Форма випуску

Таблетки круглі, рожевого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою та рискою з однієї сторони. Доступні у дозуваннях:

• 1,75 мг — по 120 таблеток у флаконі або картонній упаковці
• 3,5 мг — по 120 таблеток у флаконі або картонній упаковці
• 5 мг — по 120 таблеток у флаконі або картонній упаковці

Опис

Препарат Манинил® 5 являє собою високотехнологічну форму глибенкламіду у мікронизованому вигляді, що забезпечує швидшу абсорбцію з ЖКТ. Таблетки мають рожевий колір, круглу форму з фаскою та рискою. В складі містять діючу речовину глибенкламід у дозі 5 мг та допоміжні компоненти: лактозу моногідрат, картофельний крохмаль, желатин, тальк, магнію стеарат, барвник — пунцовий (Понсо 4R, Е124).

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

• Пероральний гіпоглікемічний препарат
• Група: сульфонилмочевини II покоління

Діюча речовина

Глибенкламід

Фармако-терапевтична група

Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування, група зульфонилмочевини II покоління.

Умови зберігання

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Таблетки 1,75 мг та 3,5 мг — при температурі не вище 30°С.
• Таблетки 5 мг — при температурі не вище 25°С.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Манинил® 5 — це пероральний гіпоглікемічний препарат із групи сульфонілмочевин II покоління. Стимулює секрецію інсуліну шляхом зв’язування з рецепторами β-клітин підшлункової залози, знижує поріг їх збудливості глюкозою, підвищує чутливість до інсуліну та ступінь його зв’язування з клітинами-мішенями. Це сприяє збільшенню вивільнення інсуліну, посиленню його дії на поглинання глюкози м’язами та печінкою, зменшенню концентрації глюкози в крові. Виявляє активність на другій стадії секреції інсуліну. Також зменшує липоліз у жировій тканині, має гіполіпідемічний ефект та знижує тромбогенні властивості крові. В мікронизованій формі швидко абсорбується, досягає Cmax раніше, що забезпечує більш м’який та фізіологічний характер дії. Тривалість гіпоглікемічної дії — 20-24 години. Ефект розвивається через 2 години і триває до 12 годин.

Показання до застосування

• Сахарний діабет 2-го типу — у монотерапії або у складі комплексної терапії з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами, окрім похідних сульфонилмочевини та гліндиидів.

Спосіб застосування, курс і дози

Дозування залежить від віку, тяжкості перебігу цукрового діабету, рівня глюкози в крові натще та через 2 години після їжі. Початкова доза становить 1-2 таблетки (1,75-3,5 мг) 1 раз на добу перед сніданком. У разі недостатньої ефективності дозу підвищують під контролем лікаря з інтервалом від кількох днів до 1 тижня до досягнення терапевтичної дози, що не має перевищувати максимум:

• Манинил® 1,75 мг — до 6 таблеток (10,5 мг) на добу
• Манинил® 3,5 мг — до 3 таблеток (10,5 мг) на добу
• Манинил® 5 мг — до 3 таблеток (15 мг) на добу

Передозування

Симптоми: гіпоглікемія — відчуття голоду, тахікардія, слабкість, пітливість, порушення координації, тремор, головний біль, порушення зору та мови, можлива втрата свідомості та гіпоглікемічна кома. Лікування: негайно слід прийняти їжу з високим вмістом цукру (цукор, варення, мед), при втраті свідомості — внутрішньовенно ввести глюкозу (40-80 мл 40% розчину), потім — 5-10% розчин декстрози. За необхідності — ввести глюкагон (1 мг внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно). При важкій гіпоглікемії — проводити інтенсивну терапію.

Лікарські взаємодії

Можливе посилення гіпоглікемічної дії Манинил® при спільному застосуванні з інгібіторами АПФ, інсуліном, іншими пероральними гіпоглікемічними засобами, такими як акарбоза, бигуаніди, а також з сульфонамідами, НПВС, бета-блокаторами, протигрибковими засобами (міконазол, флуконазол), фенфлураміном, деякими антидепресантами та іншими препаратами. Зменшує ефективність при застосуванні з барбітуратами, глюкокортикостероїдами, тиреоїдними гормонами, бронхіальними препаратами та іншими засобами, що підвищують рівень глюкози в крові. Не рекомендується спільне застосування з антагоністами Н2-рецепторів без консультації з лікарем.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю. При настанні вагітності слід припинити застосування Манинил®.

Побічні дії

Часто (>1/100 <1/10): гіпоглікемія, збільшення маси тіла, порушення координації, тремор, головний біль, порушення зору, неврологічні симптоми.

Нечасто (>1/1000 <1/100): диспепсія, нудота, блювання, алергічні реакції — свербіж, кропив’янка, шкірні висипи.

Редко (>1/10 000 <1/1000): гепатит, холестаз, лейкопенія, тромбоцитопенія, анафілактичні реакції.

Дуже рідко (<1/10 000): порушення зору, протеїнівурія, дисульфірамоподібна реакція при вживанні алкоголю.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до глибенкламіду або інших компонентів препарату.
• Цукровий діабет 1-го типу, кетоацидоз, діабетична кома або прекома.
• Резекція підшлункової залози, важка печінкова або ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв).
• Період вагітності та лактації.
• Дитячий і підлітковий вік (до 18 років).

Особливі вказівки

• Під час лікування необхідно суворо дотримуватися дієти та контролю рівня глюкози в крові.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок, особливо у літніх.
• У разі тривалого пропуску їжі або інтенсивних фізичних навантажень можливий розвиток гіпоглікемії.
• Алкоголь може посилювати або ослаблювати ефект препарату, тому його вживання слід уникати.
• При хірургічних втручаннях або інфекційних захворюваннях може знадобитися тимчасова відміна препарату та застосування інсуліну.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при важкій нирковій недостатності (КК менше 30 мл/хв). У пацієнтів з порушеннями функції нирок початкову та підтримуючу дозу слід зменшувати для запобігання гіпоглікемії.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при важкій печінковій недостатності. У пацієнтів з порушеннями функції печінки дозу необхідно зменшувати під контролем лікаря.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У літніх пацієнтів необхідна ретельна підбір дози, оскільки ризик розвитку гіпоглікемії підвищений. Під час лікування слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату у дітей до 18 років не досліджені, тому застосування не рекомендується.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• E11 — Цукровий діабет 2-го типу