Інструкція з застосування препарату Ледибон® (Ladybon®)

Ледибон® є протизапальним лікарським засобом, який застосовується для лікування симптомів естрогенної недостатності у жінок у постменопаузі. Препарат допомагає зменшити прояви гарячих хвиль, підвищене потовиділення, сухість і дискомфорт у піхві, а також сприяє профілактиці остеопорозу.

Форма випуску

Таблетки, що мають білий або майже білий колір, круглі, плоскі, з гравіюванням "е" з однієї сторони.

Опис

Код АТХ

G03CX01 – тиболон

Клініко-фармакологічні групи

• Протизапальні гормональні препарати
• Противоклімактеричні естрогенні препарати

Діючі речовини

Тиболон – основний активний компонент препарату.

Фармако-терапевтична група

Естрогени

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Ледибон® швидко метаболізується у організмі, утворюючи три основні метаболіти, які визначають його фармакодинамічні характеристики. Два з них – 3α- і 3β-гідрокситиболон – мають естрогеноподібну активність, тоді як третій – Δ4-ізомер тиболона – володіє гестагеноподібною та андрогеноподібною активністю.

Препарат застосовується для компенсації дефіциту естрогенів у жінок у постменопаузі, сприяючи зменшенню симптомів, таких як приливи крові, підвищене потовиділення, сухість у піхві, зниження настрою та лібідо. Також сприяє профілактиці остеопорозу та збереженню маси кісткової тканини.

Показання до застосування

• Лікування симптомів естрогенної недостатності у жінок у постменопаузі;
• Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат Ледибон® рекомендується приймати починаючи з 12 місяців після останньої природної менструації. Не рекомендується починати прийом раніше цього терміну, щоб уникнути нерегулярних кровотеч.

Дозування – 1 таблетка на добу, бажано в один і той самий час, запиваючи достатньою кількістю води. Тривалість курсу визначає лікар залежно від клінічної ситуації.

Перед початком застосування необхідно виключити наявність злоякісних утворень репродуктивної системи, особливо у разі появи кровотеч або кров’янистих виділень.

Правила прийому

• Блістери з таблетками мають маркування днів тижня. Починайте прийом з таблетки, яка відповідає поточному дню тижня.
• Прийом таблеток без пропусків. У випадку пропуску менш ніж 12 годин, потрібно прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо більше 12 годин – пропустити і приймати наступну за графіком.

Перехід з інших режимів терапії

• З циклічного режиму – починати прийом наступного дня після завершення попередньої терапії.
• З безперервного режиму – можна почати у будь-який час.

Передозування

При випадковому прийомі великої кількості таблеток слід звернутися до лікаря. Можливі симптоми: нудота, недомагання, кровотечі з піхви. Лікування симптоматичне, специфічного антидоту не існує.

Лікарські взаємодії

Тиболон посилює фібринолітичну активність крові, що може призводити до зменшення ефективності антикоагулянтів (наприклад, варфарину). Тому при спільному застосуванні необхідно контролювати рівень протромбінового часу і коригувати дозу препаратів.

Інші взаємодії можуть виникати з препаратами, які індукують ферменти CYP3A4 (барбітурати, карбамазепін, рифампіцин, зверобій). Вони здатні прискорювати метаболізм тиболона і знижувати його ефективність.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат категорично заборонено застосовувати під час вагітності та годування груддю. У разі настання вагітності лікування слід припинити негайно.

Побічні дії

Дослідження показали, що найчастішими побічними ефектами є:

• З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота;
• З боку шкіри: підвищене зростання волосся, акне;
• З боку статевої системи: виділення з піхви, кровотечі, болі в молочних залозах, свербіж, кандидозний вульвовагініт, дискомфорт у ділянці таза.

Можуть виникати також: збільшення маси тіла, порушення лабораторних показників, зміни у цитологічних дослідженнях мазків, головний біль, запаморочення, підвищена увага до функції печінки.

Потрібно враховувати, що тривале застосування гормональних препаратів може збільшувати ризик розвитку раку молочної залози та ендометрію, а також серцево-судинних захворювань.

Протипоказання

• Період менше року після останньої природної менструації;
• Виявлений або підозрюваний рак молочної залози;
• Злоякісні естроген-залежні пухлини, включаючи рак ендометрія;
• Неясні кровотечі з піхви;
• Неліковані гіперплазії ендометрія;
• Тромбози та тромбоемболії (венозні або артеріальні);
• Порушення згортання крові, схильність до тромбозів;
• Гострі захворювання печінки та її функціональні порушення;
• Злоякісні або доброякісні пухлини печінки;
• Порфірія, важкі порушення слуху, зокрема осклероз з порушенням слуху в анамнезі;
• Історія інсультів або ішемічної хвороби серця;
• Вагітність та годування груддю.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно виключити наявність злоякісних утворень, а також провести обстеження з оцінкою ризиків розвитку серцево-судинних захворювань.

Під час лікування слід регулярно контролювати стан пацієнтки, включаючи клінічний огляд, рівень гормонів, мамографію та інші дослідження відповідно до рекомендацій лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок

Корекція дози при нирковій недостатності не потрібна, але рекомендується проводити регулярний моніторинг стану пацієнтки.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат протипоказаний при важких порушеннях функції печінки. У разі легких порушень необхідно проводити ретельний контроль стану пацієнтки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнток

Корекція дози не потрібна. Необхідно враховувати підвищений ризик серцево-судинних ускладнень у віковій групі.

Моз (Міжнародна класифікація хвороб)

• N95 – симптоми та синдроми у жінок у постменопаузі
• М81 – остеопороз

Показання до застосування

• Лікування симптомів естрогенної недостатності;
• Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузі, особливо при високому ризику переломів;

Протипоказання

• Менше 12 місяців після останньої менструації;
• Рак молочної залози або підозра на нього;
• Злоякісні пухлини залежні від естрогенів;
• Кровотечі з піхви невстановленої етіології;
• Неліковані гіперплазії ендометрія;
• Тромбози, тромбоемболії;
• Гострі захворювання печінки;
• Злоякісні або доброякісні пухлини печінки;
• Порушення згортання крові.