Інструкція з медичного застосування препарату Лістата

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Опис

Таблетки мають голубий колір з перламутровим ефектом, овальну форму, двояковипуклі. На одній стороні — риска, на іншій — символ "f". При розрізі ядро біле або майже біле. Вага однієї таблетки — 120 мг.

Код АТХ

A08AB01 — Орлістат

Клініко-фармакологічні групи

• Препарат для лікування ожиріння — інгібітор шлунково-кишкових липаз
• Інгибітор липаз ЖКТ

Діюча речовина

Орлістат

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Орлістат – потужний, специфічний та зворотний інгібітор шлунково-кишкових липаз з тривалою дією. Механізм дії полягає у ковалентному зв'язуванні з активним сериновим сайтом ферментів — гастродуоденальної та панкреатичної липаз. Це призводить до інактивування ферментів, що руйнують тригліцериди в їжі, у результаті чого жири не розщеплюються і не всмоктуються.

Завдяки цьому зменшується кількість всмоктуваних жирів і калорій, що сприяє зниженню маси тіла. Фармакодинамічний ефект проявляється у зниженні рівня жирів у калі, починаючи з 24–48 годин після початку прийому. Після скасування препарату рівень жирів у калі зазвичай повертається до початкових значень протягом 48–72 годин.

Клінічно доведено, що застосування Лістати сприяє більшій втраті маси тіла порівняно з дієтичним режимом. Втрата починається вже протягом перших двох тижнів і триває до 12 місяців. Також спостерігається позитивний вплив на профіль метаболічних факторів ризику, супутніх ожирінню, зменшення кількості жирової тканини у організмі і запобігання повторній набору ваги.

Показання до застосування

• Довготривала терапія у пацієнтів з ожирінням при ІМТ ≥30 кг/м² або з надмірною масою тіла при ІМТ ≥28 кг/м² у поєднанні з помірною гипокалорійною дієтою, що сприяє зниженню маси тіла.
• У комбінації з гіпоглікемічними препаратами (метформін, похідні сульфонілмочевини, інсулін) — у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу та з надмірною масою тіла або ожирінням.

Спосіб застосування, курс та дозування

Внутрішньо, запивати водою. Рекомендується приймати по 1 таблетці (120 мг) з кожним основним прийомом їжі (під час їжі або не пізніше 1 години після). Якщо їжа не містить жиру або прийом їжі пропущений — препарат можна пропустити.

Прийом препарату слід поєднувати з раціональним харчуванням, яке містить не більше 30% калорій із жирів. Важливо розподілити споживання жирів, вуглеводів і білків рівномірно на три основні прийоми їжі. Збільшення дози понад 120 мг тричі на добу не підвищує ефективність.

Ефективність та безпека застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, а також у дітей до 12 років — не досліджені.

Передозування

При разовому прийомі до 800 мг та багаторазовому — до 1200 мг за добу — серйозних побічних ефектів не спостерігалося. Симптоми передозування зазвичай зворотні і проявляються у вигляді посилених побічних реакцій з боку ЖКТ. У разі передозування рекомендується спостереження протягом 24 годин.

Лікарські взаємодії

Орлістат не має значущих взаємодій з препаратами, такими як амиодарон, аторвастатин, дигоксин, фібрати, флуоксетин, лозартан, фенитоїн, пероральні контрацептиви, фентермин, правастатин, варфарин, ніфедипін, сибутрамін або етанол. Однак необхідно контролювати МНО при застосуванні варфарину або інших антитромботичних препаратів.

При прийомі орлістату знижуються рівні вітамінів D, Е та бета-каротину. Тому рекомендовано вживати полівітаміни не раніше ніж через 2 години після прийому препарату або перед сном.

У разі одночасного застосування з циклоспорином — можливе зниження концентрації циклоспорину у крові, тому потрібно більш частий контроль його рівнів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження тератогенного ефекту на тваринах не виявили. Враховуючи відсутність даних про застосування у вагітних, препарат заборонено застосовувати у період вагітності. Також застосування під час годування груддю протипоказане через відсутність інформації щодо виділення орлістату з грудним молоком.

Побічні дії

Переважно побічні реакції виникають з боку шлунково-кишкового тракту і зумовлені механізмом дії препарату. Найчастіше — маслянисті виділення з прямої кишки, підвищене газоутворення, позиви на дефекацію, стеаторея, діарея, здуття живота, дискомфорт у животі. Частота цих явищ посилюється при високому вмісті жиру в їжі.

Також можливі головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, грип, інфекції сечовивідних шляхів, дисменорея, тривога, слабкість. У пацієнтів із цукровим діабетом — гіпоглікемічні стани, здуття живота.

У ряді випадків — алергічні реакції (кропив’янка, набряк Квінке, бронхоспазм, анафілаксія), поодинокі випадки гепатиту, дивертикуліту, панкреатиту, холелітіазу та нефролітіазу.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Синдром хронічної мальабсорбції.
• Холестаз.
• Вагітність та період годування груддю.
• Дитячий вік до 12 років.

Особливі вказівки

Препарат ефективний для довготривалого контролю ваги — зниження і підтримка маси, запобігання повторній її набір. Поліпшує профіль факторів ризику, включаючи гіперхолестеринемію, цукровий діабет 2 типу, порушення толерантності до глюкози, гіперінсулінемію, артеріальну гіпертензію та зменшує кількість вісцерального жиру.

Рекомендується дотримуватись збалансованої раціональної дієти з обмеженням жиру до 30% калорійності. Важливо рівномірно розподіляти споживання макроелементів протягом доби.

Для запобігання дефіциту вітамінів можливо застосовувати полівітаміни, прийом яких слід планувати не раніше ніж через 2 години після прийому препарату.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Покази та дозування для пацієнтів похилого віку не відрізняються від загальних рекомендацій, але потребують індивідуального підходу та контролю стану.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність препарату у дітей віком до 12 років не встановлені. Тому застосування у цій віковій групі протипоказане.

Нозології (код МКБ)

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Фармацевтична компанія»