Інструкція з медичного застосування Левітра® ОДТ

Форма випуску

Левітра® ОДТ – дисперговані таблетки у полості рота білого кольору, круглої форми та двояковипуклої конфігурації. Кожна таблетка містить активну речовину варденафіл (11,85 мг, що відповідає 10 мг варденафілу) у вигляді тригідрату, а також допоміжні компоненти: аспартам, ароматизатор м’яти перечної, магнію стеарат, фармабурст™ B2 (кросповидон, мальтодекстрин, кремнію діоксид колоїдний, сорбітол).

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Препарат для лікування еректильної дисфункції
• Інгибітор фосфодіестерази 5 типу (ФДЕ-5)

Діюча речовина

Варденафіл – основний активний компонент, що проявляє фармакологічну активність у лікуванні еректильної дисфункції.

Фармако-терапевтична група

Фармакотерапевтична група – засоби для лікування еректильної дисфункції, інгібітори фосфодіестерази 5 типу.

Фармакологічна дія

Варденафіл – селективний інгібітор фосфодіестерази 5 типу (ФДЕ-5), що відповідає за розщеплення циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ). Механізм дії базується на підвищенні рівня цГМФ у пещеристих тілах статевого члена після сексуальної стимуляції, що сприяє розслабленню гладких м’язів та збільшенню кровотоку, що забезпечує настання і підтримання ерекції.

Препарат підсилює природну реакцію організму на сексуальну стимуляцію, що дозволяє досягти необхідної ерекції для статевого акту. Початок дії спостерігається вже через 10-25 хвилин після прийому, а тривалість ефекту становить 8-12 годин.

Показання

• Еректильна дисфункція – неспроможність досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту.

Спосіб застосування, курс та доза

Рекомендується починати лікування з дози 10 мг. Таблетки слід приймати внутрішньо за 25-60 хвилин до передбачуваної сексуальної активності. Водночас препарат можна застосовувати у будь-який час незалежно від прийому їжі. Для досягнення максимальної ефективності необхідна сексуальна стимуляція.

Залежно від переносимості та результативності, дозу можна коригувати: збільшити до 20 мг або знизити до 5 мг/добу. Максимальна добова доза становить 20 мг, прийнята один раз на добу.

Для пацієнтів похилого віку та при помірних порушеннях функції печінки початкова доза зменшується до 5 мг. У разі потреби доза може бути збільшена до 10 мг і далі до 20 мг залежно від ефективності та переносимості.

Лекарські взаємодії

• Варденафіл метаболізується у печінці за участю ізоферментів CYP3A4, CYP3A5 і CYP2C9. Можливе зниження кліренсу при застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, ін.), що вимагає зменшення дози до 5-10 мг.
• Одночасне застосування з α-адреноблокаторами може спричинити симптоматичну гіпотензію. Варденафіл слід призначати не раніше ніж через 6 годин після прийому α-адреноблокаторів.
• Інгибітори фосфодіестерази, що підвищують ефект нітратів, можуть спричинити значну гіпотензію.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не застосовується у жінок, у тому числі під час вагітності та годування груддю.

Побічні дії

• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко – підвищення м’язового тонусу.
• Серцево-судинна система: почервоніння обличчя, рідко – підвищення або зниження кров’яного тиску.
• Шлунково-кишковий тракт: диспепсія, нудота.
• Дихальна система: закладеність носа.
• Дерматологічні реакції: фоточутливість, рідко – приапізм.

Протипоказання

• Одночасне застосування з нитратами або препаратами, що є донаторами оксиду азоту.
• Вік до 16 років.
• Підвищена чутливість до варденафілу.
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок (зокрема, в стадії гемодіалізу).
• Нестабільна стенокардія, перенесені інфаркт або інсульт менше ніж 6 місяців тому.
• Наслідкові дегенеративні захворювання сітчатки, зокрема пигментний ретиніт.
• Вагітність та годування груддю.

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно оцінити стан серцево-судинної системи. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена або схильністю до приапізму (серповидно-клітинна анемія, мієлома, лейкемія). Не вивчена безпека при важких порушеннях функції печінки та нирок.

З обережністю застосовувати у осіб з ризиком кровотеч, а також при гострих станах серця і судин. Не впливає на здатність керувати транспортом або працювати з механізмами, але індивідуальна реакція можлива.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Нирки

Безпечність не вивчена, застосування не рекомендовано при важких ниркових порушеннях, що потребують гемодіалізу.

Печінка

Не рекомендується застосовувати при важких порушеннях функції печінки.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний до застосування у дітей та підлітків до 16 років.

Коди МКХ

Власник реєстраційного посвідчення

Компанія BAYER AG.

ВАЖЛИВО:

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Не застосовувати у разі протипоказань без попередньої консультації.