Інструкція з застосування препарату Ламіктал® (Lamictal®)

Форма випуску

Препарат Ламіктал® представлений у вигляді таблеток, які мають блідо-жовтий до жовто-коричневого кольору. Таблетки квадратної форми з закругленими кутами, одна сторона плоска з видавленою написом «GSEЕ5», інша — багатогранна з випуклим квадратом і видавленою цифрою «100». В упаковці по 30 таблеток у блістерах або картонних пачках.

Опис

Фармако-фармакологічна група

Противоепілептичний препарат, блокатор потенціалзалежних натрієвих каналів.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Механізм дії: Ламотриджин є блокатором потенціалзалежних натрієвих каналів, що викликає потенціалзалежну блокаду повторюваної імпульсації нейронів і пригнічує патологічне вивільнення глутамату — ключової амінокислоти у розвитку епілептичних припадків. Також він інгібує деполяризацію, викликану глутаматом.

Клінічний ефект: у пацієнтів з біполярним афективним розладом Ламіктал® демонструє ефективність у профілактиці розладів настрою, зокрема депресій і мани, що підтверджено клінічними дослідженнями. Тривалість ремісії у пацієнтів у групі лікування ламотриджином була значно довшою порівняно з плацебо, особливо у випадках депресії.

Показання до застосування

• Епілепсія: у дорослих та дітей старше 12 років — парціальні та генералізовані припадки, включаючи тонико-клонічні судоми, синдром Леннокса-Гасто. У дітей від 3 до 12 років — парціальні та генералізовані припадки, включаючи синдром Леннокса-Гасто, у складі комбінованої терапії або монотерапії.
• Біполярний розлад: у дорослих (від 18 років) — профілактика порушень настрою (депресивних, мани, гіпоманії та змішаних епізодів).

Спосіб застосування, курс і дози

Дорослі, епілепсія

Діти від 3 до 12 років, епілепсія

Біполярний розлад

Дорослі (від 18 років):

• Початкова доза — 25 мг 1 раз на добу, з подальшим підвищенням на 25-50 мг кожні 1-2 тижні до досягнення терапевтичної дози, що зазвичай становить 200-400 мг/добу.
• Залежно від клінічної відповіді, можливо коригувати дозу та режим прийому.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ламотриджину або допоміжних компонентів препарату.
• Під час гострих етапів гострих шкірних реакцій або сіндрому Стівена-Джонсона у минулому.
• Вагітність (у разі необхідності — за рішенням лікаря із врахуванням співвідношення користь/ризик).

Особливі вказівки

• З особливою обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки та нирок.
• У процесі лікування необхідно регулярно контролювати стан шкіри, оскільки можливий розвиток серйозних шкірних реакцій, зокрема синдром Стівена-Джонсона.
• При перерві у лікуванні або зміні дози слід дотримуватися рекомендацій щодо поступового підвищення або зниження дози для запобігання ускладненням.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування препарату у період вагітності можливе лише у разі, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У період лактації рекомендується припинити годування груддю, оскільки ламотриджин може проникати у грудне молоко і впливати на дитину.

Побічні дії

• Шкірні реакції — висип, свербіж, синдром Стівена-Джонсона.
• Гастроінтестинальні порушення — нудота, блювота, діарея.
• Неврологічні — запаморочення, головний біль, сонливість.
• Можливі алергічні реакції та зміни лабораторних показників.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до ламотриджину або допоміжних компонентів.
• Алергічні реакції або шкірні висипи у минулому, що пов’язані з застосуванням препарату.
• Вагітність — за рекомендацією лікаря.

Особливі зауваження

Застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функцій печінки та нирок. Важливо дотримуватись режиму дозування, щоб уникнути розвитку серйозних побічних реакцій, зокрема шкірних висипів.

Застосування у літніх пацієнтів

Залежно від стану здоров'я, дозування може коригуватися з урахуванням особливостей метаболізму та функцій органів.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність у дітей молодше 3 років не встановлені. Для дітей від 3 років застосовують відповідно до режиму дозування, враховуючи масу тіла та клінічний стан.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Фармацевтична компанія».

Виробництво

Завод-виробник — відповідна фармацевтична компанія згідно з нормативами.