.
Можливе посилення гіпоглікемічної дії антидіабетичних засобів та системних бета-адреноблокаторів. Також слід враховувати потенційне зниження ефективності при застосуванні із інгібіторами CYP2D6 (хінідин, флуоксетин тощо).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дослідження застосування препарату у вагітних жінок не проводилися. Відомо, що латанопрост і тимолол малеат можуть проникати у грудне молоко. У зв'язку з потенційним ризиком негативних реакцій у новонароджених при застосуванні препарату під час годування груддю рекомендується або припинити годування, або відмінити препарат, враховуючи користь для матері.
Побічні дії
З боку органу зору
- Дуже часто: посилення пігментації райдужної оболонки.
- Часто: порушення зору, блефарит, катаракта, кон’юнктивіт, пошкодження кон’юнктиви, пошкодження рогівки, порушення рефракції, почервоніння очей, свербіж, фотофобія, зниження поля зору.
З системних органів
- Часто: порушення вуглеводного обміну, зокрема гіперглікемія.
- Часто: психічні розлади, депресія.
- Часто: головний біль.
- Часто: підвищення артеріального тиску.
З боку шкіри
- Часто: гіпертрихоз, свербіж, зміни шкіри, подразнення, дерматит.
Інші реакції
- З боку опорно-рухового апарату: артрит, м'язові болі.
- Інфекції: синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів.
Протипоказання
- Алергічні реакції або реактивні захворювання дихальних шляхів (бронхіальна астма, ХОБЛ важкого ступеня).
- Синусова брадикардія.
- Серцева недостатність, синдром слабкості синусового вузла, блокади серця II і III ступеня без штучного водія ритму.
- Дитячий і підлітковий вік до 18 років.
- Індивідуальна чутливість до латанопросту, тимололу або допоміжних компонентів.
З обережністю застосовують препарат у разі неоваскулярної або закрито- і відкрито-кутавої глаукоми, при псевдофакиї, пигментній глаукомі, з розривом задньої капсули кришталика, при факторах ризику макулярного відека, а також у пацієнтів із активною формою герпетичного кератиту.
Особливі вказівки
Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з інструкцією. Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими препаратами для місцевого застосування, які містять простагландини або їх аналоги, через можливість парадоксального підвищення ВГД. Важливо дотримуватися правил гігієни та правил введення, щоб уникнути забруднення флакону.
Умови реалізації
Препарат призначений для рецептурного застосування. Застосовувати за призначенням лікаря та відповідно до інструкції.
Застосування у дітей
Безпека і ефективність застосування у дітей до 18 років не встановлені. Не рекомендується використовувати препарат у педіатричній практиці без суворого контролю спеціаліста.
Міжнародні класифікаційні коди
| Код МКБ | Захворювання |
|---|---|
| H40 | Глаукома |
| H42 | Офтальмічна гіпертензія |
Власник реєстраційного посвідчення
Виробник — компанія-виробник, відповідальна за якість і безпечність препарату.