Інструкція щодо застосування лікарського засобу Леводопа/Бенсеразид-Тева
Загальна характеристика
Леводопа/Бенсеразид-Тева — це комбінований протипаркінсонічний препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона. Препарат містить активні компоненти: леводопу та бенсеразид у співвідношенні 4:1, що дозволяє ефективно зменшити симптоми захворювання та покращити якість життя пацієнтів.
Форма випуску
Таблетки круглі, плоскі, з фаскою та крестообразною ризикою з обох сторін. Розмір та колір: рожеві з легкою мраморністю. На одній стороні — гравірування "B" та "L" у двох секціях крестообразної риски.
Опис
Леводопа |
200 мг (у таблетці) |
Бенсеразид гідрохлорид |
57 мг, що відповідає 50 мг бенсеразиду |
Вспомогальні речовини |
- Манітол — 178.3 мг
- Мікрокристалічна целюлоза — 9.9 мг
- Кукурудзяний крохмаль — 37.4 мг
- Гідрофосфат кальцію безводний — 15.94 мг
- Повидон К25 — 22 мг
- Кросповідон (тип А) — 16.5 мг
- Кремнію діоксид колоїдний — 1.42 мг
- Железа оксид червоний (E172) — 0.54 мг
- Магнію стеарат — 11 мг
|
Класифікація за АТХ
Код АТХ: N04BA02 — Леводопа у комбінації з інгібітором декарбоксилази.
Фармакотерапевтична група: Протипаркінсонічні препарати — комбінації предшественників дофаміну та інгібіторів периферичної декарбоксилази.
Фармакологічна дія
Леводопа/Бенсеразид-Тева — це комбінований препарат, що містить предшественик дофаміну — леводопу та інгібітор периферичної декарбоксилази — бенсеразид. Це забезпечує підвищення рівня дофаміну у центральній нервовій системі, що сприяє зменшенню моторних симптомів паркінсонізму. Інгібітор зменшує утворення дофаміну в периферичних тканинах, що зменшує побічні ефекти, пов’язані з високою концентрацією дофаміну у перефирії.
Показання до застосування
- Болезнь Паркінсона (у тому числі початкові та прогресуючі стадії)
Спосіб застосування, курс і дози
Препарат приймати внутрішньо, за можливості, за 30 хвилин до або через 1 годину після їжі. Лікування починають з мінімальної дози, поступово збільшуючи її індивідуально для кожного пацієнта до досягнення терапевтичного ефекту.
Рекомендувані початкові дози
- Для нових пацієнтів: 50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду 2-4 рази на добу (загалом 100-200 мг леводопи та 25-50 мг бенсеразиду).
- При хорошій переносимості дозу підвищують на 50-100 мг леводопи та 12,5-25 мг бенсеразиду через кожні 3 дні до терапевтичного ефекту.
Дорослі та підлітки
Загальна добова доза зазвичай становить 200-400 мг леводопи та 50-100 мг бенсеразиду, розділених на щонайменше 4 прийоми. Максимальна добова доза — 800 мг леводопи та 200 мг бенсеразиду. Терапію регулюють індивідуально залежно від відповіді пацієнта та переносимості.
Пацієнти, що раніше приймали леводопу
Прийом починається через 12 годин після припинення попередньої терапії, з дози приблизно 20% попередньої дози, далі дозу коригують за необхідності.
Передозування
Симптоми: посилення побічних реакцій, включаючи аритмії, спутаність свідомості, нудоту, блювоту, непроізвольні рухи.
Лікування: симптоматична терапія, контроль життєво важливих функцій, запобігання подальшому всмоктуванню препарату із шлунково-кишкового тракту.
Лікарські взаємодії
При одночасному застосуванні з іншими препаратами можливі зміни фармакокінетики та фармакодинаміки. Зокрема, железо сульфат знижує всмоктування леводопи на 30-50%. Антациди зменшують її поглинання, а метоклопрамід — підвищує швидкість всмоктування.
Обмеження або уникнення застосування з нейролептиками, опіоїдами, гіпотензивними препаратами (особливо резерпіном) — для уникнення посилення або пригнічення дії.
Не рекомендується застосовувати з неселективними інгібіторами МАО, оскільки можливо виникнення гіпертензивного кризу.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до компонентів препарату
- Тяжкі порушення функцій печінки або нирок
- Тяжка серцева недостатність, аритмії
- Глаукома
- Психотичні розлади
- Одночасне застосування з неселективними інгібіторами МАО
- Вагітність та період годування груддю
- Вік до 25 років
Особливі вказівки
- Можливе виникнення побічних ефектів у вигляді сонливості, потрібно попередити пацієнтів про можливе раптове сонливість або сонливість без попередження.
- Не рекомендується застосовувати для терапії ятрогенного екстрапірамідного синдрому чи хореї Гентінгтона.
- Регулярний контроль функцій печінки, нирок, крові та ЕКГ — для запобігання ускладненням.
- У пацієнтів з ішемічною хворобою серця, порушеннями ритму — контроль стану та корекція дозування.
- При появі рухових порушень або феноменів «застою» — зменшити дозу або частоту прийомів.
Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки
При порушеннях функцій нирок
Корекція дози не потрібна при легких та помірних порушеннях.
При порушеннях функцій печінки
Необхідність корекції дози визначається клінічно залежно від стану пацієнта.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°C у захищеному від вологості місці, недоступному для дітей.
Термін придатності
2 роки з дати виробництва. Не застосовувати після закінчення строку придатності.
Виробник і реєстраційне посвідчення
Засіб зареєстровано та виробляється відповідно до затверджених стандартів.
Застосування у дітей
Досвід застосування у дітей та підлітків обмежений, тому застосування можливе за призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користі та ризику.
Нозологічний код за МКБ
- Група: G20 — Болезнь Паркінсона