Линдакса капсулы 10 мг 30 шт.
ПОВНИЙ ОПИС ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЛІНДАКСА
Загальна інформація
Ліндакса (англ. Lindaxa) — це лікарський препарат у формі твердых желатинових капсул, які застосовуються для корекції ваги при ожирінні. Випускається у коробках з 30 або 90 капсулами, кожна з яких містить активний компонент — сибутраміну гидрохлорид моногідрат 10 мг.
Опис препарату
Капсули мають желатинову оболонку жовтого кольору з коричневою кришечкою, з маркуванням "10". Вміст — білий або майже білий порошок. Склад капсули включає допоміжні речовини: лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.
| Компонент | Зміст |
|---|---|
| Активний компонент | сибутраміну гидрохлориду моногідрат 10 мг |
| Вспомогательные вещества | лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат |
| Оболонка капсули | краситель хіноліновий жовтий, солнечний закат жовтий, титан диоксид, желатин, чорнила чорні 1012 (шеллак, окис заліза чорний, н-бутанол, етанол денатурований, лецитин соєвий, пеногасник DC 1510) |
| Кришечка капсули | чорний окис заліза, червоний окис заліза, титан диоксид, желатин |
Фармакологічна дія
Ліндакса є анорексигенним препаратом, що посилює відчуття насичення. В in vivo режимі активний метаболіт — першинні та вторинні аміни — пригнічує зворотній захват моноамінів (серотоніну та норадреналіну). Це призводить до підвищення рівня нейротрансмітерів у синапсах, активізуючи серотонінові 5НТ-рецептори та адренорецептори, що сприяє зниженню апетиту та підвищенню термогенезу. Завдяки опосередкованому впливу на β3-адренорецептори, препарат активує бурі жирову тканину, сприяючи її розщепленню і витраті енергії.
Сибутрамін та його метаболіти не впливають на рівень вивільнення моноамінів, не інгібують моноаміноксидазу (МАО), не мають високого сродства до більшості нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові, адренергічні, допамінові, холінорецептори, гистамінові Н1 та NMDA-рецептори.
Показання до застосування
- Алиментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) від 30 кг/м2 і більше;
- Алиментарне ожиріння з ІМТ від 27 кг/м2 і більше у пацієнтів з факторами ризику, обумовленими надлишком маси тіла (сахарний діабет типу 2, дисліпопротеїнемія).
Спосіб застосування, курс і дозування
Дозу препарату визначає лікар індивідуально, залежно від переносимості та клінічної ефективності. Зазвичай застосовують один раз на добу, вранці, незалежно від прийому їжі (можна їсти або натще). Початкова доза — 10 мг.
При недостатній ефективності (зниження маси тіла менше ніж на 2 кг за 4 тижні) при хорошій переносимості дозу можна збільшити до 15 мг. Якщо після підвищення дози ефекту немає, лікування слід припинити через 3 місяці, якщо за цей час не вдається знизити вагу на 5% від вихідної.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки через відсутність даних про безпеку та ефективність довгострокового застосування.
Капсулу потрібно запивати водою цілком, не розжовуючи.
Передозування
Дані про передозування сибутраміну обмежені. Специфічний антидот не розроблений. Можливе посилення побічних ефектів, таких як підвищення АТ і ЧСС, нервова збудливість, головний біль.
Лікування передозування — симптоматичне: забезпечення дихання, контроль за серцево-судинною системою, застосування активованого вугілля, промивання шлунка. За необхідності — застосування бета-адреноблокаторів при підвищенні АТ і тахікардії.
Лікарські взаємодії
- При одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, тролеандоміцин, циклоспорин) підвищується концентрація метаболітів сибутраміну, що може спричинити підвищення серцевого ритму та подовження інтервалу QT.
- Рифампіцин, макроліди, фенитоїн, карбамазепін та дексаметазон можуть прискорювати метаболізм сибутраміну.
- Одночасне застосування з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), препаратами для мігрені (суматриптан, дигідроерготамін), сильнодіючими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентаніл), може спричинити серотоніновий синдром.
- Сибутрамін не впливає на ефективність пероральних контрацептивів.
- При поєднанні з алкоголем не посилює його ефекту, проте вживання алкоголю під час лікування не рекомендується.
Застосування при вагітності та лактації
Препарат заборонено для застосування під час вагітності та годування груддю.
Побічні дії
Зазвичай побічні ефекти проявляються у перші 4 тижні лікування і мають легкий або оборотний характер. Вони включають:
- З боку ЦНС та периферійної нервової системи: часто — безсоння; іноді — головний біль, запаморочення, тривожність, парестезії, зміна смаку.
- Серцево-судинна система: іноді — тахікардія, підвищення АТ, відчуття серцебиття, вазодилатація (гиперемія, приливи).
- З боку травної системи: сухість у роті, втрата апетиту, запор, іноді — нудота.
- Інше: підвищене потовиділення, обострення геморою. У рідкісних випадках — дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, свербіж, біль у спині, в животі, парадоксальний підвищення апетиту, жажда, риніт, депресія, сонливість, емоційна лабільність, тривожність, нервозність, судоми, тромбоцитопенія, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів.
У окремих випадках можливі серйозні реакції — кровотечі, пурпура Шенлейна-Геноха, судоми, порушення функції печінки та нирок.
Протипоказання до застосування
- Об’єктивні причини ожиріння (органічна патологія).
- Серйозні порушення харчування (анорексія, булімія).
- Психічні захворювання.
- Синдром Жиль де ля Туретта.
- Одночасний прийом інгібіторів МАО або їх застосування за 2 тижні до початку лікування.
- Інгібітори зворотного захоплення серотоніну, снотворні, препарати, що містять триптофан, інші центральні засоби для зниження ваги.
- Захворювання серцево-судинної системи, включаючи ІБС, хронічну серцеву недостатність, пороки серця, артеріальні оклюзійні захворювання, тахікардію, аритмії, цереброваскулярні захворювання.
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія (АД >145/90 мм рт.ст.).
- Тиреотоксикоз, тяжкі порушення функцій печінки і нирок.
- Доброякісна гіперплазія простати, феохромоцитома, закритоугольна глаукома.
- Залежність від наркотичних або психоактивних речовин.
- Вагітність, лактація, вік до 18 років, старше 65 років.
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливі вказівки
Застосовувати Ліндаксу слід лише після недостатньої ефективності немедикаментозних способів (дієти та фізичних вправ) протягом 3 місяців, коли зниження ваги становить менш ніж 5 кг.
Лікування має проводитися під контролем кваліфікованого лікаря, що має досвід у лікуванні ожиріння. Важливо поєднувати медикаментозну терапію з модифікацією способу життя і харчування.
Під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень АТ та пульс — перші 2 місяці — кожні 2 тижні, потім — щомісяця. За підвищення АТ понад 145/90 мм рт.ст. лікування слід припинити.
Препарат не рекомендується застосовувати одночасно з препаратами, що подовжують інтервал QT (антагоністи гистамінових H1, антиаритміки, цизаприд, пимозид, сертиндол і інші). При застосуванні з інгібіторами МАО потрібен перерва не менше 2 тижнів.
Рекомендується утриматися від вживання алкоголю під час лікування через можливе погіршення стану.
Реакції відміни — рідко, головний біль, підвищений апетит.
Застосування при порушеннях функцій органів
З особливостями функції нирок
Препарат протипоказаний при тяжких порушеннях функції нирок. У випадках легких та середніх порушень застосування можливе з обережністю та під контролем лікаря.
З особливостями функції печінки
Протипоказаний при тяжких порушеннях функцій печінки. При легких та середніх порушеннях — з обережністю і під медичним контролем.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
Умови реалізації
Препарат доступний за рецептом лікаря.
Міжнародна класифікація (МКБ)
| Код МКБ | Назва |
|---|---|
| E66 | Ожиріння |
-
Форма выпуска:капсулы
-
Дозировка:10 мг