Повний опис медикаменту Мадопар®

Мадопар® — це комбінований лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона та синдромів, пов’язаних з порушеннями допамінергічної системи. Його основна функція — покращення моторних функцій шляхом стимуляції вироблення допаміну у головному мозку.

Форми випуску

• Капсули з модифікованим висвобождуванням: по 100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду у пачках по 30 або 100 шт.
• Дисперговані таблетки: по 100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду у пачках по 30 або 100 шт.
• Капсули з модифікованим висвобождуванням: по 100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду у пачках по 30 або 100 шт.
• Таблетки швидкодіючі: по 200 мг леводопи + 50 мг бенсеразиду у пачках по 30 або 100 шт.

Опис препарату

Капсули Мадопар® — тверді желатинові тверді капсули світло-голубого кольору з темно-зеленими кришечками, на яких нанесена маркування «ROCHE» ржаво-червоною фарбою. Зміст капсули — дрібний гранульований порошок білого або злегка жовтуватого відтінку, іноді злегка зкомковатий, із слабким запахом.

Медикамент містить активні речовини:

Зміст бенсеразиду відповідає 25 мг активної речовини. До складу додаткових допоміжних компонентів входять гіпромеллоза, гидрогенізована рослинна олія, кальцію гидрофосфат, маннітол, повидон, тальк та стеарат магнію. Оболонка капсули містить індигокармин, діоксид титанію та желатин, що забезпечують її структуру та колір.

Фармакологічна дія

Мадопар® — це комбінований препарат, що належить до класу протипаркінсонічних засобів. Його активні компоненти — леводопа та бенсеразид — мають синергетичну дію. Леводопа є предшествеником допаміну, який у центральній нервовій системі перетворюється у допамін — нейромедіатор, що відповідає за регуляцію рухів. Оскільки допамін не може проникати через гематоенцефалічний бар’єр, застосовується леводопа, яка легко проникає у мозок і там перетворюється у допамін.

Бенсеразид — інгібітор периферичної декарбоксилази, що запобігає попередньому розщепленню леводопи у периферичних тканинах, тим самим збільшуючи її доставку у мозок та зменшуючи побічні реакції, пов’язані із високим рівнем допаміну в периферії.

Завдяки такій комбінації Мадопар® забезпечує:

• зменшення симптомів паркінсонізму, таких як акинезія та ригідність;
• зниження коливань ефекту медикаменту;
• поліпшення моторної функції у пацієнтів з ускладненнями терапії.

Показання до застосування

• Хвороба Паркінсона: у тому числі у пацієнтів з дисфагією, акінезією у ранкові години, феноменами "зношення" або "передчасного зникнення" терапевтичного ефекту (ефект "пік-дозу" та "кінця дії").
• Синдром "беспокойных ног": идиопатичний, у пацієнтів на діалізі з хронічною нирковою недостатністю.

Спосіб застосування, режим та дозування

Загальні рекомендації

Лікування слід починати з низьких доз, поступово збільшуючи їх до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Капсули Мадопар® слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, не розжовуючи.

При хворобі Паркінсона

• Початкова доза — 50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду 3-4 рази на добу.
• Залежно від реакції пацієнта, дозу поступово підвищують кожні 4-7 днів, зазвичай до 300-800 мг леводопи на добу, розподіляючи на 3 або більше прийомів.
• Оптимальний терапевтичний ефект досягається за 4-6 тижнів.
• Підтримуюча доза — 125 мг 3-6 разів на добу, залежно від клінічної відповіді.

При синдромі "беспокойных ног"

• Препарат застосовують за 1 годину до сну.
• Максимальна добова доза — 500 мг (400 мг леводопи + 100 мг бенсеразиду).
• Можливе поступове підвищення дози залежно від клінічної відповіді.

Додаткові рекомендації

• При застосуванні швидкодіючих таблеток їх розчиняють у 25-50 мл води і приймають протягом 30 хвилин після розчинення.
• Для пацієнтів з дисфагією або труднощами при ковтанні рекомендується застосовувати дисперговані таблетки.

Передозування

Симптоми: посилення побічних ефектів, таких як аритмія, спутаність свідомості, безсоння, нудота, блювота, патологічні непроізвольні рухи.

Лікування: симптоматичне, з контролем життєво важливих функцій, застосування антиаритмічних засобів, нейролептиків, підтримання дихальних функцій. При застосуванні з препаратами з модифікованим висвобождуванням — необхідно припинити прийом та запобігти подальшому всмоктуванню.

Лікарські взаємодії

Фармакокінетичні взаємодії:

• Тригексифенідил — знижує швидкість, але не ступінь всмоктування леводопи.
• Антациди — зменшують ступінь всмоктування леводопи на 32%.
• Железо сульфат — знижує Cmax та AUC леводопи на 30-50%.
• Метоклопрамід — збільшує швидкість всмоктування леводопи.

Фармакодинамічні взаємодії:

• Нейролептики, опіоїди, антигіпертензивні препарати, що містять резерпін — пригнічують дію Мадопара®.
• Інгибітори МАО — можливо застосовувати через 2 тижні після припинення їх прийому.
• Симпатоміметики — потенціюють дія леводопи, тому слід контролювати стан серцево-судинної системи.

Застосування під час вагітності та грудного вигодовування

Мадопар® протипоказаний при вагітності та у жінок репродуктивного віку без надійних засобів контрацепції через потенційний ризик розвитку порушень у плода. У разі настання вагітності під час лікування препарат слід скасувати.

Годування груддю знецінюється, оскільки активні компоненти можуть проникати у грудне молоко, тому застосування можливе лише за строгими показаннями та під контролем лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Період вагітності та годування груддю.
• Психотичні стани, що супроводжуються психомоторною збудливістю.
• Захворювання печінки та нирок у важкій формі.
• Глаукома з підвищеним внутрішньоочним тиском.
• Пухлини наднирників (феохромоцитома).

Особливі вказівки

• Не рекомендується застосовувати у дітей, оскільки дані щодо безпеки та ефективності відсутні.
• Під час тривалого лікування можливо виникнення "феноменів включення-виключення" та "застою" рухів, що вимагає корекції дозування.
• Не слід раптово припиняти терапію, щоб уникнути синдромів "відміни".
• Потрібен регулярний контроль кров'яного тиску, функції печінки і нирок.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

Корекція дози у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функцій нирок не потрібна. Важкі порушення або пацієнти на гемодіалізі — застосування можливо з обережністю та під контролем лікаря.

Умови зберігання

Капсули Мадопар® «125» слід зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Застосування у дітей

Препарат не рекомендується для застосування у дітей через недостатність досліджень безпеки та ефективності.

Нозологія (код МКБ)

Код МКБ-10 для хвороби Паркінсона — G20.

Короткий огляд