Інструкція з застосування препарату Ліндакс

Форма випуску та опис

Препарат Ліндакс доступний у вигляді твердых желатинових капсул по 15 мг. Кожна капсула має жовтий корпус із синьою кришечкою, з маркуванням "15". Вміст капсули — білий або майже білий порошок.

Капсули пакуються у блістери по 10 штук, які укладаються у картонні упаковки по 3 або 9 блістерів відповідно.

Склад

Коди АТХ та фармакологічна група

• Код АТХ: A08AA10 — Sibutramine
• Клініко-фармакологічна група: препарати для лікування ожиріння центральної дії
• Фармакотерапевтична група: засоби для лікування ожиріння

Фармакологічна дія

Ліндакс є анорексигенною терапією, що підсилює відчуття насичення. В організмі активні метаболіти препарату (первинні та вторинні аміни) пригнічують зворотний захват моноамінів — серотоніну та норадреналіну. Це сприяє підвищенню їх концентрації в синапсах, активізуючи серотонінові 5НТ-рецептори та адренорецептори, що веде до зниження апетиту та підвищення термогенезу. Впливаючи на бура жирову тканину через β3-адренорецептори, препарат сприяє зменшенню жирових запасів.

Ліндакс не впливає на висвобождження моноамінів, не блокує МАО і не має значного сродства до більшості нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові, адренергічні, допамінові, холінорецептори, гістамінові Н1, бензодіазепінові та NMDA-рецептори.

Показання до застосування

• Аліментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) від 30 кг/м² і вище
• Аліментарне ожиріння з ІМТ від 27 кг/м² і вище у пацієнтів із факторами ризику, зумовленими надмірною масою тіла (наприклад, цукровий діабет типу 2, дисліпідемія)

Спосіб застосування, курс і доза

Дозу підбирає лікар індивідуально залежно від переносимості та клінічної ефективності. Рекомендується приймати один раз на добу вранці, незалежно від прийому їжі — під час або натще.

• Початкова доза: 10 мг
• При недостатній ефективності: при хорошій переносимості можливо збільшити до 15 мг, якщо за 4 тижні зниження маси тіла менше ніж 2 кг, лікування доцільно припинити.
• Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 роки з огляду на відсутність довгострокових даних щодо безпеки та ефективності.

Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води.

Передозування

Дані щодо передозування обмежені. Можливі підвищення побічних ефектів. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне та підтримуюче: забезпечення дихання, контролювати функцію серцево-судинної системи, при необхідності — застосовувати активоване вугілля, промивання шлунка, бета-адреноблокатори при підвищеному АТ та тахікардії. Ефективність форсованого діурезу або гемодіалізу не підтверджена.

Лікарські взаємодії

• При сумісному прийомі з препаратами, що інгібують CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, тролеандоміцин, циклоспорин), концентрація метаболітів сибутраміну підвищується, що може спричинити збільшення ЧСС та подовження QT-інтервалу.
• Препарати, що прискорюють метаболізм сибутраміну (рифампіцин, макроліди, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал, дексаметазон), зменшують його ефективність.
• Обережність необхідна при застосуванні з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), препаратами для лікування мігрені, сильнодіючими анальгетиками, противокашльовими засобами — можливий розвиток серотонінового синдрому.
• Сибутрамін не змінює ефективність пероральних контрацептивів і не посилює дію алкоголю.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю через можливий негативний вплив на плід і новонародженого.

Побічні дії

Найчастіше побічні ефекти виникають у перші 4 тижні лікування і мають легкий або зворотній характер. До них належать:

• З боку ЦНС: безсоння, головний біль, запаморочення, нервозність, порушення смаку.
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення АТ, відчуття серцебиття, гіперемія шкіри.
• З боку травної системи: сухість у роті, зниження апетиту, запор, нудота.
• Інше: підвищене потовиділення, обострення геморою, алергічні реакції, зміни настрою, тривожність.

Реакції важких ступенів спостерігаються рідко. Можливі судоми, кровотечі, порушення функції печінки.

Протипоказання

• Органічні причини ожиріння
• Серйозні порушення харчування (анорексія, булімія)
• Психічні захворювання
• Синдром Жиль де ля Туретта
• Прийом інгібіторів МАО або їх у період 2 тижнів перед застосуванням
• Препарати для зниження маси тіла, що містять триптофан або снотворні засоби
• Захворювання серцево-судинної системи (ІБС, недостатність, пороки серця, аритмії)
• Неконтрольована гіпертензія
• Тиреотоксикоз
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок
• Доброкачественна гіперплазія простати
• Феохромоцитома, закритокутова глаукома
• Залежність від наркотиків або алкоголю
• Вагітність та лактація
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років
• Вік понад 65 років
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Препарат призначають лише у разі недостатньо ефективної немедикаментозної терапії (менше 5 кг зниження маси за 3 місяці). Лікування має проводитися під контролем лікаря-лікаря з досвідом у лікуванні ожиріння. Важливо комплексне підходження: дієта, фізична активність, зміна спосіб життя.

Після завершення лікування потрібно підтримувати досягнутий результат та контролювати рівень АТ і ЧСС. При підвищенні АТ понад 145/90 мм рт.ст. необхідно припинити застосування препарату.

Не рекомендується застосовувати разом з препаратами, що подовжують QT-інтервал, та з препаратами, що викликають підвищення АТ і ЧСС.

При пропуску дози не слід подвоювати наступну — продовжуйте прийом за схемою.

Особливості застосування при порушеннях функцій

При порушеннях функції нирок

Протипоказаний при важких порушеннях функцій нирок. При легких або середніх ступенях — застосовувати з обережністю під контролем лікаря.

При порушеннях функції печінки

Протипоказаний при тяжких порушеннях функції печінки. При легких і середніх порушеннях — з обережністю та під контролем лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Код МКБ та нозологія

Код МКБ: E66 — Ожиріння