Інструкція до застосування препарату Ксеналтен
Опис препарату
Ксеналтен — це лікарський засіб у формі твердої желатинової капсули, що містить активну речовину орлистат. Випускається у капсулах по 120 мг. Капсули мають корпус і ковпачок голубого кольору, наповнення — гранули білого або майже білого кольору. Средня маса вмісту однієї капсули становить приблизно 240 мг.
Допоміжні компоненти включають: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмал, натрію лаурилсульфат, повидон, тальк, а також желатин і титану діоксид у капсулі.
Класифікація
| Код АТХ | A08AB01 |
|---|---|
| Фармакотерапевтична група | Препарат для лікування ожиріння — інгібітор шлунково-кишкових ліпаз |
| Фармакологічна група | Інгибітор ліпаз ЖКТ |
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.
Термін придатності
Срок придатності — 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Фармакологічна дія
Ксеналтен — це специфічний інгібітор шлунково-кишкових ліпаз. Ведучи ковалентний зв'язок із активним сериновим сайтом ферментів — ліпаз шлунка і підшлункової залози, він інактивує їхню здатність розщеплювати тригліцериди, що потрапляють до організму з їжею.
Неразщеплені жири не всмоктуються у кишечнику, що сприяє зменшенню кількості калорій, які потрапляють у кровотік, а також зменшенню жирових запасів у тканинах.
При прийомі у терапевтичних дозах (120 мг тричі на добу) орлистат блокує приблизно 30% всмоктуваних жирів. Фармакологічна дія проявляється через 24–48 годин і сприяє контролю маси тіла та зменшенню депо жиру.
Показання до застосування
- Лікування ожиріння, включаючи зниження і підтримання маси тіла в поєднанні з низькокалорійною дієтою.
- Зменшення ризику повторної набірної маси після її первинного зниження.
Препарат рекомендований пацієнтам з індексом маси тіла (ІМТ) > 30 кг/м2 або > 28 кг/м2 за наявності додаткових факторів ризику: цукровий діабет, артеріальна гіпертензія, дисліпідемія.
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат приймається внутрішньо по 120 мг (одна капсула) тричі на добу під час або не пізніше ніж через 1 годину після прийому їжі, що містить жир. За відсутності їжі з жиром, прийом можна пропустити.
Курс лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації. Зазвичай тривалість терапії не перевищує 2 років.
Передозування
Випадки передозування описані не були. Одноразовий прийом 800 мг орлистату або його повторний прийом у дозі до 400 мг тричі на добу протягом 15 днів не викликав значущих побічних ефектів у пацієнтів з нормальною масою тіла та ожирінням.
При підозрі на значну передозування необхідно спостерігати за станом пацієнта протягом 24 годин. Враховуючи фармакологічні властивості, системні ефекти швидко оборотні.
Лікарські взаємодії
- Орлистат не впливає на фармакокінетику етилового спирту, дигоксину, фенитоюна, ніфедипіну.
- При одночасному застосуванні з циклоспорином рівень останнього у плазмі знижується, тому їх не слід застосовувати одночасно без контролю рівня циклоспорину.
- Можливе зниження всмоктування жиророзчинних вітамінів (A, D, E, K), а також бетакаротена і токоферолу. Рекомендується приймати полівітамінні комплекси не раніше ніж через 2 години після прийому препарату або перед сном.
- Можливе підвищення концентрації правастатину у плазмі.
- Зменшує біодоступність пероральних контрацептивів, тому рекомендується додатковий метод контрацепції.
Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні
Препарат Ксеналтен протипоказаний у період вагітності через відсутність достатніх даних щодо безпеки. Не рекомендується застосовувати під час грудного вигодовування, оскільки невідомо, чи проникає орлистат у грудне молоко.
Побічні дії
Частота побічних реакцій залежить від системи органів і визначається як дуже часто, часто, іноді, рідко, дуже рідко.
З боку шлунково-кишкового тракту
- Дуже часто — маслянисті виділення з прямої кишки, гази з домішкою жиру, позиви на дефекацію, стеаторея, частіше дефекації, рідкий стул, метеоризм, болі в животі.
- Часто — м’який стул, дискомфорт або біль у прямій кишці, недержання кала, здуття живота, пошкодження зубів і ясен.
З боку дихальної системи
- Дуже часто — інфекції верхніх дихальних шляхів.
- Часто — інфекції нижніх дихальних шляхів.
З боку імунної системи
- Рідко — свербіж, кропив’янка, висип, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія.
З боку нервової системи
- Дуже часто — головний біль.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів
- Рідко — підвищення активності трансаміноз, щелочної фосфатази, гепатит.
З боку нирок і сечовивідних шляхів
- Часто — інфекції сечовивідних шляхів.
Інші реакції
- Дуже часто — грип.
- Часто — дисменорея, тривога, слабкість.
За будь-яких побічних реакцій або їх посилення необхідно звернутися до лікаря.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до орлистату або інших компонентів препарату.
- Мальабсорбційний синдром.
- Холестаз.
- Одночасне застосування з циклоспорином.
- Вагітність і годування груддю.
- Вік до 18 років.
З обережністю — при гіпероксалурії у анамнезі, нефролітіазі (кальцієві оксалатні камені).
Особливі застереження
Під час лікування слід дотримуватися низькокалорійної дієти з обмеженням жиру не більше 30% від загальної калорійності. Рекомендується обов’язковий прийом полівітамінів, що містять жиророзчинні вітаміни, не раніше ніж через 2 години після прийому препарату або перед сном.
Перед призначенням орлистату потрібно виключити інші органічні причини ожиріння, наприклад, гіпотиреоз.
Зменшення вмісту жирів у раціоні зменшує ймовірність побічних ефектів з боку ЖКТ.
При застосуванні у пацієнтів з цукровим діабетом можливо покращення метаболічного контролю, що може потребувати корекції доз інсуліну або пероральних препаратів.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у дітей
Препарат Ксеналтен не призначений для застосування у дитячому віці.
Коди МКБ
Код E66 — Ожиріння
Власник реєстраційного посвідчення
PhP OBOLENSKOJE AO