Повний опис препарату Ламиктал® (англ. Lamictal®)

Форма випуску та опис

Ламиктал® представлений у вигляді таблеток для перорального застосування. Таблетки мають блідо-жовтий до жовто-коричневого кольору, квадратної форми з закругленими кутами. Одна сторона таблеток плоска з видавленою надписю "GSEЕ5", а інша — багатогранна з виступаючим квадратом та вдавленою цифрою "100".

До складу таблеток входять активна речовина ламотриджин та допоміжні компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмал, повидон, магнію стеарат, жовтий залізний оксид.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ: N03AX09 — Ламотриджин

Фармакотерапевтична група: Противоепілептичні засоби / Протиепілептичні препарати

Фармакологічна дія

Механізм дії ламотриджина полягає у блокуванні потенціалзалежних натрієвих каналів, що зменшує повторювану імпульсну активність нейронів. Це сприяє зниженню патологічного висвобожування глутамату — ключового нейромедіатора у розвитку епілептичних припадків. Крім того, ламотриджин гальмує деполяризацію нейронів, викликану глутаматом, що зменшує ймовірність виникнення судом.

Клінічно доведено ефективність у лікуванні біполярного афективного розладу, зокрема у профілактиці депресивних та маниакальних епізодів, що підтверджено результатами двох великих досліджень.

Показання до застосування

• Епілепсія у дорослих та дітей старше 12 років: парціальні та генералізовані припадки, включно з тонико-клонічними судомами та синдромом Леннокса-Гасто.
• Дітям віком від 3 до 12 років: епілепсія у складі комбінованої терапії (після досягнення контролю епілепсії можлива перехід на монотерапію), а також монотерапія типових абсансів.
• Біполярний афективний розлад: профілактика порушень настрою (депресій, мани, гіпоманій, змішаних епізодів) у дорослих (від 18 років).

Спосіб застосування, курс і доза

Ламиктал® приймається внутрішньо, цілком запиваючи водою. Таблетки не можна розжовувати або ламати, якщо не вказано інше.

Дозування при епілепсії у дорослих та дітей старше 12 років:

Дозування у дітей від 3 до 12 років:

Дозування необхідно коригувати, враховуючи масу тіла дитини та клінічний ефект. Не рекомендується перевищувати початкову дозу через ризик розвитку побічних реакцій, зокрема сыпі.

Додаткові рекомендації:

• Після припинення прийому: при повторному застосуванні дози слід підвищувати обережно, враховуючи час, що минув після останнього прийому, та стан пацієнта.
• Зменшення дози: у разі необхідності зменшення дози — робити це поступово, під контролем лікаря.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають:

• шкірний висип, свербіж, кропив’янка
• головний біль, запаморочення
• нудота, блювота, диспепсія
• зміни лабораторних показників, зокрема печінкових проб
• порушення координації рухів, сонливість або безсоння

Негайно звертайтеся до лікаря при появі тяжких реакцій, таких як висока температура, озноб, сильна шкірна висипка або набряки.

Протипоказання

• індивідуальна непереносимість ламотриджина або інших компонентів препарату
• системні алергічні реакції
• вагітність та період годування груддю без консультації лікаря
• порушення функцій печінки та нирок у тяжкому ступені

Особливі вказівки

• Рекомендується регулярний контроль функціонального стану печінки та шкірних реакцій
• При появі будь-яких ознак шкірних реакцій — припинити застосування та негайно проконсультуватися з лікарем
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функцій нирок та печінки
• Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та інших речовин, що можуть впливати на центральну нервову систему

Застосування у вагітних та годуючих

Застосування препарату у період вагітності та годування груддю можливе лише за строгим медичним наглядом, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.

Особливості застосування у пацієнтів похилого віку

Потрібен особливий контроль стану пацієнтів, оскільки вони можуть бути більш схильні до побічних реакцій.

Додаткові рекомендації для застосування у дітей

Для дітей молодше 3 років застосування препарату не рекомендоване через недостатню досліджену безпеку та ефективність.

Регуляторна інформація

Власник реєстраційного посвідчення: Виробник — компанія-виробник.

Проізведено: Вказано у регуляторних документах.