Інструкція із застосування препарату Ксеникал (Xenical)
Загальна інформація
Ксеникал — це лікарський препарат, що застосовується для тривалого лікування ожиріння та зниження ваги у пацієнтів з надмірною масою тіла, а також у хворих на цукровий діабет 2 типу в комбінації з дієтою. Препарат має форму твердых желатинових капсул по 120 мг.
Форма випуску: капсули тверді желатинові, №1, 120 мг. У упаковці знаходиться 21, 42 або 84 капсули.
Опис препарату
Капсули мають номер 1, бірюзового кольору, з написию чорного кольору "XENICAL 120" на корпусі та логотипом виробника на кришечці. Вміст капсули — пеллети білого або майже білого кольору.
Склад:
- Діючий компонент: орлистат 120 мг (у вигляді пеллет)
- Вспомагальні речовини: тальк 0.24 мг; склад пеллет: мікрокристалічна целюлоза 93.6 мг, натрію карбоксиметилцелюлоза (примогель) 7.2 мг, повидон К-30 12 мг, натрію лаурилсульфат 7.2 мг. Оболонка капсули містить желатин, індигокармин, титан діоксид.
Фармакологічна дія
Ксеникал — це специфічний і зворотній інгібітор ензиму желудочно-кишкового тракту — ліпаз. Його дія полягає у ковалентному зв'язуванні з активним сериновим сайтом ферментів (панкреатичними та шлунковими ліпазами), що блокують їхню здатність розщеплювати тригліцериди, що надходять із їжею.
У результаті цього нерозщеплені тригліцериди не всмоктуються у кишечнику, що сприяє зниженню кількості калорій, що надходять з їжею, і, відповідно, зменшенню маси тіла.
Дія препарату починається через 24–48 годин після прийому і зберігається протягом усього періоду терапії. Після скасування препарату рівень жиру у калових масах повертається до початкового рівня протягом 48–72 годин.
Показання до застосування
- Довготривала терапія ожиріння або надлишкової маси тіла у пацієнтів з факторами ризику, в поєднанні з помірною гипокалорійною дієтою;
- У складі комплексного лікування цукрового діабету 2 типу з надмірною масою тіла або ожирінням у комбінації з гіпоглікемічними препаратами (метформін, сульфонилмочевини, інсулін) та дієтою.
Спосіб застосування, курс та дози
Для дорослих та підлітків старше 12 років рекомендована доза становить одна капсула по 120 мг під час або не пізніше ніж через годину після основного прийому їжі, що містить жири. У разі пропуску їжі або якщо їжа не містить жирів — прийом препарату можна пропустити.
Прийом слід здійснювати у поєднанні з помірною гипокалорійною дієтою, що містить не більше 30% калорій із жирів. Добовий раціон має бути розподілений на три основних прийоми їжі.
Збільшення дози понад 120 мг три рази на добу не підвищує терапевтичний ефект.
Передозування
При застосуванні одноразових доз до 800 мг або багатократного призначення по 400 мг тричі на добу протягом 15 днів не спостерігалося серйозних побічних ефектів. У випадках передозування рекомендується спостереження пацієнта протягом 24 годин, оскільки системний вплив препарату мінімальний і швидко зникає.
У разі передозування слід контролювати стан пацієнта та при необхідності забезпечити симптоматичне лікування.
Лікувальні взаємодії
Дослідження показали, що Ксеникал не взаємодіє з багатьма лікарськими засобами, включаючи:
- амитриптилин
- аторвастатин
- фібрати
- флуоксетин
- варфарин та інші антикоагулянти
- пероральні контрацептиви
Проте слід враховувати можливе зниження рівня вітамінів D, Е, К та бета-каротину при одночасному застосуванні. Рекомендується приймати полівітаміни за 2 години до або після Ксеникалу.
При одночасному прийомі з циклоспорином рекомендується контролювати його рівень у плазмі, оскільки препарат може знижувати його концентрацію.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Препарат відноситься до категорії В за класифікацією FDA. У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного або ембріотоксичного ефекту. Однак через відсутність достатніх даних щодо безпеки для вагітних та годування груддю застосування Ксеникалу не рекомендується.
Побічні дії
Побічні реакції переважно пов'язані з фармакологічною дією препарату і виникають з боку шлунково-кишкового тракту. Часто спостерігаються:
- Маслянисті виділення з прямої кишки
- Вздуття живота, гази, метеоризм
- Діарея, часті позиви на дефекацію, дискомфорт у животі
- Недержання кала, поява стеатореї
Ці явища зазвичай зменшуються при дотриманні низького вмісту жиру в дієті. Інші побічні ефекти — головний біль, інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, дисменорея, тривога, слабкість — виникають рідко.
У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу можливі гіпоглікемічні стани, що потребують контролю.
Протипоказання
- Синдром хронічної мальабсорбції
- Холестаз
- Підвищена чутливість до компонентів препарату
Особливі вказівки
Ксеникал ефективний для довготривалого контролю ваги та профілактики повторного набору маси. Його застосування сприяє покращенню профілю метаболічних ризиків, таких як гіперхолестеринемія, цукровий діабет 2 типу, інсулінорезистентність, гіпертензія та накопичення внутрішньоочеревинного жиру.
У разі застосування у комбінації з гіпоглікемічними препаратами рекомендується контроль рівню глюкози і концентрацій препаратів у крові.
У ході багаторічних досліджень рівень вітамінів залишався в межах норми, але рекомендується застосовувати полівітаміни для запобігання дефіциту.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°C у захищеному від вологи та недоступному для дітей місці.
Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.
Виробник
Реєстраційне посвідчення та виробник — компанія-виробник.