Ксеникал капсулы 120 мг 84 шт.
Інструкція щодо застосування препарату Ксеникал (Xenical)
Форма випуску
Капсули твердого желатинового корпусу, №1, бирюзового кольору, непрозорі. На корпусі напис чорного кольору: "XENICAL 120", на ковпачку — "ROCHE". Вміст капсули складають пелети білого або майже білого кольору.
- Капсули по 120 мг орлистату.
- Упаковка: по 21, 42 або 84 капсули у блістерах, у картонній коробці.
Клініко-фармакологічна група
Препарат для лікування ожиріння — інгібітор шлунково-кишкових липаз.
Діюча речовина
Орлистат — основний активний компонент.
Фармакологічна дія
Ксеникал є потужним, специфічним та оберним інгібітором шлункових та панкреатичних липаз, що має тривалу дію. Механізм його дії полягає у формуванні ковалентного зв'язку з активним сериновим участком ферменту, що інактивує його функцію. Це призводить до зниження розщеплення тригліцеридів у просвіті шлунка та тонкої кишки, що зменшує їх всмоктування та, відповідно, знижує кількість калорій, що надходять до організму. Внаслідок цього спостерігається зниження маси тіла. Дія препарату проявляється без системного всмоктування, а початкові зміни у складі калових мас спостерігаються через 24–48 годин після початку прийому. Після припинення терапії рівень жиру у калі повертається до початкового через 48–72 години.
Показання до застосування
- Довготривале лікування пацієнтів з ожирінням або надмірною масою тіла в комбінації з помірно зниженим харчуванням, яке містить не більше 30% калорій з жирів.
- У складі комплексної терапії у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, що мають надлишкову вагу або ожиріння, разом із гипоглікемічними препаратами (метформін, сульфонілмочевинні похідні, інсулін).
Спосіб застосування, курс і доза
Загальні рекомендації
Для дорослих та дітей старше 12 років рекомендується приймати по 120 мг орлистату (одна капсула) з кожним основним прийомом їжі або не пізніше ніж через годину після їжі. Якщо прийом їжі пропускається або вона не містить жирів, застосування препарату можна пропустити.
Прийом слід здійснювати у складі збалансованої, помірно зниженої за калорійністю дієти, що містить не більше 30% калорій з жирів. Суцільне розподілення споживання білків, вуглеводів та жирів на основні прийоми їжі є важливим для досягнення терапевтичного ефекту.
Додаткові вказівки
- Збільшення дози понад 120 мг 3 рази на добу не підвищує ефективність.
- При прийомі з препаратами для контролю глікемії (інсулін, сульфонілмочевинні, метформін) терапію слід коригувати під контролем лікаря.
Передозування
У клінічних дослідженнях прийом одноразових доз до 800 мг або багатократних доз по 400 мг тричі на добу протягом 15 днів не викликав серйозних побічних явищ. У випадках передозування рекомендовано спостереження за станом пацієнта протягом 24 годин. Симптоми передозування, як правило, є транзиторними і зворотними, оскільки фармакологічна дія орлистату є оберною та швидко зникає.
Лікарські взаємодії
- Взаємодія з амітриптиліном, аторвастатином, дигоксином, фібратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоїном, пероральними контрацептивами, фентермином, правастатином, варфарином, ніфедипіном та іншими не виявлена.
- Можливе зниження рівнів жиророзчинних вітамінів (D, E, бетакаротен). Рекомендується приймати полівітаміни не раніше ніж через 2 години після прийому Ксеникалу або перед сном.
- При спільному застосуванні з циклоспорином можливо зниження його концентрації — необхідний контроль рівня у плазмі.
- Знижує системну експозицію амиодарона — слід враховувати при застосуванні.
- Не рекомендується застосовувати з акарбозою через відсутність досліджень взаємодії.
- Можливе збільшення ризику судом при одночасному застосуванні з протиепілептичними засобами — слід контролювати стан пацієнта.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Категорія В згідно з класифікацією. У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного або ембріотоксичного ефекту. Відсутні дані щодо безпеки застосування у вагітних та годувальниць. Тому застосування препарату у вагітних та жінок, що годують груддю, не рекомендується без консультації з лікарем.
Побічні дії
Загальні дані
Побічні реакції переважно проявляються з боку шлунково-кишкового тракту, що обумовлено фармакологічною дією препарату — блокуванням всмоктування жирів. Найчастіше зустрічаються:
- Дуже часто (≥1/10): маслянисті виділення з прямої кишки, підвищений газоутворення, позиви до дефекації, стеаторея (жир у калі), рідкий стул, здуття живота, дискомфорт у животі.
- Часто (≥1/100, <1/10): головний біль, інфекційні захворювання верхніх дихальних шляхів, респіраторні інфекції, дисменорея, тривожність, слабкість.
- Нечасто (≥1/1000, <1/100): алергічні реакції, шкірний висип, свербіж, ангіоневротичний набряк.
Важливо зазначити, що побічні ефекти зазвичай є транзиторними та зменшуються при дотриманні низького вмісту жирів у харчуванні.
Додаткові випадки
- Можливе збільшення активності трансаміназ та інших печінкових ферментів, але важкі ускладнення — дуже рідкісні.
- Редко — гепатит, панкреатит, дивертикуліт, оксалатна нефропатія.
- Можливі зміни у системних показниках при одночасному застосуванні з антикоагулянтами.
Протипоказання
- Синдром хронічної мальабсорбції.
- Холестаз.
- Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Особливі вказівки
- Ксеникал є ефективним для довготривалого контролю маси тіла, включаючи профілактику повторної її набуття.
- Препарат сприяє покращенню профілю факторів ризику, таких як гіперхолестеринемія, цукровий діабет 2 типу, порушення толерантності до глюкози, артеріальна гіпертензія.
- Використання у комбінації з гипоглікемічними препаратами дає додатковий позитивний ефект у пацієнтів з цукровим діабетом.
- При застосуванні слід контролювати рівень вітамінів A, D, E, K та бетакаротен, при необхідності призначати полівітаміни.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей, захищеному від вологи місці.
Термін придатності — 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Володар реєстраційного посвідчення
Виробник: ООО "Роше"
Умови реалізації
Препарат доступний за рецептом лікаря.
Межі застосування за нозологією (Коди МКБ)
| Код МКБ | Назва нозології |
|---|---|
| E66 | Ожиріння |
| E66.3 | Ожиріння у зв'язку з порушеннями обміну речовин |
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:120 мг