Інструкція з медичного застосування препарату Ламолеп (Lamolep)

Форма випуску та опис

Препарат Ламолеп випускається у вигляді таблеток для перорального застосування, що мають білий або майже білий колір. Таблетки круглі, двояковипуклі, з гравіровкою "L100" на одній стороні. В упаковці міститься по 30 таблеток у пластикових блістерах, кожен по 10 штук, загалом 30 таблеток у картонній пачці.

Коди АТХ та групова приналежність

Діюча речовина

Ламотриджин — основна активна речовина препарату.

Фармако-терапевтична група

Препарат належить до групи противоепілептичних засобів, що стабілізують клітинні мембрани та блокують потенціалзалежні натрієві канали, що зменшує вивільнення нейротрансмітерів, зокрема глутамату.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності становить 5 років з дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Ламотриджин стабілізує клітинні мембрани, блокуючи натрієві канали, що знижує збудливість нейронів та запобігає розвитку судом. Крім того, препарат пригнічує вивільнення глутамату — головного званого в механізмі виникнення епілептичних приступів. У клінічних дослідженнях доведена його ефективність у профілактиці та лікуванні епілепсії, а також у зниженні ризику рецидиву депресивних епізодів при біполярних розладах.

Показання до застосування

• Епілепсія: для дорослих і дітей старше 12 років у якості монотерапії або у комбінації з іншими протисудомними препаратами при парціальних та генералізованих судомах, включаючи тонико-клонічні судоми та судомні напади при синдромі Леннокса-Гасто.
• Біполярні розлади: для профілактики епізодів депресії у дорослих (від 18 років).

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні положення

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, не розжовуючи. Дози підбирати індивідуально залежно від клінічної ситуації та стану пацієнта.

Дозування при епілепсії

Дозування при біполярних розладах

Передозування

При передозуванні можливі симптоми, зокрема нудота, блювання, запаморочення, сонливість, порушення свідомості. У таких випадках необхідно провести симптоматичне лікування, контролювати життєво важливі функції, а при потребі — застосувати заходи для виведення препарату з організму.

Лікування взаємодій з іншими препаратами

При комбінованому застосуванні з іншими протисудомними засобами слід враховувати можливі фармакокінетичні та фармакодинамічні взаємодії. Зокрема, індуктори ферментів печінки (фенитоїн, карбамазепін) підвищують метаболізм ламотриджина, що вимагає корекції дози. Інгібітори ферментів (вальпроєва кислота) знижують його метаболізм, тому потрібне зменшення дози.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат може призначатися тільки за призначенням лікаря після оцінки співвідношення ризиків та користі. Вірогідність впливу на плід або новонародженого не виключена. У період лактації застосування препарату можливе за рекомендацією лікаря, враховуючи можливий вплив на дитину.

Побічні дії

• Шкірні реакції: висип, свербіж, кропив’янка;
• Загальні: головний біль, запаморочення, слабкість, сонливість;
• Шлунково-кишкові: нудота, блювання, диспепсія;
• Магнітні порушення: тремор, порушення сну;
• Р rare випадки — анафілаксія, гепатит, порушення зору.

Протипоказання

• Гіперчутливість до ламотриджина або допоміжних компонентів;
• Підвищена чутливість до інших протисудомних засобів;
• Період гострих шкірних реакцій (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона);
• Дитячий вік до 12 років (для деяких форм застосування);
• Вагітність — за винятком випадків, коли користь перевищує ризик.

Особливі вказівки

При перших ознаках шкірної реакції або інших ознак алергії препарат слід припинити. Не рекомендується різко припиняти терапію — це може спричинити посилення судом або рецидив епілепсії. Необхідно регулярно контролювати функцію печінки та крові.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок

Для пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок корекція доз не потрібна, але рекомендується ретельне медичне спостереження.

Використання у похилих пацієнтів

Дослідження показують, що у пацієнтів похилого віку фармакокінетика препарату не відрізняється суттєво, тому корекція дози не потрібна, але слід враховувати особливості клінічного стану.

Застосування у дітей

Застосовувати у дітей старше 12 років згідно з рекомендаціями по дозуванню, описаними вище. Безпека та ефективність у дітей молодшого віку не встановлені.

Нозології (коди МКБ)

• G40 — епілепсія
• F31 — біполярні розлади

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: виробник. Виробник: компанія.

Производство

Препарат виготовляється у відповідності до стандартів якості та безпеки, забезпечуючи стабільну ефективність та біодоступність активної речовини — ламотриджину.