Ксалкори капсулы 250 мг 60 шт.
Інструкція для застосування препарату Ксалкори®
Опис препарату
Ксалкори® — це тверді желатинові капсули розміром №0, з розовою кришечкою та корпусом, що містять порошок білого або злегка жовтуватого кольору. На кришечці нанесено чорний напис «Pfizer», а на корпусі — «CRZ250». Вміст капсулу становить кризотинібу 250 мг або 200 мг залежно від форми випуску. Капсули мають приємний смак і зручну форму для перорального застосування.
Склад
| Компонент | Значення / Опис |
|---|---|
| Кризотинібу | 250 мг або 200 мг у капсулі |
| Вспомогательние речовини | Кремнію диоксид колоїдний, мікрокристалічна целюлоза, кальцію фосфат, карбоксиметилкрохмаль натрію, магнію стеарат |
| Склад корпусу капсули | Желатин, титан діоксид, оксид заліза червоний (E172) |
| Склад кришки капсули | Желатин, титан діоксид, оксид заліза червоний (E172) |
| Склад друку (чернильна фарба) | Шеллак, етанол, ізопропанол, бутанол, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172), концентрований ammoniak, калію гідроксид, очищена вода |
Фармакологічна характеристика
Ксалкори® — це противоопухолевий препарат, інгібітор протеїнтирозинкиназ (RTK), що селективно пригнічує активність рецепторів ALK та c-Met. Це низькомолекулярний інгібітор, що сприяє індукції апоптозу пухлинних клітин, експресуючих продукти злиття ALK або мутації. Механізм дії полягає у блокуванні фосфорилювання ключових білків, що регулюють ріст і виживання пухлин.
Показання до застосування
- Розповсюджений немелкоклітинний рак легень (НМРЛ) з експресією кінази ALK.
Спосіб застосування, курс і дозування
Препарат слід застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі, капсули необхідно ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю води. Перед початком терапії обов'язково потрібно провести тестування на експресію ALK у пухлинній тканині, оскільки відповідь на лікування отримують лише пацієнти з позитивним результатом.
Рекомендована доза: по 250 мг двічі на добу. Тривалість лікування визначає лікар залежно від відповіді пацієнта та переносимості препарату.
При пропуску дози її слід прийняти якнайшвидше, якщо до часу наступного запланованого прийому залишилось більше 6 годин. У разі меншої кількості часу до наступної дози — пропустити пропущену та не подвоювати дозу.
За необхідності можливо зменшити дозу до 200 мг двічі на добу або до 250 мг один раз на добу у випадках непереносимості або розвитку побічних ефектів.
Передозування
При передозуванні слід провести підтримуючу терапію, симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує. Необхідно контролювати стан пацієнта та підтримувати життєво важливі функції.
Лікарські взаємодії
Кризотинібу інгібує активність ізоферментів CYP2B6 і CYP3A4/5, тому одночасне застосування з препаратами, що метаболізуються цими ферментами, може підвищити їх концентрацію у плазмі крові.
Уникайте застосування з:
- потужними інгібіторами CYP3A (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір);
- препаратами, що значно підвищують рівень кризотинібу (грейпфрут, грейпфрутовий сік);
- індукторами CYP3A (карбамазепін, рифампіцин, зверобій);
- препаратами з вузьким терапевтичним діапазоном, що метаболізуються CYP3A (циклоспорин, такролімус, фентаніл тощо).
Можливе збільшення концентрації інших препаратів, що метаболізуються CYP3A, тому їх дозу слід коригувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Про застосування Ксалкори® під час вагітності та годування груддю слід консультуватися з лікарем. Вагітним жінкам препарат призначається лише у разі, коли потенційна користь перевищує можливий ризик для плода. Годування груддю слід припинити під час терапії.
Побічні дії
- Гематологічні порушення: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія.
- Проблеми з печінкою: підвищення активності АЛТ, АСТ, гепатит.
- Захворювання з боку дихальної системи: пневмоніт, інтерстіціальний фіброз легень.
- Зміни в серцево-судинній системі: удлинення QT-інтервалу, брадикардія.
- Загальні: слабкість, виснаження, нудота, блювання, діарея, висип, підвищена температура.
При появі будь-яких побічних ефектів необхідно повідомити лікаря для корекції терапії або її припинення.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
- Вагітність і період годування груддю без консультації з лікарем.
- Тяжкі порушення функції печінки.
- Тяжкі порушення функції нирок.
Особливі вказівки
Перед початком терапії обов'язково провести всі необхідні лабораторні дослідження. Під час лікування слід регулярно контролювати функцію печінки, крові та електролітний баланс. У разі виникнення симптомів пневмоніту або інших серйозних побічних реакцій — необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Початкову дозу у літніх пацієнтів коригувати не потрібно, однак слід уважно стежити за переносимістю препарату та можливими побічними ефектами.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування Ксалкори® у дітей не встановлені, тому препарат не рекомендується для використання у цій групі пацієнтів.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C, у сухому та захищеному від світла місці. Термін придатності — 3 роки.
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:250 мг