Інструкція щодо застосування лікарського засобу Ліндакса
Загальна інформація
Препарат Ліндакса є лікарським засобом для комплексного лікування ожиріння центрального дії. Випускається у формі твердых желатинових капсул по 15 мг, що містять активну речовину сибутраміну гідрохлорид. Кожна капсула має жовтий корпус і синю кришку, з маркуванням "15".
Основні компоненти капсули:
- активна речовина: сибутраміну гідрохлорид – 15 мг
- вспомогальні речовини: лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат
- состав корпусу: хіноліновий жовтий, сонячний захід жовтий, титану діоксид, желатин, чорнило чорне 1012 (шеллак, залізо оксид чорний, н-бутанол, етиловий спирт денатурований, соєвий лецитин, піногасник DC 1510)
- состав кришки: титану діоксид, індигокармін, желатин
Класифікація та фармакологічна група
| A08AA10 |
| Препарат для лікування ожиріння центрального дії |
| Засіб для лікування ожиріння |
Фармакологічна дія
Сибутрамін є анорексигенною речовиною, що підсилює відчуття насичення. В in vivo режимі виявляє свою дію через метаболіти (первинні та вторинні аміни), які пригнічують зворотній захват моноамінів (серотоніну і норадреналіну). Це сприяє підвищенню концентрації нейротрансмітерів у синапсах, активності серотонінових 5НТ-рецепторів і адренорецепторів, що знижує апетит і підвищує термогенез.
Опосередковано, за допомогою стимуляції β3-адренорецепторів, препарат впливає на бурий жир. Сибутрамін та його метаболіти не впливають на висвобождження моноамінів, не інгібують МАО, та не мають значущого афінитету до більшості нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5НТ1-, 5НТ1А-, 5НТ1В-, 5НТ2А-, 5НТ2С-), адренергічні (β1-, β2-, β3-, α1-, α2-), допамінові (D1-, D2-), холінорецептори, гістамінові Н1-рецептори, бензодіазепінові та NMDA-рецептори.
Показання до застосування
- Алиментарне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) від 30 кг/м² і більше
- Алиментарне ожиріння з ІМТ від 27 кг/м² і більше у пацієнтів з факторами ризику, обумовленими надмірною масою тіла (наприклад, цукровий діабет 2 типу, дисліпідемія)
Спосіб застосування, курс і дозування
Дозу підбирає лікар індивідуально, залежно від переносності та клінічної ефективності. Зазвичай препарат приймають 1 раз на добу, вранці, незалежно від прийому їжі (можна з їжею або натще). Початкова доза становить 10 мг.
При недостатній ефективності (зниження маси тіла менше 2 кг за 4 тижні), дозу можливо збільшити до 15 мг, за умови доброї переносимості. Якщо після збільшення дози ефекту немає (зниження маси тіла менше 2 кг за 4 тижні), лікування слід припинити.
Тривалість терапії не повинна перевищувати 2 роки, оскільки дані щодо безпеки та ефективності тривалого застосування відсутні.
Капсулу слід проковтнути цілком, запивши невеликою кількістю води.
Передозування
Дані про передозування сибутраміну обмежені. Специфічного антидоту не існує. У разі передозування необхідно забезпечити вільне дихання, контролювати стан серцево-судинної системи, за потреби – проводити симптоматичну терапію. Можливо застосування активованого вугілля, промивання шлунка, а при підвищенні АТ і тахікардії – бета-адреноблокатори.
Лікарські взаємодії
- Одночасний прийом з ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, тролеандоміцин, циклоспорин) підвищує концентрацію метаболітів сибутраміну і може спричинити підвищення ЧСС та подовження QT-інтервалу.
- Рифампіцин, макроліди, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал прискорюють метаболізм сибутраміну.
- Спільне застосування з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), препаратами для лікування мігрені, сильнодействуючими анальгетиками, протикашльовими може викликати серотоніновий синдром.
- Препарат не впливає на ефективність пероральних контрацептивів.
- З алкоголем взаємодія не викликає підвищеного ефекту.
Застосування під час вагітності і годування груддю
Препарат заборонено до застосування під час вагітності та годування груддю.
Побічні дії
Побічні ефекти зазвичай виникають у перші 4 тижні лікування та мають легкий, оборотний характер:
- Центральна нервова система: частіше – безсоння; іноді – головний біль, запаморочення, тривожність, парестезії, зміна смаку
- Серцево-судинна система: іноді – тахікардія, підвищення АТ, почервоніння шкіри, приливи крові
- Травна система: сухість у роті, втрата апетиту, запор, іноді – нудота
- Інше: підвищена пітливість, обострення геморою, рідко – дисменорея, набряки, грипоподібний синдром, шкірний зуд, больові відчуття, парадоксальний підвищення апетиту, депресія, сонливість, тривожність, нервозність, судоми, кровотечі, пурпура Шенлейна-Геноха, порушення функції печінки.
Протипоказання до застосування
- Органічна причина ожиріння
- Серйозні порушення харчування (анорексія, булімія)
- Психічні захворювання
- Синдром Жиль де ля Туретта
- Вживання інгібіторів МАО (протягом 2 тижнів до призначення)
- Інгибитори зворотного захоплення серотоніну, снодійні, препарати з triptans, сильнодействуючі анальгетики, протикашльові засоби (на зразок декстрометорфану)
- Захворювання серцево-судинної системи: ІБС, декомпенсована серцева недостатність, пороки серця, аритмії, інсульт
- Неконтрольована гіпертензія (вище 145/90 мм рт.ст.)
- Тиреотоксикоз, тяжкі порушення печінки і нирок
- Гіперплазія простати, феохромоцитома, закритокутова глаукома
- Залежність від наркотиків або алкоголю
- Вагітність, лактація
- Дитячий та підлітковий вік до 18 років, старше 65 років
- Підвищена чутливість до компонентів препарату
Особливі вказівки
Ліндакса застосовують лише після неефективності немедикаментозних методів (дієти, фізичної активності). Терапія повинна проводитися під контролем досвідченого лікаря, з урахуванням комплексного підходу до зниження ваги.
Контроль рівня АТ і ЧСС здійснюється протягом перших 2 місяців кожні 2 тижні, а потім – щомісяця. При стабільному підвищенні АТ понад 145/90 мм рт.ст. препарат слід припинити.
У разі застосування з препаратами, що подовжують QT-інтервал, необхідно бути особливо обережним.
При пропуску прийому дози не слід приймати подвійної дози, а продовжувати за схемою.
Після скасування препарату реакція у вигляді головного болю або підвищеного апетиту може виникнути рідко. Вплив на здатність керувати транспортом або працювати з механізмами можливий, тому слід бути обережним.
Особливості застосування при порушеннях функцій органів
При порушеннях функцій нирок
Протипоказаний при важких порушеннях функцій нирок. У легких і середніх тяжкості застосування можливе з обережністю.
При порушеннях функцій печінки
Протипоказаний при тяжких порушеннях функцій печінки. У легких і середніх тяжкості застосовується з обережністю.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності – 2 роки.
Виробник і реєстраційне посвідчення
Заявник: Виробник
