Інструкція з застосування препарату Ламолеп
Загальна інформація
Препарат Ламолеп (міжнародна непатентована назва — Lamotrege) є сучасним противоепілептичним засобом, що застосовується для лікування різних форм епілепсії та біполярних розладів у дорослих та дітей старше 12 років. Виготовляється у формі таблеток, що містять ламотриджин, з відповідними допоміжними компонентами для забезпечення стабільної дії та зручності застосування.
Форма випуску
- таблетки по 25 мг: 30 штук у блістерах, у пачці – 3 блістери;
- таблетки по 50 мг: 30 штук у блістерах, у пачці – 3 блістери;
- таблетки по 100 мг: 30 штук у блістерах, у пачці – 3 блістери.
Таблетки мають круглу форму, білого або майже білого кольору, з гравіровкою "L100" на одній стороні для ідентифікації.
Хімічний склад
Діючий компонент: ламотриджин – 25, 50 або 100 мг у одній таблетці в залежності від дозування.
Вспомагальні речовини: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, карбоксиметилкрахмал натрію (тип А), повидон K30, лактозу моногідрат, мікрокристалічна целюлоза.
Клініко-фармакологічна група
| Код АТХ | Група | Фармакотерапевтична група |
|---|---|---|
| N03AX09 | Противоепілептичний препарат | Противосудорожний засіб |
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності становить 5 років з дати виготовлення, зазначеної на упаковці.
Фармакологічна дія
Ламотриджин стабілізує клітинні мембрани, впливаючи на потенціал-залежні натріїві канали, що призводить до блокування вивільнення нейротрансмітерів, головним чином глутамату. Це сприяє зменшенню частоти та тяжкості судомних нападів. Крім того, препарат проявляє ефекти у профілактиці депресивних епізодів у хворих на біполярний розлад, збільшуючи тривалість ремісії, особливо у депресивній фазі.
Показання до застосування
- епілепсія у дорослих та дітей старше 12 років: монотерапія або у комбінації з іншими препаратами для лікування парціальних та генералізованих судом (тонико-клонічних та судомних нападів, у т.ч. при синдромі Леннокса-Гасто);
- біполярний розлад у дорослих (від 18 років): профілактика епізодів депресії та мани.
Спосіб застосування, курс і дозування
Загальні рекомендації
Препарат приймати внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води, не розжовуючи. Дозу визначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта, типу захворювання та переносимості.
Для лікування епілепсії
| Вік | Початкова доза | Після 2 тижнів | Подальше підвищення | Рекомендується підтримуюча доза |
|---|---|---|---|---|
| дорослі та діти від 12 років | 25 мг 1 раз на добу | через 2 тижні – 50 мг 1 раз на добу | щотижня або кожні 1-2 тижні підвищувати дозу на 50-100 мг до досягнення терапевтичного ефекту | 100–200 мг на добу, розподілені на 1-2 прийоми |
Загалом, для досягнення терапевтичного ефекту може знадобитися доза до 500 мг/день у окремих випадках.
Комбінована терапія
У пацієнтів, що приймають інгібітори або індуктори ферментів печінки (наприклад, вальпроєву кислоту або карбамазепін), дози коригуються згідно з рекомендаціями та схемами, описаними в таблицях нижче.
При застосуванні з інгібіторами ферментів (наприклад, вальпроєва кислота)
- початкова доза – 25 мг через день протягом 2 тижнів;
- далі – 25 мг 1 раз на добу, з подальшим поступовим підвищенням до 100–200 мг/добу.
При застосуванні з індукторми ферментів (наприклад, карбамазепін)
- початкова доза – 50 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів;
- потім – 100 мг, з подальшим підвищенням до 200–400 мг/добу у 2 прийоми.
Для профілактики біполярних розладів
Дозування для підтримки стабілізації настрою становить, зазвичай, 100–400 мг/добу, розподілені на 1-2 прийоми. Вибір дози залежить від клінічної відповіді та переносимості.
При дозуванні у дітей та осіб похилого віку
Дітям старше 12 років та особам похилого віку корекція дози зазвичай не потрібна, оскільки фармакокінетика препарату у них схожа з такою у молодих дорослих.
Передозування
У разі передозування можливі симптоми – пригнічення центральної нервової системи, нудота, блювота, порушення свідомості, судоми. Не існує специфічного антидоту. Лікування симптоматичне, забезпечується підтримка життєво важливих функцій та виведення препарату шляхом промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматичної терапії.
Лікарські взаємодії
Взаємодії з іншими препаратами можуть впливати на рівень ламотриджину в крові та його ефективність. Зокрема, вальпроєва кислота підвищує концентрацію ламотриджину, а індуктори ферментів – знижують. Необхідно коригувати дозу відповідно до клінічної ситуації та рекомендацій лікаря.
Протипоказання
- індивідуальна підвищена чутливість до ламотриджину або допоміжних компонентів;
- вірусні або бактеріальні шкірні висипи у минулому, зокрема синдром Стівенса-Джонсона;
- вагітність та період годування груддю без консультації з лікарем.
Побічні дії
Можливі побічні ефекти включають:
- з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, нервозність;
- з боку шкіри: висип, свербіж, рідко – синдром Стівенса-Джонсона;
- з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, розлади шлунка;
- інші: підвищена втомлюваність, м'язові болі.
При появі будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря для корекції терапії або її скасування.
Особливі вказівки
- При розвитку шкірних висипів або ознак серйозних реакцій – негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря;
- Під час лікування слід регулярно контролювати кров’яну картину та функцію печінки;
- З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок чи печінки, під наглядом лікаря;
- Не рекомендується різка відміна препарату без консультації з лікарем.
Застосування під час вагітності і годування груддю
Препарат можливий лише за призначенням лікаря при строгому обліку ризиків та користі. Враховуючи потенційний ризик для плода, застосування у вагітних можливе лише у випадках, коли потенційна користь перевищує можливий ризик. Годування груддю слід припинити під час терапії або проконсультуватися з лікарем щодо можливих ризиків для немовляти.
Умови реалізації
Препарат доступний за рецептом лікаря.
Застосування у особливих групах пацієнтів
Пожилі пацієнти
Корекція дози зазвичай не потрібна, оскільки фармакокінетика схожа з молодими пацієнтами.
Діти
Застосовують у віці від 12 років відповідно до рекомендацій лікаря з урахуванням дози та режиму.
Коди МКБ (Міжнародна класифікація хвороб)
- Група F — епілепсії та судомні розлади;
- Група F31 — біполярний розлад.
Загальні рекомендації
При дотриманні рекомендацій щодо дозування та режиму застосування препарат є ефективним та безпечним. Важливо дотримуватися призначеної дози та не припиняти лікування раптово без консультації з лікарем, аби уникнути розвитку судомних нападів та інших ускладнень.
Виробник та реєстраційне посвідчення
Препарат виробляється відповідно до стандартів якості та має відповідне реєстраційне посвідчення.