Ленвима капсулы 10 мг 30 шт.
Інструкція з застосування препарату Ленвіма®
Загальна інформація
Ленвима® (Lenvima®) — це протипухлинний препарат, що належить до групи інгібіторів протеїнтирозинкиназ. Препарат використовується для лікування різних видів ракових захворювань та має виражену антиангиогенну та протипухлинну активність.
Форма випуску
Препарат представлений у вигляді капсул:
- Капсули по 4 мг — по 30 штук в упаковці;
- Капсули по 10 мг — по 30 штук у пачці.
Опис
Капсули мають циліндричну форму з червоно-оранжевою кришечкою та жовтим корпусом, на якому нанесені чорним чорнилом маркування. Капсули містять гранули білого або майже білого кольору. Внутрішній вміст — це активна речовина ленватиниб мезилат.
Зміст активної речовини:
| Об'єм капсули | Діюча речовина | Зміст ленватиніба |
|---|---|---|
| 4 мг | ленватиніба мезилат | 12.25 мг (що відповідає 10 мг ленватиніба) |
Вспомогальні речовини включають кальція карбонат, манітол, мікрокристалічну целюлозу, гипролозу, тальк, оболонку з гипромеллози (гипромеллоза, діоксид титану, жовтий та червоний залізні оксиди), а також чорнило з шеллаком та залізними оксидами, калію гідроксид і пропіленгліколь.
Фармакологічна дія
Ленватиніб є мультикіназним інгібітором, що проявляє антиангиогенну активність та прямо гальмує ріст пухлини у моделях in vitro та in vivo. Механізм дії полягає у інгібіції рецепторів тирозинкиназ, зокрема VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) та VEGFR3 (FLT4), що відповідають за ангіогенез.
Крім того, ленватиніб пригнічує інші рецептори тирозинкиназ, зокрема FGFR1-4, PDGFRα, KIT і RET. Це забезпечує його ефективність у блокуванні механізмів, що сприяють росту та поширенню пухлини.
Значна антиангиогенна та протипухлинна активність спостерігалась у дослідженнях поєднання ленватиніба з еверолімусом. Вплив препарату на інтервал QT у здорових добровольців показав, що доза 32 мг не викликає значного подовження цього інтервалу, але у деяких випадках можливе його незначне подовження.
Показання до застосування
- лікування диференційованого раку щитовидної залози, що є стійким до радіоактивного йоду, при прогресуванні хвороби;
- комбінована терапія з еверолімусом при поширеній або метастатичній почечно-клітинній карциномі, що рецидивує після попереднього курсу таргетної терапії інгібіторами рецепторів фактора росту ендотелію судин.
Спосіб застосування, курс та доза
Загальні рекомендації
Препарат приймається внутрішньо один раз на добу приблизно в один і той самий час, незалежно від їжі. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою або розчиняючи у невеликій кількості води/яблучного соку:
- Для розчинення капсули у воді або яблучному сокові капсулу не слід відкривати або ламати. На стінках стакану капсулу тримають близько 10 хвилин, потім перемішують і випивають, додаючи ще стільки ж рідини.
Дозування для раку щитовидної залози
Рекомендувана доза — 24 мг (2 капсули по 10 мг і 1 капсула по 4 мг) один раз на добу. У разі появи токсичних реакцій доза може бути зменшена відповідно до рекомендацій щодо корекції.
Дозування для почечно-клітинної карциноми
Рекомендується 18 мг (1 капсула по 10 мг і 2 капсули по 4 мг) один раз на добу у комбінації з 5 мг еверолімусу. Дозу коригують залежно від переносимості.
Корекція дози
При появі побічних реакцій легкого або середнього ступеня можливо тимчасове зниження дози або припинення лікування. У випадку тяжких реакцій — припинити лікування до зникнення симптомів, потім відновити у меншій дозі. При реакціях, що загрожують життю, — негайно припинити застосування.
Протипоказання
- гіперчутливість до компонента препарату;
- вагітність та період годування груддю;
- діти віком до 2 років, через ризик порушення росту та розвитку органів.
Особливі вказівки
- Необхідний регулярний моніторинг артеріального тиску та функції нирок.
- У разі виникнення гіпертензії або протеїнурії — корекція терапії.
- Обережність при застосуванні у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю.
- Лікування у пацієнтів старше 75 років слід починати з зменшеної дози або з обережністю.
Застосування у особливих групах пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функцій печінки
У пацієнтів з легкою або помірною недостатністю функцій печінки корекція дози не потрібна. У важких випадках (клас С за шкалою Чайлд-Пью) — рекомендується зменшення дози до 14 мг.
Пацієнти з порушеннями функцій нирок
При легкій або помірній недостатності функцій нирок — корекція дози не потрібна. У важких випадках — зменшити до 14 мг. Препарат не досліджувався у пацієнтів з терминальною нирковою недостатністю.
Діти та підлітки
Протипоказаний для застосування у дітей до 2 років. Безпека та ефективність у віці від 2 до 18 років не встановлені.
Передозування
Максимальна досліджена доза — 32 мг/добу. У разі передозування можливий розвиток артеріальної гіпертензії, нудоти, діареї, слабкості, головного болю та інших побічних ефектів. Не існує специфічного антидоту. Лікування — симптоматичне та підтримуюче, із припиненням застосування препарату.
Ліки та взаємодія з іншими препаратами
- Необхідно враховувати потенційне індукціонне чи інгібуюче вплив ленватиніба на CYP3A4 та P-глікопротеїн.
- При застосуванні у комбінації з еверолімусом — слід ознайомитися з інструкцією до еверолімусу.
- Рекомендується обережність при застосуванні з препаратами, що мають вузький терапевтичний індекс, наприклад, хінідин, цизаприд, эрготамін.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Протипоказаний вагітним через ризик тератогенних ефектів. Не рекомендується годування груддю під час лікування та протягом певного часу після його завершення, оскільки невідомо, чи проникає ленватиніб у грудне молоко.
Побічні реакції
- Гіпертензія — найчастіша реакція.
- Гепатотоксичність, діарея, нудота, блювання, слабкість, зниження апетиту.
- Протеїнурія, порушення функції печінки, анемія, зниження кількості кров'яних клітин.
- Можливі реакції з боку шкіри, головний біль, порушення зору.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
- Вагітність і період годування груддю.
- Діти віком до 2 років.
Особливі вказівки
- Потрібен регулярний контроль артеріального тиску, функції нирок та печінки.
- При появі побічних реакцій — корекція дози або припинення лікування.
- Уважне застосування у пацієнтів похилого віку та з супутніми захворюваннями.
Виробник та реєстраційна інформація
Власник реєстраційного посвідчення — компанія-виробник. Препарат виготовлений відповідно до встановлених стандартів якості та безпеки.
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:10 мг